食品快檢實驗室資質認定評審的探討

1 食品快檢現狀

食品快速檢測方法是指在食品安全日常監管工作中, 利用理化分析、免疫學技術、分子生物學檢測等方法對食品進行檢測, 能夠在短時間內出具檢測結果的方法, 快速檢測方法可分為實驗室快速檢測方法和現場快速檢測方法。實驗室快速檢測是指在實驗室條件下, 利用實驗室設備設施和方法進行檢測, 理化檢測從樣品處理、檢測 2h內得出檢測結果; 微生物檢測與國家標準檢驗方法相比, 利用國家標準 1/2 時間得到具有判斷性或推斷性結果的方法稱為實驗室快速檢測; 現場快速檢測是指在非實驗室條件下 30 min 內出具檢測結果的稱之為現場快速檢測。

食品快速檢測技術發展迅速, 已有感官鑒別、理化鑒別、檢驗紙片法、分子生物學檢測法、免疫學檢測技術、生物芯片、代謝學檢測技術(ATP 生物發光法、抗阻法)等多種; 特別是近年來把傳感器技術、可視化技術、便攜光譜技術、便攜式氣相色譜技術運用到食品安全快速檢測中, 具有快速、靈敏、準確、便攜和低成本的優點。

根據監管職能的變化, 目前食藥監部門的食品快速檢測包含了流通領域的食品快檢、生產領域的食品快檢和餐飲環節(原衛生監督現場快檢部分內容)的食品快檢, 檢測項目主要是農殘、重金屬、非法添加、抗生素、食源性病原微生物和生物毒素等。食品快檢成為食品安全執法的重要手段, 但食品快速檢測結果的證據效力卻面臨著十分尷尬的地位[6], 快檢數據能否直接作為行政處罰依據存在爭議, 《食品安全法》中第 112 條規定, 縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門在食品安全監督管理工作中可以采用國家規定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測。對抽查檢測結果表明可能不符合食品安全標準的食品, 應當依照本法第 87 條規定進行檢驗。抽查檢測結果確定有關食品不符合食品安全標準的, 可以作為行政處罰的依據。在第 87 條中提到, 應委托符合本法規定的食品檢驗機構進行檢驗, 即通過食品實驗室資質認定評審并取得中國食品檢測計量認證(The China Metrology Accreditation for Food, CMAF)標志的實驗室。因此, 快檢結果數據能否直接被采用關鍵在于快檢實驗室所開展的檢測項目能否通過食品實驗室資質認定評審、取得 CMAF標志。

目前, 監管方面的食品快檢一般是由縣級食品藥品監管部門下屬的基層監管所承擔, 普遍現象是檢驗人員技術水平低, 檢測方法原理掌握不足, 檢測數據被承認、認可和使用的基礎不扎實, 對食品快檢實驗室的質量管理有欠缺, 無法通過食品檢驗機構的資質評審, 所進行的快檢項目未能取得CMAF 標志, 出具的快檢檢驗項目數據不能直接作為行政處罰的依據, 不能直接用于監管執法; 另一方面, 已經取得資質的食品檢驗機構注重于以標準方法進行檢驗, 而大部分的快檢方法是非標方法, 未通過食品實驗室資質認定評審、未納入已獲批準的檢驗能力范圍內, 所出具的快檢數據同樣未取得 CMAF 標志, 不能直接作為行政處罰的依據。

針對以上兩種不足, 本文將以《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(2016 版)的要求為主線, 對食品快檢實驗室的現狀進行探討, 評估快檢實驗室通過食品檢驗機構的資質評審的關鍵技術點, 使快檢實驗室能達到食品檢驗機構資質評審的要求, 通過技術評審, 出具的數據具有法律效力, 能被基層食品安全的監管執法直接采用。

2 評審要求

國家認監委規定, 向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構, 應當依法經過資質認定(計量認證), 資質認定主管部門應當按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》、評審補充要求和評審程序規定實施技術評審; 檢驗機構應當符合《食品檢驗機構資質認定條件》, 并按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后, 方可在資質有效期和批準的檢驗能力范圍內開展食品檢驗工作。也就是說食品檢驗機構的評審要同時滿足《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和《食品檢驗機構資質認定條件》要求。

檢驗檢測機構資質認定評審準則(2016 版)在 4.1 組織、4.2 人員條款中有嚴格的要求, 基層一線食品監督管理所可能無法滿足 4.1、4.2 條款, 是否把基層一線食品藥品監管所的快檢實驗室納入有CMAF 標志的食品檢驗機構作為其中一個檢測點進行管理, 在本文中不作探討。本文以已通過食品實驗室資質認定評審、取得 CMAF 標志的實驗室為基礎, 針對其開展的食品快檢項目是否能成為FCMA 擴項批準的認可項目進行探討, 質量體系中共性的條款不再加以說明

3 評審準則要求

3.1 對檢驗檢測設備要求實施檢定或校準的評審準則

在 4.4.3 條款中規定, 對檢驗檢測設備要求實施檢定或校準, 當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態的可信度時, 應建立和保持相關的程序。

3.1.1 涉及快檢設備技術條件的現行標準

目前快檢設備特別是多功能食品快檢設備, 檢測參數多的可達 70~80 個, 大大提高了食品分析檢測的速度、精度和靈敏度, 但也存在缺乏檢定或校準規程, 全部委托計量部門出具測試報告不可能, 按評審準則的要求只能做內部校準。涉及快檢設備技術條件的現行標準有 2 個: (1) JB/T 12019-2014《多功能食品現場快速檢測儀通用技術條件》對甲醛、亞硝酸鹽、甲醛次硫酸氫鈉、亞硫酸鹽、過氧化氫 5 個參數的測量范圍、示值誤差、重復性作出規定; (2) 福建省地方標準 DB 35/T 809-2008《食品安全快速檢測儀通用技術條件》, 對有機磷(15 項)、鉛、甲醛、亞硝酸鹽、亞硫酸鹽、鹽酸克倫特羅、黃曲霉毒素 B1、抗生素(4 項)等 8 個參數的最低檢出濃度作出規定。超出以上兩個標準規定范圍外的參數校準暫無標準方法, 進行內部校準屬于非標方法校準, 應從人、機、料(用質控樣)、法(儀器自帶方法與國家標準規定方法二種對比)、環、抽樣方面予以確認, 可用質控樣在快檢儀器上測定, 同時按實驗室方法用質控樣在實驗室校準合格儀器上測定, 結果進行比對, 條件允許的情況下進行測量不確定度的評估。

3.1.2 快速檢測試劑穩定性的核查

部分參數如有機磷、硼砂、山梨酸鉀等的試劑要求存儲溫度為 4~8 ℃ 外出檢測時, 環境溫度會影響試劑的穩定, 應縮短此類參數試劑的期間核查間隔, 視具體情況每月一次或每半個月一次, 核查時可用質控樣在快檢儀器上測定, 以此判定試劑的有效性。

3.2 試劑驗收的評審準則

在 4.5.6 條款中明確對試劑驗收要求進行規定。由于快檢的特殊性, 購買的試劑通常標稱為試劑 A、試劑 B, 無明確標明成分, 因此, 試劑的驗收無法按單品種質量執行, 應按參數進行, 例如: 購買進二氧化硫測試盒, 內有 3種試劑: 檢測液 A、檢測液 B 和提取液, 驗收時以等同于檢出限濃度的質控樣進行測試, 測試結果為陽性, 或測試濃度與實際濃度相符, 則該參數測試盒試劑(檢測液 A、檢測液 B 和提取液)驗收合格。

3.3 使用非標準方法的評審準則

在 4.5.14 條款中規定, 使用非標準方法(含自制方法)前應進行確認。絕大部分的快檢方法屬于非標方法, 需要進行確認, 但快檢方法的確認與平常的非標方法確認不太一樣, 需要大量經驗數據的積累。由于食品種類繁多, 方法確認應落實到詳細的品種, 以蔬菜中鉛的測定為例, 儀器供應商提供了一種重金屬鉛的測試, 指明適用范圍是蔬菜、水果。在實際檢測中發現, 蔬菜中葉菜類大部分品種的鉛測試正常, 但根莖類蔬菜特別是含有淀粉(如芋子、馬鈴薯等)的鉛測試卻不正常, 不正常的表現為假陽性, 即此類蔬菜快檢結果為陽性, 但實驗室檢測結果卻為陰性,原因在于該種快檢方法前處理中無法排除淀粉干擾, 因此在方法確認時最好能明確到具體品種, 本方法適用于哪些具體品種。這往往是快檢結果為陽性, 而實驗室結果卻合格, 二者無法吻合的主要原因。方法確認時可用樣品在快檢儀器上測定, 同時按實驗室方法用同一樣品在實驗室校準合格儀器上測定, 結果進行比對, 條件允許的情況下考慮測量不確定度的影響。

3.4 抽樣控制的評審準則

在 4.5.17 條款中規定, 應建立和保持抽樣控制程序。快檢的抽樣與監督抽檢、風險評估的抽樣不一樣, 快檢工作的特殊性決定了抽樣量不大, 因此樣品的代表性較差, 實驗室抽檢時, 抽樣基數有要求, 抽樣量大, 制樣后樣品均勻性好, 這也是快檢結果與實驗室結果不吻合的原因之一, 例如青椒的農殘檢測, 同一個青椒, 取樣部位在側部, 檢測結果為陽性, 取樣部位在底部, 則有可能為陰性。快檢應單獨規定抽樣量, 通常快檢的取樣量為 1~5 g, 或 1~2 mL, 建議按取樣量的 5 倍以上、至少 3 個不同部位以上抽取樣品, 混合均勻后, 供快檢檢測用, 以降低樣品不均勻的影響。

4 結 語

通過對上述 4 個技術要素的探討, 食品快檢項目通過食品實驗室資質認定評審、取得 CMAF 標志不是不可能, 建議如下: (1) 需要國家層面上的支持, 如制定相應的儀器檢定規程、盡可能統一不同快檢儀器制造商的檢測方法等; (2) 需要快檢儀器制造商的配合, 提供盡可能詳細的檢測方法確認; (3) 從事快檢人員素質的提高, 如進行抽樣、食品檢驗基礎培訓等。

如果食品快檢實驗室通過食品資質認定評審、取得CMAF標志, 出具的檢測數據具有法律效力, 能直接用于食品安全監管的執法, 那么將極大地提高基層食品監管執法的技術含量, 為監督執法工作提供方便、快捷的技術支撐, 對食品安全監管執法工作意義重大, 將成為食品日常監督執法和重大活動保障工作中的重要措施。