首個國產“人工肺”產品獲批上市可用于新冠重癥患者治療

　　據國家藥品監督管理局網站1月5日消息，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，經國家藥監局審查，由深圳漢諾醫療科技有限公司生產的國產首個體外膜肺氧合設備（ECMO）設備和耗材套包，于2023年1月4日得到應急批準注冊申請。

　　ECMO全稱為Extracorporeal Membrane Oxygenation（體外膜肺氧合），即“人工心肺機”，被譽為現有體外循環技術的“王者”，是重癥監護室（ICU）的必備設備。其原理是通過血泵代替心臟、膜肺代替肺，將血液持續運輸到人體，形成體外生命循環系統，保障各個器官運轉，從而維持生命。

　　從漢諾醫療發布的信息來看，該公司在2020年受邀成為國家高性能醫療器械創新中心的股東單位之一，并承擔國家工信部國產化ECMO的重大技術攻關任務。官網顯示，該中心是國家在醫療器械領域設立的唯一的創新中心，由中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司等單位牽頭組建。

　　ECMO已經有60年的臨床使用歷史，現在更是直接參與救治新冠重癥患者。

　　藥監局表示，ECMO產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒感染患者的挽救性治療設備，是新型冠狀病毒感染診療方案中明確的治療措施，國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。

　　當然，ECMO不是治愈新冠患者的手段，而是一項協助病人度過關鍵期的技術。也就是說，ECMO可以暫時替代新冠重癥患者的心肺功能，進行體外循環。

　　不過當下國內ECMO設備比較緊缺，此前部分赴武漢救援的醫療團隊甚至自帶ECMO設備前往。

　　原因無他，ECMO國產化的難度較高。其對生物相容材料、系統整體性和制造工藝要求很高，長期以來，氧合器和離心泵兩大核心部件的關鍵技術及工藝由歐美國家掌握，全球市場也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌壟斷，一直到2020年，國內都沒有能夠提供ECMO設備的供公司。

　　國內醫療器械龍頭企業正積極投身ECMO賽道。天眼查App顯示，深圳邁瑞股權投資基金股份有限公司也是漢諾醫療的股東，前者由國產醫療器械龍頭邁瑞醫療設立。

　　2021年10月4日，微創醫療全資收購擁有ECMO產品技術的德國公司HemoventGmbH，其ECMO設備于2022年9月成功獲批上市。

　　華西證券表示，國內三甲醫院1442家，ICU病床5萬家，測算三甲醫院都配置ECMO后，ECMO國內每年市場約18億元（終端）。