2013FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧

　　2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。

　　2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況

　　2013年美國FDA又向國會和公眾交出了一份滿意的答卷。從新藥審批數量和時間上，FDA在2013年保持穩定和高效。在2004-2012年期間，FDA平均每年受理創新藥上市申請36個(包括新化合物和新生物制品)，每年批準26個。在2013年，FDA受理申請新藥36個，批準上市27個，均在規定的時間內甚至更快地完成了審批。74%的藥物首先在美國上市，保障了美國公眾對新藥的可獲得性。

　　2013年EMA抗腫瘤新藥審批情況

　　EMA在2013年批準了13個抗腫瘤新藥，可以看到，同樣的藥物在歐盟上市時間大多要晚于FDA。2013年批準上市的所有抗腫瘤新藥均是首先在美國上市，這和生產商的的研發和注冊策略有一定關系，畢竟美國占有全球最大的市場份額。美國FDA所擁有的人力資源和鼓勵創新的政策也在很大程度上促進了新藥的上市，而歐盟EMA的組織框架、審評程序和人力資源與FDA有所不同，即使是同時申報，也會一定程度上延遲上市。

　　中國抗腫瘤藥物審批情況

　　在中國，盡管國家投入了大量人力物力，但在創新藥物的研發上與歐美存在相當大的差距。在過去10年中，腫瘤領域有70余個新化合物申請，批準上市的自主研發新化合物僅有1個(浙江貝達生產的鹽酸埃克替尼)。新藥大多依賴于國外進口。無論是企業自主研發能力，還是政府部門對于創新藥的監管政策都有待進一步提高。因為注冊法規體系不同，國外上市新藥也往往要滯后3～4年進口。上述FDA和EMA2013年批準的新藥大多在中國正進行多中心臨床試驗或尚未申報，預計至少也要在1～2年后方可能進口。盡管近年我國有一些特殊審批程序出臺，但面對仍存在的尚未滿足的臨床需求，在具體實施細節上仍需改善。