10年來首個系統性紅斑狼瘡新藥在歐盟即將獲批

　　阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準Saphnelo（anifrolumab）：作為一種附加療法，用于治療在接受標準治療的中度至重度活動性自身抗體陽性系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者通常會在2個月內做出最終審查決定。如果獲批，Saphnelo將成為歐洲十多年來首個治療SLE的新療法。

　　Saphnelo是一種首創的（first-in-class）I型干擾素受體（IFNAR）抗體，I型IFN在狼瘡的病理生理學中起著核心作用，I型IFN信號的增加與疾病活動性和嚴重性的增加相關。

　　2021年8月，Saphnelo獲得美國FDA批準，用于治療正在接受標準治療的中度至重度SLE成人患者。值得一提的是，此次Saphnelo批準，標志著監管機構對I型干擾素（I型IFN）受體拮抗劑的首次批準，該藥也是過去10年來美國FDA批準的首個用于SLE的新療法。

　　SLE是最常見的狼瘡類型，影響美國多達30萬人。該病是一種復雜的自身免疫疾病，可影響任何器官，患者通常會經歷疾病控制不足、長期器官損害、以及與健康相關的生活質量低下。2011年3月，葛蘭素史克Benlysta（中文商品名：倍力騰，通用名：belimumab，貝利尤單抗）獲得美國FDA批準，成為繼1955年羥氯喹被批準之后，近60年來第一個治療SLE的療法。

　　Saphnelo的活性藥物成分為anifrolumab，這是一種全人單克隆抗體，與I型干擾素受體亞基1結合，阻斷包括IFNα、IFNβ和IFN-ω在內的所有I型干擾素的活性。I型干擾素是參與炎癥通路的細胞因子。60%-80%的SLE成人患者具有升高的I型干擾素基因標志（gene signature），該基因標志已顯示與疾病活動相關。臨床數據顯示，通過靶向I型干擾素受體，Saphnelo治療顯著降低了SLE患者疾病活動度。