13款仿制藥通過一致性評價注射用頭孢呋辛鈉首家過評

　　近日，國家藥監局官網顯示13款仿制藥通過一致性評價，其中，浙江惠迪森和山東潤澤的注射用頭孢呋辛鈉，北京泰德和南京健友的苯磺順阿曲庫銨注射液均為首家同時過評品種。

　　注射用頭孢呋辛鈉

　　注射用頭孢呋辛鈉是廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機理是通過結合細菌蛋白，從而抑制細菌細胞壁的合成。

　　由醫藥魔方PharmaGo數據庫可知，目前該品種除了浙江惠迪森和山東潤澤同時過評以外，還有3家企業處于一致性評價申報階段。

　　據醫藥魔方IPM數據，注射用頭孢呋辛鈉2019年全國銷售額約24億元。

　　苯磺順阿曲庫銨注射液

　　苯磺順阿曲庫銨注射液作為全麻的輔助用藥在重癥監護病房(ICU)起鎮靜作用。它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。 苯磺順阿曲庫銨注射液由 Aspen/GSK 開發，后被 GlaxoWellcome 收購，并于1995 年 12 月獲得 FDA 批準，商品名為 Nimbex？。雅培公司于 1999 年 11 月獲得 GlaxoWellcome 麻醉藥品的美國市場經營權，因此雅培公司目前負責該品種在美國的商業銷售。2004年 6 月，Nimbex？首次在中國獲批上市，目前在國內售有5mg/2.5ml、10 mg/5 mL、20mg/10ml 3個規格。 南京建友共開發3個規格的苯磺順阿曲庫銨注射液，包括10 mg/5 mL、20 mg/10 mL、200 mg/20 mL，且均于2019年4月獲美國FDA批準上市。之后轉國內申報上市，以"同一生產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿制藥"的理由被納入優先審評。此次獲批的是10 mg/5 mL規格，20 mg/10 mL處于“在審批”階段。由于200 mg/20 mL規格原研尚未在國內上市，因此，2019年5月，NMPA結論為批準臨床。 恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液（10mg/5ml、20 mg/10 mL）于2017年9月獲FDA批準在美國上市，2018年2月在國內獲批。由于注冊時候是老6類。因此，恒瑞在獲批3個月后提交了一致性評價申請，目前處于 “在審評”階段。同樣，由于200 mg/20 mL規格原研尚未在國內上市，因此，2018年10月恒瑞新規格按3類申報上市審批結論也為批準臨床。 由醫藥魔方PharmaGo數據庫可知，目前該品種除了北京泰德和南京健友同時過評以外，還有10家企業處于一致性評價申報階段。

　　據醫藥魔方IPM數據，苯磺順阿曲庫銨注射液2019年全國銷售額約21.75億元。

　　紫杉醇注射液

　　紫杉醇是從紅豆杉植物紫杉的樹干和樹皮中提取開發得到的天然抗腫瘤藥。 處于聚合狀態的微管蛋白是其作用靶點，妨礙紡錘體的形成，阻止細胞的正常分裂，從而抑制腫瘤生長。由于其水溶性小，注射液通常加入表面活性劑，如聚環氧化蓖麻油等助溶劑，常引起血管舒張，血壓降低及超敏反應。 需常規進行糖皮質激素、抗組胺藥的預處理。

　　由醫藥魔方PharmaGo數據庫可知，目前除了揚子江和四川匯宇過評以外，還有2家企業在申報/視同申報一致性評價。