四川省積極打造公共研發平臺仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，通過成果轉化項目、支撐計劃項目及科技金融等多種形式對四川省仿創藥物開發進行了支持。目前技術聚集效應凸顯，多個3.1類新藥（國內首家上市）的仿創藥物研發進入快車道，密集進入申報程序并陸續獲批。 如成都海創藥業有限公司開發的抗耐藥性前列腺癌癥系列藥物和新型糖尿病藥物，已經申請PCT和中國ZL，近期獲得盈創動力投資有限公司風險投資近兩千萬元。四川省抗菌素工業研究所研發的3.1類新藥注射用頭孢雷特即將進入臨床。成都自豪藥業有限公司的重磅抗感染藥物利奈唑胺的仿創開發突破晶型和制劑ZL壁壘，已申報3.1類新藥生產批件，有望率先填補國產噁唑烷酮......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
首仿藥新產品存想象空間－萊美藥業創歷史新高
在并購獲得證監會批準的基礎上，賣方和基金等機構投資者認為萊美藥業(300006)的首仿藥埃索美拉唑和從德國進口的烏體林斯未來充滿想象空間。在此預期下，8月14日，萊美藥業盤中一度封住漲停，股價也創出歷史新高30.04元。 上半年在醫藥股持續上漲的背景下，萊美藥業由于并購重組一度停牌，6月6
仿創結合領跑醫藥變革，化學藥研發論壇9月上海開幕
仿創結合領跑醫藥變革，最值得關注的化學藥研發論壇9月上海開幕一年一度的PharmaCon 2019第五屆中國國際化學藥研發論壇由中國化學制藥工業協會及商圖信息BMAP聯合主辦，已獲得400多位來自企業，院校以及科研機構的廣泛關注與支持。9月24-25日，我們再次集結50+來自國內外的權威演講嘉賓齊聚
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
易瑞沙國內首仿藥伊瑞可上市
2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可，原研藥為易瑞沙）上市會暨多學科診療團隊委員會（MDT）成立大會在南京隆重舉行。 包括中國工程院于金明院士、中國醫學科學院石遠凱教授、復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授、北京大學人民醫院王俊教授、中國人民解放軍焦順
Biotech鄙視鏈如何破局？
藥企之間，是有鄙視鏈的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做創新藥的看不起做仿制藥的。 在這條鄙視鏈里，仿制藥淪為最底層。這條鄙視鏈的底層邏輯在于，創新藥的成功可以帶來更豐厚的回報
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
專家談仿制藥原研藥：打破“共識”為仿制藥正名
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
華北制藥－生物藥搶占產業制高點
長城網訊 節日期間，華北制藥生物產業化基地金坦公司EPO原液車間、乙肝疫苗原液車間如往常一般正常生產。2017年金坦公司營業收入、利潤總額同比增長107%和40%，僅乙肝疫苗單品收入就近5億元，真正實現產銷量旺。 研發引領，新品層出。今年1月份，用于類風濕關節炎及三叉神經痛等疾病治療的生
賽默飛：生物制藥為引擎－扎根中國創未來
——賽默飛中國區總裁艾禮德（Tony Acciarito）先生進博會專訪 分析測試百科網訊，2020年11月05-10日，備受矚目的第三屆中國國際進口博覽會（進博會）在上海國家會展中心隆重舉行。在進博會賽默飛展區，分析測試百科網采訪了賽默飛中國區總裁艾禮德（Tony Acciarito）先生，他介
－600ZL藥到期－藥企激戰5000億仿制藥市場
盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿制準備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫藥上周因此三度漲停。而天方藥業今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
【早期優惠】PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇
---在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產 “十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業需進一步保證整個生產工藝流程和質量體系的可控。基于藥品生產及質量管理方面存在挑戰，在此背景下，PharmaCon 2017 醫藥生產與管理論壇通過精心行業調研，內容與時俱進，由中國化學制藥工業協會及
PharmaCon2017－看領先藥企如何量化質量，貫徹合規智能生產
導讀：PharmaCon 2017醫藥生產與質量管理論壇將與您相約金秋上海，共話先進的質量管理與控制實踐！ 隨著2010年新版GMP執行以來，醫藥生產企業面臨飛檢、審計等日益嚴苛的內外部檢查。從企業應用與實踐角度出發，如何在貫徹GMP合規的前提下，設計質量、量化質量與運用質量數據成為行業需要攻
市值1435億港元！中國生物制藥擬科創板上市
2021年2月3日，中國生物制藥發布公告，董事會已批準可能進行人民幣股份發行并在上海證券交易所科創板（「科創板」）上市（「建議境內發行」）的初步建議。建議境內發行須取決并受限于市況、股東于本公司股東大會上批準以及必要的監管批準。這是繼港股百濟神州已經提交科創板上市申請、石藥集團等意向科創板上市的
2018年美FDA批準仿制藥數量或創歷史紀錄
依據近兩個月來的批準情況來看，美國食品和藥物管理局（FDA）或將在2018財年繼續增加對仿制藥申請（ANDAs）的批準。 根據美國FDA最新的仿制藥計劃報告，截至2018財政年度7月份，該機構已批準了666項仿制藥申請，并預期還會對另外162項仿制藥申請進行暫時批準。也就是說，今年平均每月通過
安捷倫助力原研藥、仿制藥、生物藥研發與行業法規標準
創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必由之路。與國家“加快轉變經濟發展方式,推動產業結構優化升級”規劃相呼應，國家在鼓勵藥物創新方面給予了政策上的大力支持。與“十一五”相比，“十二五”規劃中, 重大新藥研發、創制領域專項的投入力度加倍，體現出國家鼓勵創新藥研發,并引導企業向制藥產業鏈上
復星醫藥與瑞士龍沙成立合資公司－聚焦仿制藥領域
隨著原研藥ZL的集體到期，在中國龐大的消費市場面前，跨國企業與本土企業合作開發仿制藥成為重要戰術。顯然，外企要的是保持利潤額、國內企業要的則是技術和首仿利潤。 在中國仿制藥市場潛力巨大、本土企業國際化積極推進的雙重動力之下，合資潮行動如“錢塘潮”此起彼伏。 9月6
PharmaCon－2017第三屆中國國際化學藥大會再次登臺
國內唯一囊括化學藥研發、生產、質量管理 的深度論壇2017年9月14-15日 上海 近年來藥品相關的新法規及政策頻出，仿制藥一致性評價、新藥品上市許可人制度、新藥品注冊分類辦法、藥用包材與藥用輔料關聯審評、新GMP飛檢、計算機化系統驗證等重磅新政對醫藥行業產生了重大影響。 在此背景下，Pharm
中醫藥產業集中度低競爭力弱－藥監局力推整合
新醫改方案實施，國家將通過一系列調控措施，推動醫藥企業間的整合，改變目前“多、小、散”的醫藥產業格局。 4月23日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長吳湞在鄭州舉行的第61屆全國藥品交易會上作出上述表示。他說，國家藥監局將從嚴審批新開工企業，加強新藥審批，提高醫藥行業的集中度。
萊美藥業國內首仿藥“埃索美拉唑”獲新GMP證書
萊美藥業4月1日晚間公告，公司的埃索美拉唑原料藥于近日收到重慶食藥監局頒發的《藥品GMP證書》，有效期至2019年03月30日。同時，公司位于重慶南岸區長生組團J分區J5/02號（即茶園基地）的膠囊劑生產線也獲得了新GMP證書，有效期至2019年3月4日。這標志著公司國內首仿新藥品種埃索美拉唑的
抗感染新藥原料藥獲批－國內首仿環絲氨酸將面市
在收獲環絲氨酸膠囊的生產批件后，海正藥業(600267.SH)報生產的環絲氨酸原料藥也將獲得生產資格，成為國內首家獲批生產該原料藥和制劑的企業。海正藥業此前表示，公司待拿到環絲氨酸原料藥的生產批文之后會馬上生產制劑。 國家藥監局網站信息顯示，海正藥業報批生產的新藥環絲氨酸原料藥審批狀態變更
重磅生物藥ZL到期－生物仿制藥開始繁榮
根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美