197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）

其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。

包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛利浦醫療的彩色超聲診系統......

名單如下：

監管層面的分類

按 2022 年 3 月新修訂的《醫療器械監督管理條例》第六條規定，國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。

在監管層面，藥監、衛生健康、醫保部門均從不同的監管角度進行醫用耗材的分類和管理。

1）醫療器械在注冊、生產經營方面的監管分類

《醫療器械監督管理條例》明確：按照風險程度，將醫療器械的生產經營分為三類實施分類管理。

此外，IVD 試劑在《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2007〕229 號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號，以下簡稱 5 號令）的基礎上，將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布。

2）高值耗材在公立醫療機構使用層面的分類

在臨床使用層面，國家衛健委按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對于植入類醫用耗材，在使用前還應當進行術前討論。

3）醫保支付層面的耗材目錄

納入醫保支付范圍的醫用耗材指按規定在藥監部門注冊或備案，同時具備臨床必需、安全、有效、經濟等基本條件的醫用耗材。目前，我國的醫保耗材目錄還未全國統一，各地自行制定當地的目錄、支付標準及待遇。

像湖南耗材醫保目錄（2021 版）共 730 條，醫療服務項目共 3225 項，目錄包含醫用耗材代碼、一級分類、二級分類、三級分類、自付比例、限額支付標準、備注等內容。目錄采用三級分類法。

而重慶醫保耗材目錄（2021版）由原來的84項細化為了407項，其中甲類379項，乙類28項。廣東省醫用耗材目錄（2021 版）共有條目 913 條，自 2021 年 8 月 15 日起執行。

按相關政策安排，國家將推進醫保醫用耗材和診療項目管理。指導地方完善醫保醫用耗材管理，并適時根據國家集中采購結果等分類制定全國統一的醫用耗材目錄，研究醫保醫療服務項目管理。未來五年，將按照藥品、醫用耗材、醫療服務三個項目目錄，建立健全動態調整機制。

行業層面的分類

醫療衛生行業通常按技術或業務層面將醫用耗材按商用采購價值分為高值耗材和低值耗材，以及 IVD 試劑。

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。低值醫用耗材是指臨床多學科普遍應用的價值較低的一次性醫用材料。其品種型號繁多，應用廣泛、使用量大。

體外診斷試劑（IVD）是指對人體血液、體液、組織等樣本經過檢測，得到相關臨床診斷信息的檢測服務；目前主要的體外診斷細分領域有免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物檢測、POCT 等。2020 年開始肆虐全球的新冠病毒肺炎疫情之下，IVD 領域獲得了快速增長，新冠病毒核酸檢測試劑、抗原檢測試劑大展身手。

其實從上面的分類也不難看出，由于醫療器械的分類、標準不一，無論是監管還是應用層面，都需要有一套統一、標準化的體系，否則在公立醫院招標采購、使用、支付時將造成諸多問題。

因此，圍繞建設全國統一開放的藥品集中采購市場，統一標準和功能規范，推進醫保藥品編碼的使用也提到議事日程。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用成為多部門協力完成的工作重點。

2019 年 6 月，國家醫保局出臺《醫療保障標準化工作指導意見》，該《意見》提出，積極適應醫療保障改革發展需要，統一規劃、統一分類、統一發布、統一管理，制定各項醫療保障標準，推動標準實施，形成全國統一的醫療保障標準化體系。到 2020 年，在全國統一醫療保障信息系統建設基礎上，逐步實現疾病診斷和手術操作等 15 項信息業務編碼標準的落地使用。

《意見》還公布了醫保疾病診斷和手術操作、藥品、醫療服務項目、醫用耗材四項信息業務編碼規則和方法。

2019 年 7 月，國家藥監局、國家衛健委聯合發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》開展醫療器械唯一標識(UDI)系統試點工作，將從高值耗材入手，通過選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械唯一標識，以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。建立醫療器械唯一標識系統框架，探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

2021 年 1 月 1 日起，首批 9 大類 69 個醫療器械品種實施唯一標識。2021 年 9 月，國家藥監局又將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

2022 年 6 月 1 日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

2022年1月，國家藥監局組織醫藥、衛生、醫保領域專家開展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進性、示范性，綜合考慮地域、環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等遴選出首批15 家醫療器械唯一標識示范單位。其中注冊人 7 家、經營企業 2 家、使用單位 6 家。

截至 2021 年 12 月，唯一標識數據庫已有 105 萬條數據。深入推進省級唯一標識全域試點工作，擴大品種范圍，探索唯一標識實施應用。

另一方面，國家醫保局也在建立全國統一的醫保信息編碼標準，截至目前，已發布了 15 項編碼標準，建立了編碼標準數據庫和動態維護平臺。先后公布 4 項主要標準數據庫信息。其中，疾病診斷代碼約 3.3 萬條，手術操作代碼約 1.3 萬條，醫療服務項目代碼 11190 條，醫保藥品代碼 9.3萬余條，醫用耗材代碼 3.6 萬余條，實際規格型號超過 1000 萬個。

至此，一整套統一的、可追溯的醫用耗材編碼逐漸完善形成，各地醫保、招采部門、醫療機構耗材編碼貫標落地。