2013／2014年國內獲批新藥大看點

　　年底各大企業都忙于進行一年的工作總結，對藥企來說，營業收入、營業成本以及凈利潤等對企業至關重要的數據盤點自然是第一要務，但是獲得新的藥物生產批文同樣重要，這意味著新的市場布局即將開始。通過對米內網藥品審評數據庫進行梳理，比較一下2013年和2014年獲得的藥物生產批文，我們發現一些有趣的信息，和大家分享。

　　通過對數據進行比較，發現2014年國內獲批的藥物生產批文總量高于去年，其中化藥批文的數量有大幅增長，中藥和生物制品的數量有所下降。

　　雖然2014年獲得的總批文較去年高，新藥批文數量卻有所下降，但這并不影響創新性，因為獲批的新藥含金量有所提高。2013年全年只有一個1.1類新藥獲批，而2014年有4種藥物獲得9個一類新藥批文，其中3種藥物為1.1類新藥。2013年獲批的一類新藥是“帕拉米韋氯化鈉注射液”，由廣州南新制藥生產，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。其劑型為注射液，對于流感危重病人和對其他藥物療效不佳的患者，救治可以更加及時快捷。由于臨床數據顯示帕拉米韋的療效優于現有市場的主流品種，2013年4月5日，帕拉米韋氯化鈉注射液獲CFDA加速批準上市。2014年獲批的一類新藥最具看點的是江蘇恒瑞的“甲磺酸阿帕替尼”。作為擁有自主知識產權的小分子血管內皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑，阿帕替尼片可用于治療晚期非小細胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天，我們在2011年擁有自己的“凱美納”(鹽酸埃克替尼的商品名)之后，今年又獲得“艾坦”(甲磺酸阿帕替尼的商品名)批文實屬不易，因為不論從研發成本的上升還是從這兩年來經濟出現明顯下滑的形勢來看，愿意拿出巨額資金來做新藥的企業已是鳳毛麟角，更何況還需承壓一旦開發失敗前期投入全部打水漂的風險。新藥開發猶如逆水行舟、不進則退，一旦隨波逐流，中國的新藥市場只能永遠仰人鼻息。

　　2013及2014年其他類別的新藥看點不多，但有些地方值得回味。化藥還是以3類為主，多以3+5或3+6的形式出現(即原料藥3和制劑5或6的形式)；中藥方面2014年以6類為主，而2013年則較為分散；生物制品方面則新藥看點較少。通過對數據進行對比分析，我們發現2014年新藥批文的下降主要來源于化藥3類批文的顯著減少，由2013年的58張批文下降至2014年的42張；中藥類也有貢獻，由2013年2個5類、7個6類及6個8類下降至2014年的6個6類；生物制品則沒有太大變化，由2013年的6、7、12類各1個，到2014年2個7類、9和13類各1個生產批文。從新藥類別的看點出發，化藥5類是國內企業熱衷的小創新，遺憾的是這兩年此類創新僅限于簡單的改劑型，稍有技術含量的緩控釋制劑不見蹤影。而用于治療有痛風癥狀的高尿酸血癥的3類新藥非布司他及其片劑，在2013年有杭州中美華東等6家企業獲得化藥批文則有些有趣，非布司他是武田公司于2009年2月獲得FDA批準的新分子實體，它是日本東京帝人公司開發的產品。非布司他(Febuxostat)是黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑，可使尿酸的合成受阻，從而達到降低血液中尿酸濃度的目的，減少尿酸鹽在骨關節和腎臟的沉積。我國經過30多年的高速發展，飲食結構發生了較大改變，大口喝酒、大塊吃肉等曾經富裕階層的飲食“ZL”，進入了普通人的家庭生活。相關數據顯示，我國每年的痛風癥患者人數直線上升，而且呈現年輕化趨勢。除此以外，本身患有高血脂、高血壓、糖尿病及肥胖人群，也會自動成為高尿酸的高危人群。面對如此龐大的痛風癥潛在市場，國內企業的嗅覺還是相當的靈敏。

　　表1 非布司他國內批文情況

　　從創新省份來看，2013年江浙兩地包攬了前兩名，北京緊隨其后；從企業創新來看，揚子江集團拔得頭籌，獲得8個新藥生產批文8本新藥證書。2014年則是江蘇和山東排前兩名，四川追了上來；企業創新的亮點在江蘇豪森，2014年企業共獲得4本新藥證書，而且其中有兩本是含金量十足的化藥1.1類，其產品“嗎啉硝唑”為新型第三代硝基咪唑類藥物，適應癥為對嗎啉硝唑敏感的厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染，該藥曾得到科技部國家重大新藥創制專項經費支持。

　　江浙一帶已經成為我國新藥開發的橋頭堡，這里擁有諸如恒瑞、豪森、海正等一大批創新型企業，大家比膽識比智慧形成了一個你追我趕的良好創新氛圍，逐漸跳出了低層次me-too產品的混戰圈，因而各家也有諸多產品銷往海外。時至今日在全球經濟低迷前行，國內低附加值產品出口也面臨逐漸萎縮的情形下，國內醫藥企業如何度過眼下的嚴冬，上述企業已作出了表率。