2017CCLTA——大會報告：《MALDITOFMS引領分子診斷新時代》

　　第三屆全國臨床檢驗裝備技術與應用學術大會暨第六屆SAC/TC136高峰論壇已于5月7日在橘子洲頭——長沙國際會展中心完美落幕。可謂盛況空前！專家學者的報告精彩紛呈，讓我們頗受啟發。

　　5月7日下午，在質譜學組分論壇中，毅新專家——高級工程師、斯坦福大學訪問學者馬慶偉教授，作為醫學裝備協會檢驗醫學分會質譜學組的副組長，向大家分享了飛行時間質譜技術的科研現狀和研究進展。

高級工程師、斯坦福大學訪問學者 馬慶偉教授

　　2002年，飛行時間質譜技術獲得諾貝爾化學獎，MALDI-TOF MS作為一種新興的檢測技術，突破了生物大分子質譜分析的難題。11年后，基于該技術的微生物快速鑒定產品通過美國FDA注冊，開啟質譜技術進入臨床檢驗的新時代，而此時，質譜在生命科學領域的應用已超過40年。正如2006年馬慶偉教授的文章《MALDI-TOF MS引領分子診斷新時代》中介紹的，MALDI-TOF MS在微生物鑒定、基因檢測、臨床蛋白組學分析中均會發揮重要作用。質譜檢測作為一種新興的檢測技術，現已廣泛應用于生命科學及相關領域，已取得了許多突破性進展。

　　在微生物領域，形成了從試劑、儀器、譜庫、算法到云中心的MALDI-TOF MS微生物快速鑒定系統，為臨床微生物鑒定提供了快速、準確、高質量的系統性解決方案。利用Clin-ToF進行微生物檢測廣泛應用于臨床診斷、食品安全、生物安全等領域。在科技部的支持下，毅新博創與國家疾控中心、軍事醫學科學院、協和醫院、301醫院等國內十幾家頂級研究機構共同合作，研制出完全自主的、基于飛行時間質譜的微生物鑒定數據庫，包括超過370屬、2200種、7900株細菌。該數據庫從2015年12月到2016年3月底在協和醫院做了2000株的測試，協和專家對此發表了題為《國產基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜系統Clin-ToF-Ⅱ MS與Bruker Biotyper質譜在革蘭陰性菌的鑒定效能評估》的研究論文，該文章發表在2017年1月期的《中國檢驗醫學雜志》上，文章明確指出：Clin-ToF質譜系統臨床菌株準確鑒定率為98.05%（1005/1025）。目前Clin-ToF在國內超過30家用戶，成為全球第一個質譜云中心。

　　在基因檢測領域，MALDI-TOF MS技術既具有PCR技術的高敏感性、模板濃度要求低特點，又具備高分辨率和陣列技術的高通量等特點，且直接利用質譜峰值定性定量測定，無需化學發光、熒光法或其他任何二級標記方法，符合臨床應用上的通量和靈敏度的需求。在耳聾基因篩查、CYP基因檢測、KRAS突變檢測等臨床應用方面發揮巨大潛力。用質譜進行基因檢測對精準用藥也將起到重要作用，醫生可以為病人提供更準確的用藥指導，這也是全球精準醫學的一個重要組成部分。

　　在臨床蛋白組學方面，應用MALDI-TOF MS技術的血清蛋白多肽組分類檢測技術（VeriStrat）已被寫入NCCN治療指南，為非小細胞肺癌患者的精準治療提供新的依據，目前已在美國完成32000個病例檢測。2017年 1月，美國Biodesix公司宣布和北京毅新博創達成全面戰略合作，宣布利用毅新博創Clin-ToF質譜平臺，對Biodesix公司持有的VeriStrat多肽組質譜檢測方法進行商業化開發，并有望共同將非小細胞肺癌患者受益于精準醫療的比例由原來的21%提升至79%。除此之外，MALDI-TOF MS臨床多肽檢測，在早期食管癌的診斷、2型糖尿病的方便快捷臨床檢測等方面均取得了突破性成果。

　　在糖基組學領域，基于MALDI-TOF MS技術的IGg糖基化檢測，可作為評估生物年齡的良好生物標記物，更好地反映人體的衰老程度。值得一提的是，首都醫科大學臨床流行病學北京市重點實驗室糖基組學課題組在王嵬教授的帶領下，利用Clin-ToF飛行時間質譜儀，首次證實IgG糖基化水平是用于中國人群生物年齡預測的一個有前景的生物標記物。此研究闡明了多種IgGN-糖基化水平與年齡的相關模式，并建立了基于糖基化水平的年齡預測模型。研究還發現由此模型得出的年齡預測值與多個應用于臨床生物衰老及炎性疾病檢測的指標密切相關。

　　經過多年的不懈努力，毅新基于MALDI-TOF MS技術形成了微生物快速鑒定、核酸質譜、蛋白多肽檢測、糖基檢測四大技術平臺，作為國內首家專注于臨床飛行時間質譜系統研發、生產的企業，始終以“創新”為企業靈魂，截至目前，毅新博創聯合中國人民解放軍總醫院、上海瑞金醫院、北京大學口腔醫院、廣州中山腫瘤醫院等合作單位，合作發表SCI論文累計超過20篇，申請發明ZL60余項，獲授權32項，申請3項國際PCTZL，20項耳聾試劑盒獲批國家藥監局“創新醫療器械”，5項產品／服務獲北京市新技術新產品認證。

　　2017年，毅新博創與美國Biodesix公司Veristrat合作將質譜技術產品臨床應用推向了一個新的高度，成功開啟2017智譜元年。這也標志著毅新博創的國際化之路邁出重要一步，意味著中國的醫療質譜企業已具備進入高端市場的實力。十多年的堅持， 毅新在推動國產質譜發展的道路上矢志不渝。