各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求，現將2018年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們，并將有關要求通知如下：
一、國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。
二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展醫療器械行業標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實施時間和注冊等環節提出實施意見建議。
三、各相關省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。
附件：2018年醫療器械行業標準制修訂項目
國家藥品監督管理局辦公室
2018年8月3日
2018年醫療器械行業標準制修訂項目
2018年醫療器械行業標準制修訂項目
序號 | 項目名稱 | 制修訂 | 標準性質建議 | 項目承擔單位 | 項目編號 |
1 | 放射治療用門控接口 | 制定 | 推薦性 | 北京市醫療器械檢驗所 | A2018001-T-bj |
2 | 膠體金免疫層析法檢測試劑盒 | 制定 | 推薦性 | I2018002-T-bj |
3 | 抗凝血酶III測定試劑盒 | 制定 | 強制性 | I2018003-Q-bj |
4 | 濃度梯度瓊脂擴散藥敏條 | 制定 | 推薦性 | I2018004-T-bj |
5 | 前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 制定 | 推薦性 | I2018005-T-bj |
6 | 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定 | 制定 | 推薦性 | I2018006-T-bj |
7 | 腺苷脫氨酶測定試劑盒 | 制定 | 推薦性 | I2018007-T-bj |
8 | 醫用質譜儀第1部分：液相色譜-質譜聯用儀 | 制定 | 推薦性 | I2018008-T-bj |
9 | 醫用冷藏箱 | 修訂 | 推薦性 | A2018009-T-bj |
10 | 骨科矯形用手術截骨導板第1部分通用要求 | 制定 | 推薦性 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2018010-T-tj |
11 | 外科植入物可植入醫療器械用聚醚醚酮聚合物和復合物的差示掃描量熱分析方法 | 制定 | 推薦性 | N2018011-T-tj |
12 | 增材制造醫療產品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法 | 制定 | 推薦性 | N2018012-T-tj |
13 | 外科植入物動物源性補片專用要求 | 制定 | 推薦性 | N2018013-T-tj |
14 | 外科植入物高屈曲條件下評價膝關節襯墊耐久性及變形試驗方法 | 制定 | 推薦性 | N2018014-T-tj |
15 | 非組合式金屬髖關節股骨柄有限元分析標準 方法 | 制定 | 推薦性 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | N2018015-T-tj |
16 | 外科植入物全髖關節假體的磨損第2部分： 測量方法 | 修訂 | 推薦性 | N2018016-T-tj |
17 | 外科植入物全髖關節假體磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件 | 制定 | 推薦性 | N2018017-T-tj |
18 | 外科植入物髖關節假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法 | 制定 | 推薦性 | N2018018-T-tj |
19 | 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法 |
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