科學的管理程序利于降低新藥風險
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請。 加快境外上市新藥審評審批已經作為滿足我國患者臨床治療需求的國策，實行零關稅和價格談判以降低藥價。簡化和加快新藥審評審批后，要加強后續監管，強化境外檢查，確保境外新藥上市后的安全，保障公眾健康。 加強后續監管，強化境外檢查，對境外上市新藥的研發、生產現場的檢查是加強監管的重要手段，也是國際通行做法。境外檢查能控制產品風險，使監管關口前移，更好地保障公眾健康。 而上市許可人應對從研發到臨床試驗、生產過程、后續臨床使用、不良事件監測召回等整個產品的生命周期負責。加強上市后的監督抽驗和上市后不良事件監測工作......閱讀全文
科學的管理程序利于降低新藥風險
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，
科學的管理程序利于降低新藥風險
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
MRI篩查：有利于降低乳腺癌的平均風險
根據德國在線發表在“放射學雜志”上的一項新研究，MRI篩查改善了所有女性乳腺癌的早期診斷效果。 MRI長期以來被稱為有效的乳腺癌篩查模式，其比乳房X射線攝影和超聲的靈敏度更好。目前，指南為具有家族史或其他特定乳腺癌風險因素的婦女保留乳房MRI檢查。MRI篩查對于一般風險的女性來說并不
FDA批準默沙東單抗新藥，降低耐藥菌復發風險
近日，默沙東接連收獲喜訊：它的免疫重磅新藥Keytruda獲批用于一線治療非小細胞肺癌，并在膀胱癌的3期臨床中表現出色，抵達了主要臨床終點。而近日，它的一款新藥ZINPLAVA（bezlotoxumab）也獲得了FDA的批準，用于降低艱難梭菌（Clostridium difficile）的復發風
白血病(CLL)新藥！疾病進展/死亡風險降低71％!
Calquence與標準護理相比治療3年將疾病進展或死亡風險降低71%，與Imbruvica相比安全性更高。Imbruvica是全球首個上市的BTK抑制劑，Calquence是新一代BTK抑制劑。慢性淋巴細胞白血病 阿斯利康（AstraZeneca）近日在2021年第63屆美國血液學會（ASH
諾華新藥心血管新藥有可能降低肺癌發生風險
一種為心臟病患者開發的抗炎藥物具有令人興奮卻意想不到的“副作用”——可能預防肺癌。 諾華公司表示，其III期候選藥物ACZ885（canakinumab）能夠將患有心臟病和炎性動脈粥樣硬化的患者的重大不良心血管事件風險降低15％。試驗參與者接受安慰劑或三個劑量的ACZ885聯用當前標準護理療法
研究稱藍莓蘋果有利于降低患II型糖尿病風險
據英國廣播公司8月30日報道，《英國醫學期刊》刊登的研究報告指出，多吃水果，尤其是整個藍莓、蘋果和葡萄，有利于降低患II型糖尿病的風險，而喝果汁沒有這樣的效果。 來自英國、美國和新加坡的研究人員對18.7萬美國人的飲食進行了跟蹤調查。他們利用食品頻率問卷了解他們多長時間吃一份水果——葡萄或
首款降低心血管風險的魚油新藥有望獲批
日前，Amarin公司宣布，美國FDA內分泌代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）以全票通過的結果，支持該公司開發的Vascepa（icosapent ethyl）膠囊作為降低不良心血管事件風險的新療法。FDA預計將在今年12月28日對該藥物的補充新藥申請（sNDA）做出回復。 在全世界范圍內，心血
中風風險降低21％！安進新藥獲美國FDA批準
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，心臟疾病是美國人的第一殺手，中風則是第五大致死原因。 每年因這兩種疾病死亡的人數將近80萬。“在美國，每40秒就有一人出現心臟病或是中風。這些患者中，有近三分之一會最終罹患心臟病以及中風。每年，這給社會帶來了超過6000億美元的開支。”安進的全球商業
炎熱環境科學防疫，降低穿“大白”的中暑風險
“中暑是一種可以威脅生命的病理生理狀態，如果發現不及時、處理不正確都可能導致不可逆轉的損傷，乃至死亡。在熱浪襲來的夏日，如何科學防疫，最大程度保護防疫工作人員的健康和安全，避免發生中暑是我們必須考慮的問題。” 7月16日，“華山感染”微信公眾號發布《炎熱環境科學防疫，降低穿“大白”的中暑風險》一
魚油成分新藥更新數據－降低心血管風險率達30％
3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapent ethyl），在用于預防心血管（CV）事件發生的臨床試驗REDUCE-IT中，取得的進一步數據分析結果。這些數據于今日在美國心臟病協會第68屆年會上公布，并同時發表在《美國心臟病學會雜志》上。 在世界范圍內，心血管疾病（CV
阿斯利康發布糖尿病新藥最新數據－可顯著降低MACE風險
日前，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，對該公司治療2型糖尿病（T2D）新藥Farxiga （dapagliflozin，達格列凈）的3期臨床試驗數據的進一步分析表明，Farxiga能夠在曾經出現過心臟病發作的2型糖尿病患者中，將出現主要不良心血管事件（MACE）的相對風險降低16%。
顯著降低癌癥轉移風險，前列腺癌新藥擴大適應癥
近日，Astellas（安斯泰來）與Pfizer（輝瑞）聯合宣布，FDA批準了其抗前列腺癌新藥XTANDI（enzalutamide）的補充新藥申請（sNDA）。值得一提的是，該批準使Xtandi成為唯一一種可以用于轉移性和非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服藥物。Xtandi于2012
降低交叉污染風險
結構和物理設計對于消除秤上的污染風險發揮著關鍵作用。 如果您的秤表面不適合、存在死角或者螺紋暴露在外，則會增加交叉污染的風險，即使是徹底清潔也是如此。下載衛生設計手冊下載符合衛生設計的平臺秤白皮書? ? 世界各地的 GMP 準則對于生產衛生的要求都是一致的，規定應當按照目標用途設計設備，防止藥品受到
Lancet：降低壞膽固醇的新藥
對于許多膽固醇高的人來說，他??汀類藥物(statins serve) 往往是治療的第一選擇。然而，一些患者在使用此類藥物時無法有效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL cholesterol)，或稱為“壞膽固醇”的濃度，因為他們的身體無法對這些藥物做出足夠的反應。 來自Brigham
如何降低感染HPV的風險？
完全消除這種可能性的唯一辦法是禁欲。?避孕套可能避免體液媒介的性傳播疾病（STDs），如艾滋病（HIV），但對接觸或性交傳播的STDs作用不大，如HPV單純皰疹病（HSV）、觸染性軟疣病毒等。如果配偶的病變局限于避孕套覆蓋區域的陰莖的話，避孕套能夠保護婦女免受HPV的感染。但如果病變處于避孕套無法覆
科學家指出哪些食物可以降低患癌風險
科學家稱常吃富含黃酮素的食物可以降低罹患癌癥和心腦血管疾病的風險。相關研究報告刊登在《Nature》雜志上。 一組科學家分析了丹麥居民23年時間里的5.6萬份食譜。研究開始時，這些居民的年齡從52歲至60歲。 結果表明，常食用柑橘、黑果越橘、蘋果、綠茶和其他富含黃酮素食物的人群更長壽并自我感
二甲雙胍初始治療更利于降低老年糖尿病患者心血管風險
? 美國糖尿病學會（ADA）科學年會上公布的一項回顧性研究顯示，將磺脲類藥物作為初始治療的老年糖尿病患者2年內發生心血管疾病（CVD）的風險比初始采用二甲雙胍治療者增加33%。并且磺脲類藥物治療者的CVD發生較早。??? 在該研究中，Ying Qui博士等人回顧了2003~2007年間通用電氣醫
檢驗工作管理程序
1? 目的對檢驗科工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規定要求，提供可靠的檢驗數據和有效的檢驗報告。2? 范圍適用于本科開展的各類醫學檢驗工作的各個環節。3? 職責3.1負責部分樣品的采集。3.2 各實驗組收樣人員負責各組檢驗樣品的收發。3.3 實驗組負責人組織協調完成檢驗任務，并負責對檢驗工作
檢驗標本管理程序
一．目的：本程序受控分析過程中標本的質量管理，是與確保檢驗質量為臨床提供準確有效結果密切相關，實驗室工作人員必須重視標本的采集、處理、貯存、安全處置等全過程。保證標本編號的唯一性，也是準確發放報告的基礎。二．適用范圍：臨床各類檢測標本。三．職責：實驗室人員必須嚴格遵守操作規程。四．工作程序(一)??
降低女性卒中風險的指南
? 每年在美國，女性卒中比男性多55000人。卒中在男性是第五大主要死因但卻是女性的第三大主要死因。伴隨人口老齡化，這一數字將繼續上升。近日美國心臟協會（American Heart Association,AHA）/美國卒中協會（American Stroke Association,
FDA批準Kyprolis更新藥品標簽:死亡風險降低21％,OS延長7.9個月
安進6月11日宣布，FDA已經批準其補充申請，獲準將ASPIRE III期研究中的積極生存數據寫進Kyprolis（卡非佐米）的藥品標簽，即：Kyprolis+來那度胺+地塞米松治療既往接受過1~3種療法的復發難治性多發性骨髓瘤患者相比來那度胺+地塞米松可使死亡風險降低21%，使總生存期延長7。
多發性骨髓瘤新藥！賽諾菲CD38單抗isatuximab降低死亡風險
法國藥企賽諾菲（Sanofi）近日公布了CD38靶向單抗isatuximab治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）關鍵性III期臨床研究ICARIA-MM的詳細數據。結果顯示，與標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）相比，isatuximab聯合pom-dex使疾病無進展生存期（PFS
《神經科學雜志》：魚油有助降低早老性癡呆風險
一直以來，許多阿爾海默氏癥（Alzheimer’s Disease，早老性癡呆）的研究人員在不停地“吹捧”魚油對該病的作用。美國科學家近日的一項研究證實了這種功效，并找出了其中的原因。相關論文發表在12月26日的《神經科學雜志》（Journal of Neuroscience）上。 ?領導此次
多喝茶，能降低癡呆風險
由于含有較高水平的抗氧化劑，飲茶經常與較低的糖尿病，心臟病和癌癥的風險聯系在一起。不過，喝茶潛在的健康益處可能并不止于此。研究人員發現，經常喝茶可能會讓老年人認知衰退的風險降低一半，特別是那些具有阿爾茨海默病遺傳風險的人群。 美國人也十分喜歡飲茶。2015年，全美消費了超過36億加侖的茶
全谷物飲食降低肝癌風險
過量飲酒和黃曲霉毒素污染食物是肝癌的誘因。近日美國一項新研究發現，高纖維全谷物飲食可降低肝癌風險。 美國哈佛醫學院針對12.5萬名成年男女進行觀察性研究，其中包括7.7萬名女性和4.8萬名男性。參試者每兩年填寫調查問卷，就他們日常飲食中的食物類別、食用頻率等問題作答。研究團隊對參試者的平
少吃鹽可降低胃癌風險
聯合早報》報道 世界癌癥研究基金會研究顯示，少吃含鹽量高的食品諸如咸豬肉、面包，以及早餐麥片等食品可以降低患胃癌的風險。 據英國廣播公司報道，世界癌癥研究基金會說，如果英國人按照每日攝入鹽的推薦量進食，那么英國的胃癌發生數量有望降低七分之一。 據介紹，人體每日進食鹽的總量應該不超過6
摘除白內障－－降低癡呆風險
一項研究發現，為改善視力而接受白內障手術的老年人，之后患癡呆癥的可能性較小。近日，相關研究發表于《美國醫學會雜志—內科學》。換言之，白內障患者可以通過手術恢復視力，同時還能將患癡呆癥的風險降低30%。 這可能是因為那些失去視力的人通常呆在家里的時間更長，因此受到的精神刺激更少，也可能因為白內
科學家：茶不利于減肥
據《每日郵報》報道，澳大利亞科學家稱，特殊的茶不利于減肥。這種飲料只能作為飲食和運動療法的補充。 澳大利亞營養師協會代表麥拉尼·馬克格里斯指出，如果人在飲食受到限制期間，決定從飲用包裝好的果汁和不怎么有用的飲料改喝茶，那么此時茶可能是有好處的。 專家稱，如果想減肥，最好省錢購買普通的的紅茶或
AMG145：降低壞膽固醇的新藥？
一種用于降低低密度脂蛋白膽固醇的新藥AMG145，11月6日在《柳葉刀》雜志上發表。來自Brigham and Women’s Hospital 的研究人員研究表明：如果病患在使用他汀類藥物的同時加入AMG145，能在12周后有效降低LDL膽固醇水平66%。 對于許多膽固醇高的人來說，