2024年,江蘇省藥監局堅決貫徹落實省委、省政府關于助企紓困減費降負的決策部署,堅決把助企紓困減費降負各項政策舉措落到實處,全年共減免涉企收費1.27億元,其中:免征小微企業醫療器械產品首次注冊費12244.05萬元;按照對一般醫療器械企業產品檢驗收費減免5%、對小微醫療器械企業產品檢驗收費減免10%的收費優惠政策減免醫療器械產品檢驗收費434.7萬元。
省藥監局嚴格執行免征小微企業醫療器械產品首次注冊費收費優惠政策,持續優化流程提升服務質量。在《繳費通知書》中詳盡告知申請小微企業減免政策的申報要求和申報流程,出臺專項規定支持新開辦企業申請小微企業優惠政策,開通電話熱線和網絡交流平臺及時解答企業的疑問,及時辦結企業減免申請,2024共免征小微企業醫療器械產品首次注冊費12244.05萬元,惠及724家企業申報注冊的2070個醫療器械產品;持續深化“電子繳款書”繳費服務,嚴格做好“電子繳款書”制樣、賦碼、生成、傳輸、查驗、核銷、入賬、報銷和歸檔等全流程管理,為企業全程在線完成藥械產品注冊繳費流程提供便利,極大降低企業時間和人力成本。
4月29日,國家藥監局黨組書記、局長黃果在北京部分基層監管單位調研,檢查“五一”期間應急值守和互聯網銷售監管等工作。黃果一行來到北京市藥監局第三分局,現場了解應急值守與互聯網銷售監管工作情況;前往北京......
國家藥監局關于批準注冊272個醫療器械產品的公告(2026年3月)(2026年第38號)2026年3月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中,境內第三類醫療器械產品231個,進口第三類醫療器......
河南省藥品醫療器械檢驗院(河南省疫苗批簽中心)河南省疫苗等生物制品批簽發能力建設項目儀器設備采購項目公開,預算總額6886萬元,計劃自2026年5月起分批次采購。本采購項目擬采購天平、離心機、振蕩器、......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中檢院(器械標管中心)、國家藥監局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心:為深......
近日,海南省藥監局印發《海南省醫療器械企業風險自查工作指南》(以下簡稱《指南》),以精準化指導、規范化服務助力企業提升合規管理水平,為海南自貿港醫療器械產業高質量發展筑牢安全防線。《指南》作為監管部門......
mRNA療法:從新冠疫苗出發,掀起未來醫學革命突破性應用落地,產業化進程全面加速。在生物醫藥產業高速發展的當下,臨床未被滿足的治療需求與企業研發生產效率之間的矛盾,仍然是制約行業進一步突破的重要瓶頸:......
3月13日,博睿康醫療科技(上海)有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統正式獲得我國三類醫療器械注冊證,成為全球首款獲批上市的植入式腦機接口產品。據悉,此次獲批產品適用于18至60周歲因......
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位:為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號),進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
近日,國家藥監局批準了博睿康醫療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請,實現腦機接口醫療器械全球首發上市,標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。該產品由......
國家藥監局關于注銷胚胎培養箱等9個醫療器械注冊證書的公告(2026年第23號)按照《醫療器械監督管理條例》有關規定,根據企業申請,國家藥品監督管理局注銷以下4家企業共9個產品的醫療器械注冊證:一、蒲蘭......