2025年版《中國藥典》農藥殘留通則公示稿增修訂梳理及整體解決方案上篇

7月26日，國家藥典委員會發布兩個關于2025年版《中國藥典》農殘檢測相關通則公示稿，分別是“2341 農藥殘留量測定法公示稿”和“0212 藥材和飲片檢定通則公示稿”。通則一經發布，引起行業高度關注，多家單位咨詢島津技術團隊本次增修訂情況及應對方案，島津技術團隊積極響應，與現行版通則做了詳細的文字比較和內容梳理、歸納，并制定了整體解決方案，供行業相關參考。

增修訂內容梳理

? 2341通則標準草案起草說明

1.擬刪除原第一、二、三法。

2.禁用農藥殘留量測定法的完善。擬對現行標準中供試品溶液制備及凈化方法進行系統研究、完善、集成，并完成了交叉復核驗證。

3. 收集具有代表性的市場樣品，擬新增針對具體農藥及藥材基質的檢測方法，并完成了交叉復核驗證。

4、擬新增中藥（百合、三七）品種中二硫代氨基甲酸鹽類農藥的檢測方法，并完成了交叉復核驗證。

注：以上內容引自公示稿原文

? 0212通則標準草案起草說明

1. 完善中藥中禁用農藥指標。歸納整理自2017年至今農業農村部發布的中藥中禁用農藥目錄，對其毒性、檢測方法、限量標準等進行匯總，更新藥典需增加的禁用農藥種類及限量。

2. 對 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10個中藥品種進行梳理、分類，制定了農藥最大殘留限量的轉化原則，并根據我國農業農村部以及聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO）的農藥殘留專家聯席會議JMPR制定的每日允許攝入量（ADI）為健康參考值，進行健康風險評估，擬將GB 2763-2021中涉及的10個中藥品種的農藥最大殘留限量轉化為《中國藥典》標準。

3. 結合當前麥冬藥材中多效唑殘留情況、多效唑使用對麥冬質量影響、麥冬中多效唑殘留提取轉移率結果綜合考量，制定了麥冬中多效唑的限量標準。

注：以上內容引自公示稿原文

? 2341農藥殘留量測定法公示稿收載整體情況

? 藥材及飲片（植物類）禁用農藥相關通則修訂內容梳理

? 檢測化合物、報告限、分析方法部分

文字黑色：相比現行版無變化

文字紫色：限量值做了修訂，內吸磷統一放到LCMSMS

文字紅色：新增化合物、報告限

文字藍色：原共檢化合物

文字綠色：新增共檢化合物

“定量限”修訂為“報告限”

*代表負離子模式

? 分析條件、溶液制備、測定法修訂部分

? 附注部分

? 相關藥材及飲片品種農藥殘留相關通則主要內容梳理

? 檢測化合物、最大殘留限量、分析方法、品種部分

? 分析條件、溶液制備、測定法部分

2341通則第二法色譜條件、測定法等與第一法禁用農藥的保持一致

整體解決方案

? 分析儀器

禁用農藥公示稿大部分化合物的定量限為10~100μg/kg，對質譜儀器靈敏度提出了高要求。島津氣質和液質聯用儀通過多重技術確保高靈敏度，助力禁用農殘痕量級濃度的檢測。

? 全中文版 LabSolutions工作站

? LabSolutions Insight 數據管理軟件

1. 自動計算每個化合物的定性定量離子對峰面積比（也可選擇離子豐度比計算）

2. 自動匹配不確定度范圍（通則要求相對偏差范圍）

3. 自動匹配待測成分，離子對峰面積比識別范圍

? 多數據分析，助力中藥農藥風險監控

1. 同步顯示全部樣品的定量信息和對應的色譜圖

2. 通過不同顏色標注的結果數值，更加直觀地顯示藥材和飲片中目標物超標情況和QC結果

3. 當調整標準曲線時，手動積分色譜峰時，也同步輸出最新的結果數據

? 消耗品方案

本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。