臨近2018年終，通過一致性評價的消息也驟然多了起來。消息的背后，是一波企業著急趕“4+7集采”的列車，只要12月5日前拿到國家局“通過一致性評價”的批文就還有上車的希望。但對另外一波企業，2018年底就可能是他們某些仿制藥品種的生死大限了。
國家藥品監督管理局在2016年6月發布了須在2018年底前完成仿制藥質量和療效一致性評價的289品種目錄，涉及藥品批準文號17740個。雖然眼下通過一致性評價的消息很多，但大多數并不屬于289目錄范圍的品種。
本文結合醫藥魔方上市藥品數據庫和中國申報庫總結了289品種一致性評價的最新工作進展，供行業參考。
01
289品種的一致性評價完成情況
截止目前，289目錄品種的有效批準文號總計17696個（已剔除注銷文號和過期文號）。當前已完成一致性評價的文號僅有34個，占比僅2‰。289品種的一致性評價工作進度極不樂觀。
若按品種計算，289品種目前也僅有19個品種有相關企業通過一致性評價。其中阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片已經有3家企業已經通過一致性評價。
通過一致性評價的289品種及相關企業
02
289品種一致性評價生死局
根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》文件要求：1)國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊；2)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
289品種屬于國務院點名，明確要求2018年底前完成一致性評價的品種，但是進度相當遲緩，成為很多企業不可能完成的任務。對289品種相關文號統計后發現，超過93.5%的文號都將于2020年底到期，留給這些文號的存活時間或已不足2年。以2020年為例，可能到期死亡的文號即達16012個！
289品種的預計失效時間（按文號數量統計）
注：2018年4季度前未公示注銷但已過期的文號未納入統計
如果按品種統計，不考慮2007年10月份后上市的藥品，289目錄中超過36%的藥品品種將于2020年底從中國市場徹底消失，走向滅絕。從2020年開始，每個月都會有品種從中國市場上消失。至于這些品種是否為值得保護的“大熊貓”，是否會引發斷藥危機，需要逐一而論了。然而，邏輯上的悖論是，如果這些品種理當被淘汰，并不值得保護，那么，這些垃圾品種何以進入國家級的基本用藥目錄呢？
289品種在中國市場的滅絕時間表（按品種數量統計）
當前距離2018年底僅剩1個月的時間，筆者統計了2018年12月底即將失效的289目錄品種文號，如臺山的新寧制藥有超過15個品種都將于下月失效。這些率先直面289大限的企業，或已真正進入了存亡時刻。
2018年12月底預計失效的289品種文號
注：預計文號到期時間計算方式，為批準日期加5年有效期。僅按NMPA公布的信息為準。
從企業的角度看，在統計了289品種文號數量排名Top10企業后發現，部分企業竟有接近半數的有效文號（剔除注銷文號）都在289目錄品種范圍內，不知道這些企業是否已經有了應對策略。
顯而易見的是，這些企業以國企為主，理所當然肩負著百姓基本用藥可及性的責任。品種死去，國企當救不救呢？任由死去，會不會被扣上國有資產流失的帽子呢？企業高管們真的需要勇氣與支持了。
289品種文號數量TOP10企業
03
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