6月16日-17日，首屆新藥創始人俱樂部年會在蘇州隆重舉行。會上，信達生物制藥（蘇州）有限公司董事長兼總裁俞德超博士發表了題為“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演講。他以3款藥為例，總結了創新藥研發過程中的3大個人體會。
俞德超博士介紹稱，中國上市的96個生物制劑中，以國際的定義來看，真正的創新生物藥有4個，分別是Gendicine（今又生）、Oncorine（安柯瑞）、Metuximab（利卡汀）以及Conbercept（康柏西普）。其中，今又生是全球第一個基因治療藥物，安柯瑞是全球第一個溶瘤病毒療法。
Oncorine（安柯瑞）
Good science does not mean a good product
自2013年以來，癌癥免疫治療領域取得飛速發展，其中溶瘤病毒免疫療法是非常重要的分支之一。2015年10月27日，安進公司用于治療晚期黑色素瘤的腫瘤疫苗IMLYGIC?（Talimogene laherparepvec，T-Vec）正式獲批。T-Vec的獲批讓溶瘤病毒領域“熱度”再次攀升。而事實上，早在2005年，我國就批準了世界上第一個溶瘤病毒（重組人5型腺病毒注射液，安柯瑞）上市，對治療晚期鼻咽癌、膀胱癌等表現出非常好的療效。
俞德超博士介紹稱，這類產品的作用機理是利用基因工程改造使病毒感染腫瘤，在腫瘤細胞中進行復制，最終裂解腫瘤細胞。他說，溶瘤病毒類產品有兩個很大的特點，即腫瘤特異性和能夠在腫瘤細胞中復制；但也有兩個致命的弱點：1）患者體內存在Pre-existing antibody，即自然存在的抗藥性。鑒于這一原因，這類藥物通常不能夠靜脈給藥，而是采用瘤內給藥（intratumoral administration），受技術的要求，一般的護士不能做這樣的工作，因此在市場推廣方面存在很大的問題。2）減毒病毒（Attenuated viruses）：溶瘤作用有限。
俞德超博士表示，基于這類藥物，他想要表達的是“好的科學并不意味著好的產品（Good science does not mean a good product）”。
Conbercept（康柏西普）
Choosing a right partner/investor means a lot for a great product
2013年12月，我國首個自主研發的治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）的藥物康柏西普眼用注射液獲得國家食藥總局批準的新藥證書與藥品注冊批件，取得上市銷售資格。康柏西普是國家十一五“重大新藥創制”專項中唯一的創新生物藥，是“十二五”專項的重大標志性成果。同時，康柏西普是至今中國唯一一個由WHO藥物命名委員會命名的藥物。
據介紹，康柏西普擁有全球知識產權，已經在27個國家獲得ZL，與美國批準的Lucentis相比擁有更好的效果。俞德超博士稱，如何在擁有全球知識產權的情況下，使產品真正實現價值最大化是非常值得思考的問題。
在美國，有一款與康柏西普同類的產品叫Eylea（aflibercept），去年的銷售額為41.2億美元。盡管康柏西普在國內也取得了很好的銷售成績，但是就全球市場來看，這是很小的一部分。俞德超博士介紹，去年美國的AMD市場規模約為78億美元，而中國的市場規模僅0.92億美元。
2008年，康柏西普取得了非常好的臨床一期結果，當時團隊希望能夠將產品推向美國市場，但這一想法并未得到公司大股東的認同。從康柏西普的開發經歷，俞德超博士體會到的是：Choosing a right partner/investor means a lot for a great product。
IBI308（信達PD-1抗體）
To have an unique feature is critical for a product
第三個例子，俞德超博士列舉了信達生物在研的PD-1抗體IBI308。據稱，IBI308擁有全球知識產權，并于去年3月將中國以外的權利許可給國際制藥巨頭禮來公司。目前，國際上已批準3種PD-1/PD-L1抗體，包括BMS的Opdivo、默沙東的Keytruda以及羅氏的Tecentriq 。
IBI308與上市PD-1抗體對比
俞德超博士表示，即使不能成為First-in-class藥物，但如果能夠將產品做出自己的特色，也會產生它的價值。報告中他分享了一些IBI308相關的數據（上圖）。他說，基于這些前期數據，禮來暫停了自己的PD-1項目，選擇了IBI308。他從IBI308項目體會到的是：To have an unique feature is critical for a product。
總結
報告的最后，俞德超博士分享了他對制藥產業創新體系的看法，他認為需要考慮三方面的因素，即基礎研究、監管科學以及國家支付體系。他說，這幾年來，中國發表的論文和獲得的ZL快速增長，但是否具備了真正在中國做First-in-class藥物的基礎研究的條件呢？另一方面，要想發展創新藥，國家必須要有與之匹配的監管科學以及支付體系。