膀胱癌新藥或將問世填補30年來治療性藥物的空白
近日，來自夏威夷大學癌癥中心進行的一項膀胱癌藥物臨床試驗已經越來越接近FDA的批準標準了，這種名為白介素15超拮抗劑復合物（ALT-803）的新型藥物可以同卡介苗結合，有望有效治療非肌層浸潤性的膀胱癌患者，而非肌層浸潤性膀胱癌是目前最為常見的一種膀胱癌。 研究者Charles Rosser表示，上一次FDA批準膀胱癌藥物還是幾乎20年前的事兒了，目前膀胱癌療法并沒有太大進展，自從上世紀80年代以來卡介苗一直是用于治療膀胱癌的藥物，而如今科學研究領域改變如此之大，我們最終或將尋找到真正可以有效治療膀胱癌患者的療法。 近日II期臨床試驗已經得到了制度審核部門和FDA的批準，進行II期臨床試驗的首批病人為2015年10月15日招募的，而該期臨床試驗將包括124名參與者，其中大多數都來自夏威夷，該階段試驗的目的是改善膀胱癌患者的預后情況。2015年夏季研究者們完成了對9名參與者的I期臨床試驗，至少有20%的參與者預期將會出現膀胱......閱讀全文
膀胱癌ADC療法上市申請獲FDA優先審評
Sesen Bio宣布FDA已經受理其創新ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）治療對卡介苗（BCG）無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申請，并授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
－膀胱癌新藥或將問世－填補30年來治療性藥物的空白
近日，來自夏威夷大學癌癥中心進行的一項膀胱癌藥物臨床試驗已經越來越接近FDA的批準標準了，這種名為白介素15超拮抗劑復合物（ALT-803）的新型藥物可以同卡介苗結合，有望有效治療非肌層浸潤性的膀胱癌患者，而非肌層浸潤性膀胱癌是目前最為常見的一種膀胱癌。 研究者Charles Rosser表示
治療膀胱癌，PDL1單抗新藥再獲FDA批準
近日，德國默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）共同宣布，美國FDA已批準其開發的BAVENCIO?（avelumab）注射液用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受過鉑類化療，或者接受鉑類化療作為新輔助治療或輔助治療后12個月內疾病進展。BAVENCIO先前已獲得F
FDA意將真實世界研究取代傳統臨床試驗
有專家稱，真實世界研究（Real-World Study，以下簡稱RWS）將是未來研究的趨勢，相對隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial，以下簡稱RCT）而言，RWS的研究范圍更廣，更具有代表性，能夠真實地反映研究的情況。 RWS代表未來研究趨勢？ RWS是起
膀胱癌首創新藥－新型ADC藥物Padcev獲美國FDA優先審查
西雅圖遺傳學公司（Seagen）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗體偶聯藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治療尿路上皮癌（UC）的2份補充生物制品許可申請（sBLA），將作為實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目的一部分
－FDA考慮批準“三人試管嬰兒”臨床試驗
美國醫藥衛生管理當局正在考慮是否應該給一項飽受爭議的輔助生育技術(assisted-reproduction technique)——線粒體置換技術(mitochondrial replacement)臨床試驗開綠燈，該技術能夠避免攜帶有遺傳病致病基因的女性將疾病遺傳給下一代。批評者們認
FDA：癌癥臨床試驗中應酌情使用安慰劑
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了一項新的指南草案，FDA指出，出于倫理學爭議，在設計癌癥臨床試驗時，僅在特定情況下使用安慰劑對照的試驗設計。 安慰劑在隨機對照試驗中應用十分廣泛，隨機對照試驗能夠最大程度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效
細胞療法治療心肌缺血－FDA放行關鍵臨床試驗
BioCardia公司近日宣布，FDA批準其CardiAMP細胞療法針對慢性心肌缺血（CMI）的臨床試驗器材豁免（IDE），使其可以開始利用CardiAMP細胞療法治療頑固性心絞痛（RA）的關鍵性臨床試驗。 在美國，估計有60到180萬患者患有頑固性心絞痛，每年新發病例約有7萬5千例。盡管血運
新冠肺炎疫情致臨床試驗受阻－FDA發布應對指南
3月18日，瑞士制藥公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影響已推遲Levodopa用于治療帕金森氏病患者左旋多巴誘發的運動障礙的注冊療效和安全性研究（Study 301）啟動。由于預期的試驗參與者屬于與COVID-19相關的嚴重疾病和死亡的最高風險人群，因此Addex
美國FDA局長Scott－Gottlieb：繼續對臨床試驗進行改革！
近日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士在一次口頭報告中，介紹了FDA在落實《21世紀治愈法案》中所取得的進展。其中，Gottlieb博士指出，目前在臨床試驗上的限制，影響了新藥獲批上市、來到患者面前的速度。為此，FDA也將繼續對臨床試驗進行改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療
阿斯利康PDL1抑制劑Imfinzi獲FDA加速批準
近日，PD-1/PD-L1抑制劑競技場迎來了第五名玩家，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab)獲得美國FDA加速批準，用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。 durvalumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）。值得一提的是，這是PD-1
美國FDA批準首個通用型CART進入臨床試驗
從事基因工程技術研發的生物制藥公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T療法UCART123獲得了美國FDA的批準，進入臨床試驗。這也是第一款獲美國FDA批準進入臨床試驗的此類產品。 UCART123是一種在研的細胞療法。它利用TALEN技術，對T細胞進行編輯，使之針對CD123抗原。此
馬斯克公司官宣：首次人體臨床試驗獲FDA批準
馬斯克表示，Neuralink正在設計一種將大腦信號轉化為行動的設備，將首先專注于兩個應用：恢復人類視力，以及幫助無法移動肌肉的人控制智能手機等設備，甚至恢復脊髓受損者的全身功能。美國特斯拉公司創始人馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink于當地時間5月25日宣布，已獲得美國食品藥品監督管理局（F
Inovio獲FDA授權－開始1/2期INO3107臨床試驗
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）接受了其新藥研究申請，通過1/2期試驗評估其DNA藥物INO-3107對于復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)的療效。RRP是一
羅氏Tecentriq獲FDA批準擴大適應癥
近日，制藥巨頭羅氏在美國監管方面傳來好消息，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準擴大適應癥范圍，用于治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療
膀胱癌患者福音－默沙東重磅PD1抑制劑獲FDA優先評審資格
日前，默沙東（MSD）宣布，美國FDA腫瘤學藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票結果，支持其重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治療高風險NMIBC患者的
羅氏牽手BioLineRx－開發免疫腫瘤學組合療法Tecentriq/BL8040
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布與BioLineRx制藥公司達成免疫腫瘤學合作，雙方計劃開展數個Ib期臨床試驗，調查BioLineRx公司的先導腫瘤學候選藥物BL-8040（一種CXCR4拮抗劑）聯合羅氏PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）的治療潛力。根據協議，
可治療PD1抑制劑無效患者－創新ADC獲優先審評資格
今日，Seattle Genetics和安斯泰來公司（Astellas Pharma）共同宣布，美國FDA已經接受了其共同研發的抗體偶聯藥物（ADC）enfortumab vedotin的生物制劑許可申請（BLA），用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者在接受鉑基化療和免疫療法治療后依
天演藥業抗腫瘤激動性抗體新藥獲美國FDA批準臨床試驗
蘇州和舊金山，2018年6月25日——致力于成為“全球尖端原創抗體一流品牌”的生物藥企天演藥業近日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)同意其一款新藥開展藥物臨床實驗，該代號為ADG106的激動性抗體藥物被獲準用于治療晚期實體腫瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作為腫瘤壞死因子(
麥科奧特新藥MT2004臨床試驗申請FDA獲批
繼MT1002啟動Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實驗申請(IND)已經順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評。MICOT計劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續有兩個創新藥物獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)審評獲批
FDA：大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照
日前，美國FDA發布了一項新的指南草案，建議在設計癌癥臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是考慮到在隨機對照臨床試驗中，使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥所面臨的倫理挑戰。 安慰劑指沒有藥理活性的惰性物質，常用于雙盲、隨機對照臨床試驗。由于這些試驗中的研究者和患者不
FDA連續更新5大指南－癌癥臨床試驗將迎來新變化
對于有些癌癥患者來說，加入檢驗創新療法的臨床試驗可能代表著挽救他們生命的最后機會。然而，有些患者會因為不滿足臨床試驗嚴格的患者入組標準而無法加入臨床試驗。日前，FDA發布了4項關于癌癥臨床試驗標準的指導文件草案和關于青少年患者入組成人腫瘤學臨床試驗的指導文件終稿。這些文件更新了癌癥臨床試驗招募患
備受關注的“糞菌移植”被FDA警告，并計劃叫停臨床試驗！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）向醫護人員和病人發出一份安全警告，表示糞菌移植療法（fecal microbiota transplants，FMT）可能存在嚴重或危及生命的多重耐藥菌感染風險，并計劃暫停涉及該療法的臨床試驗。 FDA的這項安全警告源于近期發生的“糞菌移植患者死亡事件”。
阿諾醫藥Buparlisib獲FDA認可進入Ⅲ期臨床試驗，NDA有望提前
12月19日，阿諾醫藥宣布其用于治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的藥物——Buparlisib (AN2025) 的Ⅲ期臨床方案草案及統計分析計劃草案獲得美國FDA認可，即將進入Ⅲ期臨床試驗。同時，FDA同意阿諾醫藥在總有效率(ORR)的期中分析結果達到預設的統計學意義時提前遞交NDA，并將加
Nature：歷經三十年，免疫療法實現膀胱癌治療重大突破
近日，發表在《自然》雜志上的一項研究中，倫敦瑪麗皇后大學的科學家們實現了治療晚期膀胱癌的重大突破。在過去的三十年里，晚期膀胱癌的治療沒有任何的重大進展。研究檢測了阻斷PD-L1的抗體MPDL3280A的治療效果，PD-L1是一種幫助癌細胞躲避免疫系統檢測的蛋白。 膀胱癌是英國排名第七的癌癥，約
Padcev+Keytruda組合獲突破性藥物資格
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博
加科思抗腫瘤藥JAB3068獲美國FDA臨床試驗批準
2018年1月12日，北京加科思新藥研發有限公司宣布，加科思自主設計開發、具有全球知識產權的小分子口服抗腫瘤藥JAB-3068正式獲得美國FDA新藥臨床實驗批準，公司向中國CFDA遞交的新藥臨床試驗申請也啟動審評。 盡管PD-1/PD-L1抗體在腫瘤免疫治療方面取得巨大成功，但還是有約60
血液病基因療法BIVV003獲FDA認可－即將進入臨床試驗
日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司聯合宣布，美國FDA接受了治療鐮狀細胞病(sick cell disease)的候選基因療法BIVV003的新藥臨床試驗(Investigative New Drug， IND)申請。這意味著Bioverativ公司可以開始
血液病基因療法BIVV003獲FDA認可－即將進入臨床試驗
日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司聯合宣布，美國FDA接受了治療鐮狀細胞病(sick cell disease)的候選基因療法BIVV003的新藥臨床試驗(Investigative New Drug, IND)申請。這意味著Bioverativ公司可以開始
廈門大學教授原創抗癌新藥獲美國FDA臨床試驗許可批件
中組部“千人計劃”專家、廈門大學藥學院院長張曉坤教授領導團隊研發的原創抗癌新藥K-80003在2016年12月30日成功獲得美國FDA的臨床試驗許可批件，正式進入了新藥在被批準上市前必經的臨床試驗階段，將開展在晚期結直腸癌患者中的臨床測試。新機理、新靶點、新藥物分子結構，這是我國真正意義上的自主