ELISA臨床質量評價與質量管理
ELISA 試劑的評價（evaluation ）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA 診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才為合格。ELISA 試劑的臨床質量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察其實際應用價值。部臨檢中心對乙肝ELISA 診斷試劑在這方面進行了工作，通過質量評價，促進了試劑質量的提高。 一、診斷試劑臨床質量評價要點 從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。目前還很難找到 100%可靠的試驗，任何試驗都會出現假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特......閱讀全文
ELISA－臨床質量評價與質量管理
ELISA 試劑的評價（evaluation ）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA 診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精
ELISA臨床質量評價與質量管理（二）
試劑盒評價◎試劑評價需要有權威的血清考核盤（ Panel）進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選 擇。◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來
ELISA臨床質量評價與質量管理（一）
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應 用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、 說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密
ELISA試劑的臨床質量評價
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等
臨床檢驗質量管理要求
一．基本概念1．臨床實驗室又稱醫學實驗室對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、?微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這是臨床檢驗
ELISA質量控制室間質量評價
室間質量評價（external quality aement, 簡稱EQA）簡稱室間質評，是由質控中心采用一系列的辦法連續地、客觀地評價各實驗室的試驗結果，并發現室內質控不易發現的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，并幫助校正，使具有可比性。各實驗室試驗結果報到質控中心，經過統計分析，得出相互
精準醫療臨床應用質量管理
精準醫療的臨床應用需考慮到安全性、有效性、治療費用以及醫學倫理的問題，例如保護患者的隱私和獲取患者的知情同意。為了保護患者的權益，促進中國精準醫療的發展，我們必須建立有效的治療管理體系。2015年12月24日-2016年1月23日，中國精準醫療臨床研究和應用大會（CPMCRAA）在中日友好醫院（
臨床實驗室儀器與試劑的質量管理
壹——儀器設備的質量管理1、儀器的選購原則可行性：根據醫院的規模、開展的檢驗項目選購? ?合法性：查驗儀器各種證件和批文適用性：與實驗室實際需求和現有的技術水平相適應效用性：使用效率高、成本回收快可靠性：了解其性能特點，分析其優、缺點售后服務：考慮銷售公司的資質、信譽、技術力量等經濟性：儀器及配套試
開發驗證與質量管理－關注質譜技術臨床應用
分析測試百科網訊 2018年4月25日-27日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦、國家級I類繼續教育學習班——“液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班”在復旦大學附屬中山醫院獨山廳舉辦。本次活動圍繞LC-MS/MS技術在我國臨床檢驗領域的應用，邀請了國內外著名專家教授，向學員們講授了液相色譜-質譜檢測
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
臨床質譜培訓第二彈：開發驗證、質量管理與臨床應用
分析測試百科網訊 2017年4月19日-21日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦、復旦大學生物科學研究院協辦的“液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班”在復旦大學附屬中山醫院獨山廳舉辦。液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班現場 20日上午的培訓主題是“液相色譜-質譜檢測方法的開發驗證與質量管理”，由徐匯
歐盟高度評價中國出口玩具質量管理水平
記者２５日從國家質量監督檢驗檢疫總局了解到，歐盟主管消費品安全的委員庫內娃日前高度評價了中歐在玩具安全領域的合作，認為中國政府在實施中歐非食品快速預警通報系統的相關行動中付出巨大努力，在采取糾正措施以阻止危險貨物進入歐洲市場方面取得顯著進步。 庫內娃提到，中國政府對歐盟２００７年７月到９月通報的
藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
臨床細菌檢驗的全面質量管理（二）
????? 2、生化反應試紙和試劑的質控? 試紙和試劑無論是外購的還是自制的，在使用時一定要注明開啟時間和失效期。測定代謝產物的試紙或試劑，要用已知陽性和陰性的菌株進行測試，并作好測試記錄。測定代謝產物的試劑，要防止細菌的污染。觸酶、氧化酶、凝固酶試劑在開瓶時以及使用中，每天至少要分別用一陽性和
臨床細菌檢驗的全面質量管理（一）
????? 臨床細菌學檢驗在檢驗醫學中具有特殊的位置，主要表現在它的高風險性（如腦脊液培養結果正確與否直接關系到患者的生死）、高干擾性（如標本采集、運送等過程中的諸多因素都會干擾檢出率和正確率）、高技術性和高嚴謹性（準確表達、報告和解釋結果直接影響治療的成敗）。因此，細菌培養和藥敏試驗等屬于高度
質量管理和全面質量管理的目標是什么？
???? 質量管理就是要通過系統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續的顧客滿意這一目標。????? 產品或服務的質量受到各階段互動作業的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。????? 全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人
關注臨床質譜質量管理－了解臨床質譜前沿應用
分析測試百科網訊2019年4月23-25日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦，復旦大學生物醫學研究院中國醫藥教育協會檢驗醫學分會、上海市生物醫學工程學會檢驗醫學專業委員會和美國臨床質譜協會（MSACL）協辦的“國家級I類繼續教育學習班-第四屆液相色譜–質譜技術臨床應用培訓班”在中山醫院東院區18
臨床微生物質譜檢驗技術質量管理
微生物質譜檢驗技術?微生物質譜檢驗技術是將樣品分散在基質分子中并形成晶體。當用激光照射晶體時，基質從激光中吸收能量，樣品解吸附，基質-樣品之間發生電荷轉移使得樣品分子電離，電離的樣品在電場作用下飛過真空的飛行管，根據到達檢測器的飛行時間不同而被檢測，即通過離子的質量電荷之比（M/Z）與離子的飛行時間
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
農業部發布獸藥臨床試驗質量管理規范
為進一步加強獸藥質量評價工作,確保獸藥安全有效，根據《獸藥管理條例》規定，我部組織制定了《獸藥臨床試驗質量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：獸藥臨床試驗質量管理規范 農業部 2015年12月9日
尿標本的采集質量管理
尿標本采集質量管理的內容，包括各種規范化管理文件，涉及分析前的檢驗申請單要求、患者準備、標本采集（包括容器和器材準備）、按規定的標本轉運時間、標本接收處理；分析中的室內質量控制；分析后的及時、準確報告檢驗結果等各個環節。
專家呼吁提高血液質量管理
在“6·14世界獻血者日”來臨之際，由湖北省血液管理中心主辦的“湖北省無償獻血與血液安全報告會”在武漢召開。中國醫科院北京協和醫學院輸血研究所教授李長清在會上強調，隨著對血液和血液制品需求的逐年遞增，臨床用血安全與血液和血液制品的質量和安全性管理壓力與日俱增。 李長清表示，在極大降低 “窗口期
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
臨床實驗室血液學檢驗的質量管理
血液學檢驗是臨床實驗室最重要的檢驗項目之一，是許多疾病預防、診斷、鑒別診斷及預后判斷的重要指標。但由于實驗室所用的儀器、試劑、方法、檢驗人員素質的不同，檢測結果往往差異較大，各實驗室的結果缺乏認同性，往往為臨床診療工作帶來負面影響。骨髓檢驗特別是MICM（形態學、免疫學、遺傳學及分子生物學）分型
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》解讀
為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。現就
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
全國紡織服裝質量管理與實驗室建設論壇開幕
2010年全國紡織服裝質量管理與實驗室建設論壇11月8日上午9點于成都金牛賓館開幕，本次論壇是由中國紡織工業協會指導，中國紡織信息中心、中國紡織工業協會檢測中心承辦的。本次會議得到了協辦方四川省彭州市人民政府、成都紡織高等專科學校以及教育部高職高專輕化類教指委的大力支持。 午9點，彭
關注質量管理、質量控制——2019世界采樣與混樣大會召開
分析測試百科網訊 2019年5月7日，2019（第九屆）世界采樣與混樣大會——WCSB9在北京國際會議中心召開。本屆大會由北京礦冶科技集團有限公司（原北京礦冶研究總院）主辦，中國礦業聯合會、中國分析測試協會協辦，北礦檢測技術有限公司、三匠聯合國際會展（北京）有限公司承辦，共有150家相關企業和教
臨床微生物實驗室分析前的質量管理
???? 隨著醫學科學的發展，大量現代高新技術不斷應用于檢驗醫學，檢驗與臨床的關系越來越密切，特別是微生物檢驗，近年來已成為臨床用藥診療及院內感染防治工作中不可缺少的重要組成部分。據筆者統計，前幾年在我院臨床微生物實驗誤差中，分析前誤差約占70%。因此，如何提高微生物實驗分析前的質量，是保證整個檢驗
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作