33款1類新藥霸屏,42個品種過評,猛攻680億糖尿病用藥市場

　　近日，東陽光(9.39 +2.74%,診股)藥產品線動態頻頻：1類新藥HEC138671片獲批臨床、門冬胰島素注射液獲批上市、芬戈莫德膠囊首仿ZL挑戰成功……目前東陽光藥有33款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，5款處于III期臨床階段，上市可期；深耕680億糖尿病市場，小分子和大分子創新藥齊布局；42個品種過評（14個首家），10個新分類報產品種在審。

　　33款1類新藥亮眼！這5款上市可期

　　近日，東陽光藥1類新藥HEC138671片獲得臨床試驗默示許可，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。今年以來，東陽光藥已有3款1類新藥獲批臨床，包括抗腫瘤藥物HEC169096片、偏頭痛藥物HEC137076MsOH片、NASH藥物HEC138671片。

　　近年來東陽光藥加速創新轉型，創新項目持續涌現。目前東陽光藥共有研發項目200多個，涵蓋小分子和大分子創新藥、生物類似藥、高端仿制藥和改良型新藥，其中33款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，聚焦感染、腫瘤、代謝、精神神經等治療領域，涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等靶點。

　　東陽光藥主要在研1類新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

　　33款1類新藥中，磷酸依米他韋膠囊是國內首個完全自主研發抗丙肝新藥，于2020年12月獲批上市、2021年12月通過談判進入國家醫保目錄；莫非賽定、萊洛替尼、克立福替尼、榮格列凈、HEC113995PA·H2O等處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；寧格替尼、HEC96719、伊非尼酮等處于Ⅱ期臨床階段。

　　研發進展靠前的小分子創新藥中，莫非賽定是全球First-in-class的乙肝病毒衣殼抑制劑，是同靶點在全球范圍內研發進展最快的化合物，也是全球首個臨床證實可以明確抑制s抗原的小分子化合物，預計2023年遞交NDA；萊洛替尼（EGFR抑制劑）有望成為全球唯一靶向治療食管癌的小分子新藥，預計2024年上市；克立福替尼（FLT3抑制劑）用于治療急性髓性白血病新藥，預計2025年上市。

　　作為公司首款1類生物藥，HEC88473注射液是國內首個獲批臨床的GLP-1/FGF21雙重激動劑，擬開發適應癥包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、減重，國內暫無同靶點藥物獲批。此外，東陽光藥還有7款大分子新藥處于臨床前階段。

　　猛攻680億市場！糖尿病產品線全布局

　　10月18日，東陽光藥發布公告稱，公司自研產品門冬胰島素注射液獲批上市，為國產第5家。門冬胰島素是第三代速效餐時胰島素，是目前主流胰島素強化治療方案的常用藥物，它主要用于控制糖尿病患者的餐后血糖，適用于接受口服降糖藥物治療但血糖控制仍然不佳的患者。

　　糖尿病是以高血糖為特征的慢性代謝性疾病。國際糖尿病聯盟（IDF）發布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年全球20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，相當于每10個人中就有1個糖尿病患者。其中，中國為1.4億，仍是糖尿病患者人數最多的國家。

　　米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）糖尿病用藥銷售規模接近680億元，同比增長2.58%。

　　中國三大終端6大市場糖尿病用藥銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

　　龐大的患者人群與巨大的藥品市場，吸引著東陽光藥深度進駐糖尿病用藥領域。

　　口服降糖藥方面，東陽光藥已經拿下鹽酸二甲雙胍片、格列吡嗪膠囊、利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片等產品，涉及臨床常用的雙胍類、磺脲類藥物及DPP4抑制劑。

　　胰島素類似物方面，東陽光藥的重組人胰島素注射液、甘精胰島素注射液已獲批上市并中標第六批集采（胰島素專項），門冬胰島素注射液為公司獲批的第3款胰島素產品；門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）上市申請在審中；利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液等處于Ⅲ期臨床階段、14028注射液（度拉糖肽）已獲批臨床。

　　糖尿病創新藥研發持續推進，東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊（SGLT2抑制劑）已處于Ⅲ期臨床階段；治療糖尿病腎病的HEC73077片、治療2型糖尿病的HEC88473注射液均處于Ⅰ期臨床階段，還有多款大分子新藥處于臨床前階段。

　　42個品種過評！10個新品在路上

　　截至目前，東陽光藥已有42個品種通過/視同通過一致性評價。其中，14個品種為國內首家過評，利格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、利格列汀二甲雙胍片（Ⅲ）、西格列汀二甲雙胍片（Ⅲ）等品種為獨家過評。

　　東陽光藥通過/視同通過一致性評價品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

　　從治療領域來看，42個品種涵蓋8個治療大類，主要集中在消化系統及代謝藥（11個）、全身用抗感染藥物（9個）、神經系統藥物（8個）。

　　米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端消化系統及代謝藥銷售規模超過1700億元、全身用抗感染藥物銷售規模超過1500億元、神經系統藥物銷售規模則超過1000億元。

　　在國家開展的六批化藥集采中，東陽光藥分別中標0個、3個、2個、4個、2個、2個品種，累計13個品種中標。大多數品種是以新注冊分類獲批上市、市占率較低，集采中選后有助于公司產品快速放量。

　　東陽光藥新注冊分類報產在審仿制藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

　　目前，東陽光藥還有10個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，鹽酸芬戈莫德膠囊是全球首個治療多發性硬化癥的口服藥物，原研藥2021年全球銷售額為27.87億美元，國內尚無仿制藥獲批上市。東陽光藥該產品于2019年拿下美國首仿，在國內首家報產并獲CDE納入優先審評，大概率獲批成為國內首仿。