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在過去的十年，DNA測序比過去具有更快的速度和更低的價格，這一進步主要因為二代測序技術（NGS）的發展。二代測序技術現在被廣泛應用于臨床實踐，包括實體瘤分析、血液腫瘤分析、遺傳病分析和傳染病分析；無創產前檢測（NIPT）；植入前診斷（PGD）和篩查（PGS）。 鑒于這一快速發展的領域，2014年2月中國食品藥品監督局（CFDA）和國家衛生與計劃生育委員會（NHFPC）暫停了臨床二代測序檢測，隨后頒布了一系列二代測序檢測監管要求。 衛計委臨檢中心解析：中國二代測序診斷測試的政策 CFDA的管理監督 CFDA要求所有二代測序商業檢測系統在臨床使用之前都需要進行認證，包括：打包在一起并銷售給實驗室的試劑、儀器和軟件。第一個被CFDA批準的診斷產品（2014年6月30日）是華大基因的測序儀BGISEQ-1000和BGISEQ-100和檢測胎兒染色體非整倍體（21號染色體三體、18號染色體三體、13號染色體三體）的試劑盒，使用......閱讀全文
當今，腫瘤診治已邁入個體化及精準醫學的時代，從“一刀切”向“針對每一個病人的具體病情，正確選擇并精確地應用適當的治療方法”發展，這對進一步提高治療的有效性，降低不必要的藥物副作用和節約醫療支出都有著深遠的意義。腫瘤的精準醫療是一項系統工程，包括精準診斷、精準治療、精準管理多個環節，均以精準的腫瘤
基因測序行業半年來監管政策頻出。 2014年1月，國家食品藥品監督管理總局首次明確規定基因分析儀為第三類醫療器械。 2月，全面叫停基因測序在國內的臨床應用。 3月，國家衛生計生委通知各機構可以進行基因測序臨床試點的申報和儀器注冊。 6月，國家衛生計生委授權首批個體化醫學試點單位
2014年9月24~26日，由中國工程院醫藥衛生學部主辦，中華醫學會檢驗分會、中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會、中國醫師管理協會檢驗醫師分會、全國生物芯片標準化技術委員會、中國高科技產業化研究會協辦， 第二軍醫大學、生物芯片北京國家工程研究中心、 中國醫藥生物技術協會生物芯片分會、清華大學承辦
“二代測序技術應用于臨床腫瘤精準診治最關鍵的問題，是規范測序公司的標準和操作方法，只有規范的技術才能保證后續的精準發現和精準治療。”前不久，中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事長吳一龍教授在《二代測序技術應用于臨床腫瘤精準診治的共識》（以下簡稱《共識》）發布會上表示，《共識》旨在為二代測序（NGS）
“二代測序技術應用于臨床腫瘤精準診治最關鍵的問題，是規范測序公司的標準和操作方法，只有規范的技術才能保證后續的精準發現和精準治療。”前不久，中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事長吳一龍教授在《二代測序技術應用于臨床腫瘤精準診治的共識》（以下簡稱《共識》）發布會上表示，《共識》
IVD行業具體可分成五個子版塊：生化診斷，免疫診斷，血球檢測，分子診斷，以及POCT。 1.生化診斷 主題詞：開放走向封閉 1.1 定義及分類 生化產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用，一般是放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查。系統分類系統名稱說明備注封閉系統AAA
近日，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經注冊的醫療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫療機構敲響了警鐘。 對婦幼保健醫院的巨額罰單不僅敲響了醫療機構規范的警鐘，也敲響了第三方醫學檢測，尤其是基因檢測行業的警鐘，對基因檢測儀器、試劑以及檢測服務都有很大影響，基因檢測作為新興的醫學診斷科
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
9月19日下午，首屆未來科學大獎獲獎名單在北京揭曉。中國科學院院士、清華大學物理系教授薛其坤以及香港中文大學教授盧煜明分別榮獲“物質科學獎”和“生命科學獎”，獲獎者每人將獲得100萬美元獎金。 據了解，未來科學大獎是中國首個民間科學大獎，由未來論壇發起，旨在獎勵為大中華區科學發展做出杰出貢獻的
將于2019年3月27日-28日 在北京·國家會議中心 與第十七屆CISILE科儀展同期舉辦！ 將有哪些業內大咖出席會議？ 議題有哪些？日程怎么安排？ 企業的參與情況如何？ 本文帶給你最全最新的大會資訊演講嘉賓介紹魏復盛中國工程院院士 魏復盛，1938年1月19日出生于成都簡陽，環
將于2019年3月27日-28日 在北京·國家會議中心 與第十七屆CISILE科儀展同期舉辦！ 將有哪些業內大咖出席會議？ 議題有哪些？日程怎么安排？ 企業的參與情況如何？ 本文帶給你最全最新的大會資訊演講嘉賓介紹魏復盛中國工程院院士 魏復盛，1938年1月19日出生于成都簡陽，環
人類曾在小說和電影中無數次幻想經過基因編輯的人類出現，但都不是現在這樣。 2018年11月26日，南方科技大學副教授賀建奎宣稱，由其團隊創造的世界首例能免疫艾滋病的基因編輯嬰兒于11月誕生。 這則消息尚未經過業界專家確認，研究也還沒有經過同行評議、或在學術期刊上發表，某種程度上真實性存疑，但