醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑

醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑

　　2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析

【最新】2019新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點發布

　　 分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。　　以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）　　為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統

2019新冠病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點來了

　　分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的通告。該要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。圖片來源于網絡以下是

新冠病毒快速檢測試劑、核酸試劑

　　在國際社會共同抗擊疫情的形勢下，我們確實迫切需要快速檢測病毒，尤其是歐盟等海外國家，確診病例持續增加的情況下，迫切需要大量新冠病毒抗體檢測試劑盒。由小警之家等多家高新企業，聯合研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）已獲歐盟市場準入資格和產品出口銷售證明，已經在歐盟、亞洲等多地投入使用，用于

新冠病毒核酸檢測技術概述

　　眾所周知，2020年突如其來的新冠疫情不僅給公共衛生體系造成了極大負擔，更直接影響了常見傳染病的防控工作。在抗擊新冠肺炎疫情斗爭中，我國公共安全管理體系發揮了重要作用。　　如今我國新冠疫情取得了有效控制，率先進入“后疫情時代”，如何以人民健康為中心，科學建立強大的國家公共安全管理體系，提升疫情監

中國、美國及WHO新冠病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比

　　自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。　　世界衛生

藥監局：猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）

　　近日，國家藥監局器審中心組織編寫并發布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》。本審評要點旨在指導注冊申請人對猴痘病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對猴痘病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。國家藥監局

2019新冠病毒資源庫發布

　　1月22日，國家基因組科學數據中心正式發布2019新型冠狀病毒資源庫。該庫整合了世界衛生組織（WHO）、中國疾病預防控制中心（CDC）、美國國家生物技術信息中心（NCBI）、全球流感序列數據庫（GISAID）等機構公開發布的冠狀病毒基因組序列數據、元信息、學術文獻、新聞動態、科普文章。同時，對不

新冠病毒核酸檢測流程

　為做好各環節的銜接，確保新冠核酸檢測安全、有序，大連晶泰醫學檢驗實驗室發布個人新冠核酸預約檢測流程，如下：　1、電話預約　至少提前一天進行電話預約。預約電話：400-0768-568，預約檢測日期、時間和人數。　2、抵達指定地點　本人攜帶身份證，根據預約時間抵達核酸采集點，采集地址：大連經濟技術開

新冠病毒膠體金試劑：快速檢測新冠病毒

　　 23日下午，中國工程院院士鐘南山在廣州醫科大學附屬第一醫院首次與廣東對口支援湖北荊州醫療隊進行遠程會診。會上，他帶來了一個“好消息”：國家批準了兩個抗體試劑盒。　　“這兩種試劑盒都是采用膠體金法，能夠測出患者體內的lgM抗體，在患者感染的第7天或發病的第3天就能夠檢測出lgM抗體，對患者進一步

新冠病毒檢測技術研發指引發布

　　近日，北京知識產權運營管理有限公司（下稱“北京IP”）發布《專利數據洞察：新型冠狀病毒檢測診斷技術研發指引》（下稱“報告”），通過專利信息情報分析，識別出與新冠肺炎檢測診斷技術相關的北京企業與高校院所，并向企業和高校院所等研發主體定向、精準推送具有創新啟示的專利技術信息，幫助研發人員尋找技

新冠病毒檢測利器核酸提取儀

　　4月26日，國家衛健委視頻電話視頻會議強調所有縣區級以上疾控機構、二級以上綜合醫院要抓緊進行改造，在短時間內形成核酸檢測能力。支持各地在公立醫療衛生機構檢測能力不能滿足需求時，與第三方醫學檢驗實驗室合作開展核酸檢測，充實檢測力量。 　　擴大檢測范圍，做到重點人群“應檢盡檢”、重點行業“適時抽檢

新冠病毒核酸檢測原理是什么

　　核酸檢測的物質是病毒的核酸。核酸檢測是查找患者的呼吸道標本、血液或糞便中是否存在外來入侵的病毒的核酸，來確定是否被新冠病毒感染。因此一旦檢測為核酸“陽性”，即可證明患者體內有病毒存在。　　新冠病毒感染人體之后，首先會在呼吸道系統中進行繁殖，因此可以通過檢測痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判斷人體是否感

我國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測國際標準發布

記者從市場監管總局獲悉，國際標準化組織（ISO）4月19日發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共

中國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測－國際標準發布

　　國際標準化組織（ISO）近日發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制，是ISO發布的首個

電子科大：新冠病毒核酸檢測試劑盒已量產

　　3月17日下午，國務院聯防聯控機制新聞發布會上，教育部科技司司長雷朝滋在回答媒體提問時表示，5所高校研發的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認證，正式取得了進入歐盟市場的資質。　　這其中就有電子科技大學楊正林教授團隊聯合企業共同研制的新冠病毒核酸檢測試劑盒。該試劑已進入量產，并應用于包括武漢、

重磅：中國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測國際標準發布

　　記者從市場監管總局獲悉，國際標準化組織（ISO）4月19日發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專

新冠肺炎檢測需要多久新核酸試劑盒

　　2月22日，由四川大學華西醫院聯合成都博奧晶芯生物科技有限公司、清華大學共同設計開發的包括新冠肺炎病毒在內的“呼吸道病毒（6種）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局第2批新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準，將迅速應用到疫情防控前線，為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效診斷。　　該

揭秘新冠病毒核酸檢測全過程

新冠病毒核酸檢測過程包括哪些環節

　　新型冠狀病毒核酸檢測是病例確診的關鍵環，其實檢測程序僅需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測，這需要嚴謹的科學實驗才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及雙側咽扁桃體處各5-10次，且不斷旋轉拭子；　　第二步需要醫務人員進行留樣，將拭子頭浸入細胞保存液中，折斷尾部后立即旋緊管蓋

新冠病毒的核酸檢測是什么流程？

　　新型冠狀病毒核酸檢測是病例確診的關鍵環，其實檢測程序僅需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測，這需要嚴謹的科學實驗才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及雙側咽扁桃體處各5-10次，且不斷旋轉拭子；　　第二步需要醫務人員進行留樣，將拭子頭浸入細胞保存液中，折斷尾部后立即旋緊管蓋

新冠病毒檢測試劑盒

　　2月10日晚，由深圳大學、深圳市第三人民醫院（國家感染性疾病臨床研究中心）、深圳天深醫療器械有限公司共同研制的單人份化學發光新冠病毒抗體檢測試劑盒，在市三院成功測試。　　有別于（病毒）核酸檢測，該試劑盒通過檢測感染者血液中新冠病毒特異性IgM/IgG 抗體，可以在22分鐘完成對新冠病毒感染的快速

新冠病毒核酸檢測PCR技術知識點梳理（二）

定量PCR，也就是qPCR,由于其英文全稱是real-time quantitative polymerase chain reaction，有些也稱為RT-qPCR，國外通常簡稱為qPCR,是由美國Applied Bisystems公司于1996年研制出的一種新型核酸定量技術，并隨著熒光P

新冠病毒核酸檢測PCR技術知識點梳理（一）

近日，由于全國復工復產復學的大量需求，阿里健康、美團App 等線上平臺聯合各大第三方檢測機構，陸續開放了線上預約新冠病毒核酸檢測服務。?開通服務的地區，人們可以拿起手機即可便捷的預約核酸檢測，最快24小時即可拿到結果。如此便捷的服務，讓廣大民眾歡欣鼓舞，科技的發展又一次為人們的生活帶來翻天覆地的變化

清華大學研發的核酸檢測劑盒獲批上市

　　清華大學15日對外發布消息稱，由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。　　據介紹，新的試劑盒有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。此外，這個

華大基因核酸檢測試劑盒獲歐盟自由銷售證書

　　3月2日，華大基因發布公告稱，近日，公司全資子公司歐洲醫學的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關于歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書（英文簡稱“FSC”）。　　新冠病毒核酸檢測是新冠肺炎感染確診的重要手段之一，是目前各國進行體外定性檢測新冠肺

藍皮書：中國新冠肺炎疫情防控醫療器械出口大幅增加

　　《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2021)》15日在北京發布。藍皮書指出，中國醫療器械行業在新冠肺炎疫情防控中大顯身手，醫療器械特別是用于新冠肺炎疫情防控的醫療器械出口大幅度增加。　　這是中國自2017年以來發布的第五部醫療器械藍皮書，由近百位行業專家參與撰寫。藍皮書對中國醫療器械行

22分鐘出結果！深大成功研制化學發光新冠病毒試劑盒

　　深圳大學2月11日發布信息稱，2月10日晚，深圳大學、深圳市第三人民醫院、以及深圳市天深醫療器械有限公司，共同研發的全球首家單人份2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體化學發光檢測試劑盒宣布獲得成功。　　目前，單人份2019新型冠狀病毒IgM和IgG抗體化學發光檢測試劑盒，已在深圳市三院完成30

新冠病毒檢測試劑采用的都是什么方法來檢測新冠病毒？

目前新冠病毒檢測試劑，大部分采用的都是熒光ＰＣＲ方法來檢測新冠病毒。熒光ＰＣＲ方法是指在ＰＣＲ反應體系中加入熒光基團，隨著ＰＣＲ擴增的進行，反應產物不斷累積，熒光信號強度也等比例增加，最后通過熒光強度變化監測產物量的變化，從而得到一條熒光擴增曲線圖，對ＰＣＲ進程進行實時檢測。

新冠病毒可以采用哪些方式進行核酸檢測

新型冠狀病毒自從去年來就一直席卷著全球，造成許多國家和地區經濟停滯不前或衰退，給人們帶來了深重的災難。直至2021年的到來，我們對于新型冠狀病毒的治療還在探索階段，對于病毒的研究也頗有成效。也許再過不了多久，人們齊心協力戰勝病毒的新聞一定會出現，現在我們都要好好保護自己，保護身邊的人。在我國，新型冠