中國、美國及WHO新冠病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比

新冠病毒核酸檢測技術概述

　　眾所周知，2020年突如其來的新冠疫情不僅給公共衛生體系造成了極大負擔，更直接影響了常見傳染病的防控工作。在抗擊新冠肺炎疫情斗爭中，我國公共安全管理體系發揮了重要作用。　　如今我國新冠疫情取得了有效控制，率先進入“后疫情時代”，如何以人民健康為中心，科學建立強大的國家公共安全管理體系，提升疫情監

新冠病毒核酸檢測流程

　為做好各環節的銜接，確保新冠核酸檢測安全、有序，大連晶泰醫學檢驗實驗室發布個人新冠核酸預約檢測流程，如下：　1、電話預約　至少提前一天進行電話預約。預約電話：400-0768-568，預約檢測日期、時間和人數。　2、抵達指定地點　本人攜帶身份證，根據預約時間抵達核酸采集點，采集地址：大連經濟技術開

新冠病毒核酸檢測原理是什么

　　核酸檢測的物質是病毒的核酸。核酸檢測是查找患者的呼吸道標本、血液或糞便中是否存在外來入侵的病毒的核酸，來確定是否被新冠病毒感染。因此一旦檢測為核酸“陽性”，即可證明患者體內有病毒存在。　　新冠病毒感染人體之后，首先會在呼吸道系統中進行繁殖，因此可以通過檢測痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判斷人體是否感

新冠病毒檢測利器核酸提取儀

　　4月26日，國家衛健委視頻電話視頻會議強調所有縣區級以上疾控機構、二級以上綜合醫院要抓緊進行改造，在短時間內形成核酸檢測能力。支持各地在公立醫療衛生機構檢測能力不能滿足需求時，與第三方醫學檢驗實驗室合作開展核酸檢測，充實檢測力量。 　　擴大檢測范圍，做到重點人群“應檢盡檢”、重點行業“適時抽檢

新冠病毒各種檢測方法優缺點對比

　　檢測原理： 　　所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬于Beta冠狀病毒屬(Betacoronavirus)，該病毒是蛋白包裹的單鏈正鏈RNA病毒，寄生和感染高等動物（包括人）。病毒中特異性RNA序列是區分該病毒與

揭秘新冠病毒核酸檢測全過程

新冠病毒核酸檢測過程包括哪些環節

　　新型冠狀病毒核酸檢測是病例確診的關鍵環，其實檢測程序僅需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測，這需要嚴謹的科學實驗才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及雙側咽扁桃體處各5-10次，且不斷旋轉拭子；　　第二步需要醫務人員進行留樣，將拭子頭浸入細胞保存液中，折斷尾部后立即旋緊管蓋

新冠病毒快速檢測試劑、核酸試劑

　　在國際社會共同抗擊疫情的形勢下，我們確實迫切需要快速檢測病毒，尤其是歐盟等海外國家，確診病例持續增加的情況下，迫切需要大量新冠病毒抗體檢測試劑盒。由小警之家等多家高新企業，聯合研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）已獲歐盟市場準入資格和產品出口銷售證明，已經在歐盟、亞洲等多地投入使用，用于

新冠病毒的核酸檢測是什么流程？

　　新型冠狀病毒核酸檢測是病例確診的關鍵環，其實檢測程序僅需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測，這需要嚴謹的科學實驗才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及雙側咽扁桃體處各5-10次，且不斷旋轉拭子；　　第二步需要醫務人員進行留樣，將拭子頭浸入細胞保存液中，折斷尾部后立即旋緊管蓋

中國、美國及WHO新冠病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比

　　自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。　　世界衛生

新冠病毒可以采用哪些方式進行核酸檢測

新型冠狀病毒自從去年來就一直席卷著全球，造成許多國家和地區經濟停滯不前或衰退，給人們帶來了深重的災難。直至2021年的到來，我們對于新型冠狀病毒的治療還在探索階段，對于病毒的研究也頗有成效。也許再過不了多久，人們齊心協力戰勝病毒的新聞一定會出現，現在我們都要好好保護自己，保護身邊的人。在我國，新型冠

新冠病毒核酸檢測結果如何解讀

病毒核酸檢測具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點，使用最廣泛的是實時熒光定量RT-PCR技術。一般檢測位于病毒ORF1ab和N基因上的兩個靶標，同一份標本需滿足雙靶標陽性或重復檢測為單靶標陽性或兩種標本同時滿足單靶標才能確認SARS-CoV-2病毒核酸陽性。新型冠狀病毒肺炎發病3~5天后，血清特異性

新冠病毒核酸檢測結果假陰性的再思考

近期專家及民眾對2019-新型冠狀病毒核酸陽性檢出率低、咽拭子屢次陰性、核酸檢測與臨床診斷不吻合等問題提出各種觀點或疑惑。回顧近三年我們對呼吸道感染患兒不同取材部位多種呼吸道病原體檢出率的研究，供大家參考，希望對2019-新型冠狀病毒核酸檢測有所指導，對臨床醫生選擇采樣位置以及解讀結果有所啟示，對民

新冠病毒混合樣本核酸檢測的爭議與出路

?截至5月22日，SARS-COV-2導致的COVID-19在全球范圍內已經確診超過501萬人，SARS-COV-2核酸檢測目前依舊是進行COVID-19診斷的金標準，同樣也是無癥狀感染人群的必要篩查手段。?4月30日，國家提出了強化新冠病毒核酸檢測的要求，要求各地應當加強醫療機構實驗室建設，對所有

醴陵啟用首個新冠病毒核酸檢測實驗室

　　2月16日，湖南師范大學附屬湘東醫院的新冠病毒核酸檢測實驗室完成驗收，投入使用。此前，醴陵所有新冠病毒核酸檢測需人工采集樣本之后，送往株洲市疾控中心進行檢測，通常需要1到2天時間。現在在醴陵當地實驗室，樣本檢測流程只需4小時左右。醴陵新冠病毒核酸檢測實驗室工作人員在實驗室檢測標本交接　　湖南師范

新冠病毒檢測方法

　　新冠肺炎仍在持續，如何更快、更準確診斷，已成為社會各界關注的熱點。　　核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測……不同檢測方式有何特點、效果如何？　　為此，《中國科學報》采訪了中國工程院院士、河南農業大學校長張改平。　　他表示，不同的檢測方法各有優缺點，不能單說某種技術優劣，而是要將其放在一定的條件下去評價

新冠病毒核酸檢測11次才“顯陽”，為什么？

1月4日，大連新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上，相關負責人表示，有的（新冠肺炎確診）病例做了11次核酸檢測最終才檢測出陽性。 核酸檢測一直被認為是最有效的“照妖鏡”，通過分子生物學技術手段讓看不見的病毒“顯形”。 為什么有的人1次“照”不出來，竟然需要11次？帶著疑問，科技日報記者專訪了首都

新冠病毒膠體金試劑：快速檢測新冠病毒

　　 23日下午，中國工程院院士鐘南山在廣州醫科大學附屬第一醫院首次與廣東對口支援湖北荊州醫療隊進行遠程會診。會上，他帶來了一個“好消息”：國家批準了兩個抗體試劑盒。　　“這兩種試劑盒都是采用膠體金法，能夠測出患者體內的lgM抗體，在患者感染的第7天或發病的第3天就能夠檢測出lgM抗體，對患者進一步

新冠病毒核酸檢測－VS－抗體檢測，優缺點大比拼！

　　全球新冠疫情肆虐之際，這個沒有硝煙的戰場打亂了所有人的生活。在疫情爆發初期，病毒核酸檢測作為唯一的確診指標，遭到各種困難和各界的質疑。現在國內疫情得到很好的控制，普通人群復工復產的需求迫在眉睫，病毒的篩查指標五花八門，讓人無所適從。　　所以到底用什么方法檢測更為合適呢？　　那我們來逐步了解一下各

新冠病毒核酸混合樣本自動化檢測平臺何時出現？

隨著秋冬季的到來，新一輪新冠疫情的爆發可能性不斷增加。?新型冠狀病毒的大規模社區人群篩查作為國內應付近期不斷爆發的小規模疫情的主要手段，從五月初的武漢社區人群篩查開始，到目前的新疆喀什地區人群篩查，新型冠狀病毒的混合樣本核酸檢測已經成為有效提升社區人群核酸篩查檢測的常規手段。?為了規范核酸混合樣本檢

中國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測－國際標準發布

　　國際標準化組織（ISO）近日發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制，是ISO發布的首個

我國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測國際標準發布

記者從市場監管總局獲悉，國際標準化組織（ISO）4月19日發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共

芬蘭發現一種新型變異新冠病毒－核酸檢測失效？

　　據“中央社”援引芬蘭國家廣播公司(YLE)18日的報道稱，近日，芬蘭研究人員發現了一種新的變異新冠病毒，核酸檢測可能對其失效。　　據報道，位于芬蘭首都赫爾辛基的維他實驗室表示，這個被稱為Fin-796H的變種，與在英國和南非發現的變異病毒部分相似，同時又是兩者混合的“獨特”變種。　　報道稱，該實

全軍首家新冠病毒核酸檢測確診實驗室獲批

　　1日獲悉，解放軍總醫院第五醫學中心臨床檢驗醫學中心順利通過軍委后勤保障部和北京市衛健委批準，成為全軍首家新型冠狀病毒核酸檢測確診實驗室。　　該中心主任李伯安說：“成為確診實驗室后，我們的檢測結果，無論陰性還是陽性，均可直接報告，不必再送其他單位復核。這將大大縮短患者的診療等候時間，初診患者可以在

廈門通報4例新冠病毒核酸檢測呈陽性者

　　福建廈門市應對新冠肺炎疫情工作指揮部辦公室7月30日發布通告，30日廈門在按規程對入境人員主動核酸檢測時發現一名國際貨運航班機組成員張某新冠病毒核酸檢測呈陽性。通過擴大采樣檢測，發現其共同居住的3名家庭成員核酸陽性。目前，4名人員均已送定點醫院隔離診治。同時，嚴格按有關規程對相關場所和人員采取封

新冠病毒核酸檢測PCR技術知識點梳理（二）

定量PCR，也就是qPCR,由于其英文全稱是real-time quantitative polymerase chain reaction，有些也稱為RT-qPCR，國外通常簡稱為qPCR,是由美國Applied Bisystems公司于1996年研制出的一種新型核酸定量技術，并隨著熒光P

新聞中的新冠病毒核酸檢測方法到底是什么？

　　國務院聯防聯控機制于2月17日召開新聞發布會。對于目前核酸檢測試劑檢測率不穩定的問題，北大一院主任醫師王貴強解釋，核酸檢測本身的穩定性是很好的。出現一些所謂檢不出的情況或者假陰性的情況，主要原因是任何檢測方法都有一個敏感性的問題。　　核酸檢測，是指通過特殊的技術手段檢測臨床樣本中是否存在特定的病

新冠病毒核酸與抗體檢測臨床應用及結果解讀

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2或2019-nCoV）感染引起的主要經呼吸道傳播的急性病毒性疾病。截至美國東部時間4月2日下午4時，全球新冠肺炎發病數超過百萬，達到了1002159例。死亡病例超過5萬，達到51485例。對全球公共衛生安全構成了巨大威脅。盡早

如何解讀新冠病毒核酸與抗體檢測報告

　　新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染引起的傳染病。　　目前新型冠狀病毒的檢測方法主要是核酸和抗體檢測。核酸檢測是目前新型冠狀病毒檢測的“金標準”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點；而抗體檢測作為核酸檢測的補充手段，具有操作便捷、檢測迅速的特點。　　核

新冠病毒核酸檢測PCR技術知識點梳理（一）

近日，由于全國復工復產復學的大量需求，阿里健康、美團App 等線上平臺聯合各大第三方檢測機構，陸續開放了線上預約新冠病毒核酸檢測服務。?開通服務的地區，人們可以拿起手機即可便捷的預約核酸檢測，最快24小時即可拿到結果。如此便捷的服務，讓廣大民眾歡欣鼓舞，科技的發展又一次為人們的生活帶來翻天覆地的變化