FDA新藥審評太快也受質疑
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提出的要求。政府對具有更好療效的創新藥物研發的支持，使投資公司和制藥商保持更加樂觀的態度。 FDA不停“趕進度” 禮來（Eli Lilly）前總經理Bernard Munos認為，FDA的理念有了根本的變化，其已經把自己定位為醫藥創新的催化劑。 2014年12月19日，當百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）抗皮膚癌藥物Opdivo的臨床試驗表明該藥可以延長難以治愈的肺癌患者壽命時，統計人員就將此事告訴了FDA藥物審評部門的高層官員理察德？帕茲杜爾（Richard Pazdur），這比該公司總經理得知這一臨床數據......閱讀全文
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
恒瑞醫藥：獲得《藥物臨床試驗批準通知書》
? ?恒瑞醫藥（SH 600276，收盤價：43.9元）3月4日晚間發布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-7058片和HRS-7058膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 2022年1至12月份，恒瑞醫藥
應急批準－默沙東新冠藥物Molnupiravir膠囊獲得藥監局批準
12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。 本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COV
海南藥物臨床前藥理毒理學重點實驗室批準設立
“海南省藥物臨床前藥理毒理學研究重點實驗室”日前通過了專家組驗收，經省科技廳批準正式設立。 據悉，該實驗室由海南醫學院籌建二年多，以藥物安全性評價研究為重點，集新藥研發、科學研究為一體，開展藥物臨床前藥理毒理學研究，并著力于體制創新，走產、學、研相結合的道路。 實驗室成立后將成為我省
Alexion藥物Strensiq獲英國NICE批準
英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日發布指南，推薦擴大美國知名罕見病制藥商Alexion藥物Strensiq（asfotase alfa）在英國國家衛生服務系統（NHS）的應用，用于超罕見小兒發病低磷酸酯酶癥（HPP）患者的治療。從前。Strensiq僅被批準用于患有該病最嚴重類型的嬰兒
美批準首個治療MASH的藥物
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519208.shtm近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝
Nature：新型丙肝藥物將批準上市
數十年來，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人飽受折磨的治療方案，其中包括注射干擾素藥物，它可以引起嚴重惡心及抑郁癥。隨著幾種高效口服抗病毒藥物即將獲得批準，以及更多藥物的出現，研究人員說根除全世界的感染現在成為了一個現實的目標。 不同于以往的HCV治療采用干擾素和其他藥物來尋求增
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
美批準首個治療MASH的藥物
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的其他特征。MASH通常與伴隨肥胖和糖尿病的代謝紊亂有關，在嚴重的情況下可導致肝功
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
上海眼藥門排除藥物感染－眼疾治療藥物已獲批準
昨天，中華醫學會第十五次全國眼科學術大會在北京舉行新聞發布會。會上，部分參與上海市第一人民醫院眼科注射治療引起不良反應事件會診的衛生部專家透露，目前所有采集到的患者樣本中均未發現細菌，初步可以排除是使用阿伐斯汀注射液導致細菌感染。中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新教授稱，將阿伐斯汀用于眼
麗珠醫藥用于治療晚期實體腫瘤藥物獲CFDA批準臨床
PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類免疫治療的新藥。主要的作用機制，是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，因為這兩個蛋白的相互作用，會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺，典型的“助紂為虐”。PD-1/PD-L1抗體，通過阻斷這種“罪惡的連接”，促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。
吉利德HIV藥物Vitekta獲歐盟批準
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制劑Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已獲歐盟委員會(EC)批準，用于無任何已知elvitegravir抗性相關突變的HIV-1成人感染者的治療。 Vitekta旨在用作HIV治療方案的一部分，該方案包含一種ri
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
Vertex公司藥物Kalydeco獲歐盟批準
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日宣布，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Kalydeco（ivacaftor）標簽擴展，納入CFTR基因中存在下述9種突變中1種突變的6個月至12個月以下囊性纖維化（CF）嬰兒患者：G551D、G1244E、G1349D、G17
美國批準首個治療花生過敏藥物
據英國廣播公司網站報道，AR101（商品名為Palforzia）使用口服免疫治療方法，兒童在6個月的時間里，在醫療監督下服用微量但數量不斷增加的花生蛋白。 然后，使用者必須繼續每天服用，以便對意外接觸花生形成耐受。 該療法并非治愈方法。而且制造商警告說，可能發生致命過敏反應的風險仍然存在。患
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
－武田抗體偶聯藥物Adcetris獲日本批準
武田(Takeda)1月17日宣布，抗體偶聯藥物Adcetris(brentuximab vedotin)獲日本衛生勞動福利部(MHLW)批準，用于2種適應癥：(1)復發性或難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)復發性或難治性CD30陽性系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
－FDA委員會建議批準Chelsea藥物Northera
Chelsea制藥1月15日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以16比1的投票結果，建議批準該公司的藥物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原發性自主神經衰弱(帕金森病，多系統萎縮癥和純自主神經衰弱)、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經病變等患者有
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
諾華眼科藥物Beovu獲歐盟CHMP推薦批準
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。現在，CHMP
預防遺傳學－Nabs－FDA－批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、P
FDA－批準抗凝藥物依杜沙班
? 美國 FDA 批準抗凝藥物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心臟瓣膜問題引起的房顫患者的中風及危險血栓風險（全身性栓塞）。??? 房顫是一種最常見的異常心臟節律類型。當心臟的兩個上氣室（心房）不能正常收縮時就會發生房顫，這一疾病可導致血栓形成，而血栓可脫落并運行到大腦或身體其它部位。房顫患者
歐盟批準首個生物仿制單抗藥物
9月，Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批，該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議，決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade 的
FDA批準首個植入性阿片成癮藥物Probuphine
近日，FDA批準了首個植入性丁丙諾啡Probuphine，幫助治療阿片類止痛藥、海洛因等阿片類藥物成癮。 Probuphine是一種皮下植入性的丁丙諾啡，由Titan制藥和Braeburn制藥聯合研發，一次植入能夠為患者釋放長達六個月的低劑量丁丙諾啡。丁丙諾啡是兼具阿片受體激動和拮抗活性，低劑
日本批準諾華CART藥物Kymriah上市
據日本共同社報道，當地時間5月14日，據相關人士透露，日本厚生勞動省開始協調將治療白血病的新型藥“Kymriah”的價格(藥價)定在3300萬日元(約合人民幣207萬元)上方。據信，該藥將對現有療法無效的部分白血病患者有效。 據報道，日本厚勞省15日將向日本中央社會保險醫療協議會進行咨詢，預計
全球首款RNAi藥物！Alnylam藥物Onpattro獲加拿大批準上市
Alnylam制藥公司是RNAi療法開發領域的領軍企業。近日，該公司宣布加拿大衛生部（Health Canada）已批準Onpattro（patisiran）用于成人患者治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（hATTR）介導的淀粉樣變性。Onpattro是加拿大批準的唯一一個適用于與hATTR淀粉樣變性相關
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R