2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。 奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。 02、國家藥監局批準磷酸依米他韋膠囊上市 發布時間：2020-12-22 靶點/作用機制：NS5A抑制劑 近日，國家藥品監督管理局通過優先審評......閱讀全文
國家藥監局回應人工熊膽難產
歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注，人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱，人工熊膽的審批涉及的利益太多，因此遲遲未能獲批進入市場。那么，人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批? 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者
國家藥監局查處霸王虛假宣傳產品
國家食品藥品監督管理局通報霸王（廣州）有限公司2款產品虛假宣傳查處情況 近日，根據媒體反映和地方食品藥品監管部門日常監督檢查情況，國家食品藥品監督管理局發現霸王（廣州）有限公司有關產品存在涉嫌虛假宣傳問題，廣東省食品藥品監管局對該公司進行了監督檢查。經調查核實，該公司生產的“霸王
國家藥監局對中藥市場大力整頓
昨日（6月20日），國家藥監局一連發布4則跟蹤檢查通報，其中，有兩條都是涉及中藥飲片企業的，兩企業均被收回相關藥品GMP證書，其違法違規行為被依法調查。▍中藥市場大整頓根據國家藥監局通報，其中一家藥企被收GMP，是由于出具的檢驗報告項目不全，缺少二氧化硫、浸出物等項；以及購進的藥材未進行自檢和委托檢
國家藥監局加強保健食品原料監管
3月18日，國家食品藥品監督管理局表示將進一步加強保健食品原料監督管理，確保保健食品質量和食用安全，并根據《食品安全法》及其實施條例就有關事宜發出通知。 根據通知要求，保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，要嚴格按照《保健食品良好生
國家藥監局銷毀假劣藥品60余噸
1月18日，國家食品藥品監督管理局在北京開展集中銷毀假劣藥品活動。 此次活動組織銷毀了北京市藥監局在專項整治實施以來查獲的假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，約60余噸，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲表示，去年以來，食品藥品
國家藥監局再度回應螺旋藻標準
??? 當事企業否認集體公關 螺旋藻鉛超標風波愈演愈烈，螺旋藻產品經歷了從不合格到合格兩大截然不同的檢驗結果之后，媒體紛紛質疑，此乃企業集體公關的結果。為此，10日，國家食品藥品監督管理局再次對螺旋藻保健食品有關問題作出回應稱：第一次公布的是監測結果，第二次公布的則是監督檢查的結果
國家藥監局嚴禁非藥用明膠生產膠囊
國家藥監局（4月28日）下發，強調藥用膠囊生產企業必須從具有藥用明膠生產資質的企業采購藥用明膠，嚴禁購買非藥用明膠用于生產藥用膠囊。 國家藥監局在通知中表示，鉻超標藥用膠囊問題反映出部分藥品生產企業質量管理薄弱，尤其體現在原輔料及成品檢驗方面，一些企業不能按照有關規定進行逐批全項檢驗
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任
國家藥監局：霸王洗發水抽檢二
國家食品藥品監督管理局7月16日通報：經過抽檢，霸王（廣州）有限公司制售的洗發水中，二噁（惡）烷含量不會危害健康。 近日，有關媒體報道稱，霸王（廣州）有限公司洗發水含1、4-二氧雜環己烷（又名“二噁烷”），引起社會廣泛關注。國家藥監局立即要求廣東省食品藥品監督管理局依法組織對該公司開展現場檢查
國家藥監局將對麥樂雞進行監測
針對麥當勞的麥樂雞中含有化學物質“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基對苯二酚”，日前，北京已開展對麥樂雞食品安全的專項調查。同時，國家食品藥品監督管理局已會同有關部門，對全國麥當勞餐廳的麥樂雞及相關產品，進行衛生安全監測。 兩種化學物質用量此前有國家標準 近日，有媒體報道稱，麥當勞麥樂雞中
國家藥監局：人血白蛋白市場打假見效
國家藥監局6月11日表示，從3月20日開始的血液制品專項整頓，截至目前，在吉林、山西、青海、湖北、山東、遼寧、重慶、新疆等地相繼查獲一批假冒人血白蛋白。 ??????? 其中，吉林省政府給予大力支持，各部門聯動出擊成效突出。截止4月16日，吉林省內22個批次的假冒人血白蛋白被及時查獲，深藏地
國家藥監局:藥物受試者可隨時退出研究
京華時報訊 國家藥監局8月12日公布《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，向社會公開征求意見。指導原則規定，為保護藥物臨床試驗受試者的合法權益，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出研究。 指導原則指出，研究者須向受試者說明研究性質、研究目的、可能的受益和風險;一旦發生與研究有關的傷
國家藥監局發文－嚴控注射劑審批
國家藥監局發文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！ 5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。 根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食
國家藥監局連發22條械企通告
12月20日，國家藥監局官網連發22條械企產品召回通告，涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產品。 國內涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫療、天津世紀金輝等械企產品。 羅氏 羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品在極少數的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統和全自動生化免疫分析儀的
國家藥監局解讀《進口藥材管理辦法》
一、可申請進口的藥材品種有哪些？ 申請進口的藥材應當是中國藥典現行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時，為保證少數民族地區用藥需求，對未收載入國家藥品標準的，但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口，供當地習用。 二、藥材進口單位需具備哪些資質？ 進口單位應當是中國
國家藥監局發布兒童化妝品標志
2021年12月2日獲悉，國家藥監局公布了兒童化妝品標志及各項展示要求，強調了藥品監督管理部門守護兒童健康成長的堅定決心。 通告顯示，為加強兒童化妝品監督管理，提升兒童化妝品辨識度，保障消費者知情權，根據《化妝品生產經營監督管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》，國家藥品監督管理局組織制定了兒童化妝品
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
國家藥監局召開投訴舉報工作推進會
6月26日，國家藥監局召開投訴舉報工作推進會，通報近年來投訴舉報工作情況，研究提升投訴舉報辦理工作質效措施。黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 會議指出，近年來，國家藥監局認真貫徹落實黨中央國務院有關重要部署，積極發揮投訴舉報機制作用，在防風險、保安全、護健康方面取得了良好效果。 徐景和強調
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
國家藥監局要求嚴查用樹膠假冒蜂膠行為
中國國家食品藥品監督管理局網站11月25日發布通知，要求各級食品藥品監管部門對轄區內含蜂膠原料保健食品生產企業實施全面監督檢查，對監督檢查中發現的違法違規行為，尤其是使用樹膠假冒蜂膠原料生產保健食品的違法行為，一律依法嚴肅處理。 近期，有媒體報道少數生產企業存在使用假冒蜂膠原料生產保
國家藥監局曝光14家違法藥品網站
近日，國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期互聯網購藥安全警示公告，集中曝光了14家發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站。目前，國家食品藥品監督管理局已將違法網站依法移送有關執法部門進行查處。 公告表示，最近，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛
國家藥監局:餐飲抽檢將重點查潛在危害
從地溝油到小龍蝦“洗蝦粉”，餐桌上的食品安全問題和監管力度備受市民關注，怎樣抽檢那些餐飲業亂七八糟的“發明”？昨天，作為主管這一領域的國家藥監局表示，已經印發了《餐飲服務食品安全監督抽檢工作規范》（下稱“規范”），包括抽檢重點對人體有潛在危害、對其安全性必須嚴格控制的物質，以及食品
國家藥監局通知：嚴查田婆婆洗灸堂
日前，國家食品藥品監督管理局下發通知，要求各地食品藥品監管部門對田婆婆洗灸堂使用的“小兒沐浴散”、“濕疹膏”開展專項監督檢查。 中央電視臺“3·15”晚會報道了田婆婆洗灸堂使用“小兒沐浴散”、“濕疹膏”致人體嚴重傷害的事件。近日，四川省食品藥品監督管理局報告，根據成都市公安局和當地食品藥品監管
國家藥監局駁斥中國是假藥出口大國報道
針對有境外媒體報道說“中國是假藥出口大國”，國家藥監局副局長邊振甲昨天在國新辦發布會上予以駁斥。他表示，中國生產藥品的企業有4708家，合法的藥品生產企業生產藥品都是很規范的。 據邊振甲介紹，中國生產藥品的企業需要取得許可證，生產的品種要取得批準文號，還要通過工商登記，才能夠開辦藥品生產企
國家藥監局要求各地掀起“偽劣藥品打假風暴”
中國網6月12日訊 為配合《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“兩高司法解釋”)的貫徹實施，6月11日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地食品藥品監管部門進一步做好藥品涉嫌犯罪案件的移送工作，嚴厲打擊生產銷售假劣藥品犯罪行
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
國家藥監局公布重磅消息,關系所有藥企
據國家藥監局官網消息，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。 中國繼成為ICH正式成員后，進一步成為ICH管理委員會成員。 昨晚，深圳微芯生物創始人魯先平就此話題向賽柏藍
國家藥監局：養血清腦顆粒（丸）孕婦禁用
1 月 15 日，國家藥監局發布公告，要求修訂養血清腦顆粒 (丸) 非處方藥說明書。圖源：國家藥品監督管理局官網 新修訂說明書中要求：養血清腦顆粒 (丸) 三類人群禁用「孕婦、肝功能失代償患者、對本品及所含成份過敏者」。注意事項方面，除低血壓者慎用、肝臟疾病患者慎用等外，新說明書增加「當使用本
國家藥監局正式印發《藥品抽樣原則及程序》
近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。 《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及
特奧會結束，這個地方受到國家藥監局發文表揚
近日，國家藥監局發文表彰陜西省在第十四屆全國運動會、第十一屆全國殘運會暨第八屆特奧會做出貢獻，并對其工作給予肯定。文章原文如下： 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 第十四屆全國運動會、第十一屆全國殘運會暨第八屆特奧會（以下簡稱十四運會和殘特奧會）于2021年在陜西省成功舉辦