復宏漢霖HLX02（曲妥珠單抗）上市申請獲歐盟正式受理
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱“復宏漢霖”）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權申請（MAA）。該產品的歐洲權利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+轉移性乳腺癌、未經治療的HER2+轉移性胃食管交界（GEJ）癌。 在國內，今年4月，HLX02的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。此次EMA受理，標志著“中國制造”生物類似藥已進入全球舞臺，有望在全球范圍內造福患者。 復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士說：“我們非常高興收到EMA對HLX02 MAA的受理，這表明我們的臨床、醫療、監管事務和質量體系能力得到了國際認可。我們計劃與EMA就HLX02 MAA密切合作，并希望以高質量和可負擔性惠及全球HER2+癌癥患者。” HLX02是首個于中國開......閱讀全文
復宏漢霖HLX02（曲妥珠單抗）上市申請獲歐盟正式受理
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱“復宏漢霖”）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權申請（MAA）。該產品的歐洲權利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、H
Accord公司獲復星醫藥曲妥珠單抗海外授權
6月22日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布公告稱，控股子公司復宏漢霖授予Accord Healthcare Limited在歐洲地區、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家就復宏漢霖研發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（即HLX02）開展獨家商業化等許可權利。 據了解，HLX02為復星
復宏漢霖 重組抗PD-L1單抗獲臨床試驗批件
復宏漢霖在迅速推進產品研究進程的同時，不斷加強國際化戰略和單抗聯合治療的布局。此次獲批臨床研究，是該新藥取得的關鍵研究進展。與此同時，該新藥的臨床I期試驗已于近日在澳大利亞正式啟動，未來可廣泛用于實體瘤的治療。 復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高博士表示：“產品的聯合治療就像法國大廚精心烹飪的大餐
復宏漢霖將掛牌 港交所風吹依舊
9月18日晚，復星醫藥發布公告，正式確定了控股子公司復宏漢霖在港交所掛牌的日期，因此，復宏漢霖也將是今年下半年赴港上市的首家生物制藥企業。 實際上，自從去年四月份港交所上市新規發布至今，目前已吸引16家生物醫藥企業赴港IPO。除了已經成功上市的8家企業及即將上市的復宏漢霖外，中國抗體、亞
超3000億市場遭分食 31個生物類似藥打頭陣、排隊上市
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶...
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶解綜合征病例分析病史患者，58歲，女性。主訴：厭食，疲勞，呼吸困難。一月之前右側乳房被診斷為乳腺癌。此腫瘤為浸潤性導管癌III級，無激素受體表達，人類表皮生長因子2（HER2）擴增。該病局部晚期大面積胸壁浸潤，累及雙側腋窩淋巴結，發生肺轉移及大面積肝臟
盤點 | 盤子大、壁壘高、重磅多！生物類似藥競爭格局一覽
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
國產曲妥珠單抗生物類似藥HLX02 全球3期臨床達主要終點
日前，在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO-Asia）上，復宏漢霖公布了生物類似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）的最新研究進展。 HLX02是一種全人源化抗HER2單克隆抗體，為曲妥珠單抗（trastuzumab，TZB）的生物類似藥。該藥臨床項目是與中國國家藥品監督管理
上海復宏漢霖選擇Medidata開展國內III期腫瘤學研究
2016 年 3月 24 日 – 全球領先的生命科學臨床研究領域云解決方案供應商 Medidata（納斯達克股票代碼：MDSO）今日宣布，該公司領先業界的技術平臺已獲上海復宏漢霖生物技術有限公司（下稱“復宏漢霖”）采用。復宏漢霖致力于研發單克隆抗體藥物，公司使用Medidata Clinical
WHO通過曲妥珠單抗生物類似藥預認證
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最