Celsion肝癌藥物在中國的III期臨床試驗招募首名患者
4月26日，專注于創新型腫瘤藥物開發的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性臨床III期研究OPTIMA在中國招募了第一個病人。OPTIMA 研究旨在評估與單純使用射頻消融（radiofrequency thermal ablation）術相比，采用該公司ThermoDox? 藥物產品與射頻消融治療45分鐘結合療法之后的新診斷原發性肝癌患者的總體生存期情況。ThermoDox?是Celsion 具有ZL技術的阿霉素熱敏脂質體，早期研究證明可結合射頻消融來治療原發性肝癌（primary liver cancer)。 原發性肝癌是一種在中國極為常見的惡性腫瘤。據統計，中國每年新增超過85萬名原發性肝癌患者，占全球總發病人數的50%以上。由于起病隱匿，這種進展迅速的疾病在發病早期沒有癥狀或癥狀不明顯，確診時大多數患者已經達到局部晚期或癌癥已發生轉移，增加了治療的難度，患者的預后也很差。因此，原發性肝癌對中國老......閱讀全文
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
藥審中心發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》指出，旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試
腫瘤疫苗的藥物分類
1、全細胞疫苗全細胞疫苗根據細胞來源又可分為腫瘤細胞疫苗和樹突狀細胞（DC）疫苗。在腫瘤特異性抗原尚未明確的情況下，腫瘤全細胞疫苗有其獨特的優勢。腫瘤全細胞疫苗包含了全系列的腫瘤相關抗原（TAA），富含CD8T細胞CD4輔助T細胞的抗原表位，能同時表達MHCⅠ和Ⅱ類限制抗原，引起全面有效的抗腫瘤應答
CFDA關于藥物臨床試驗機構等情況
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
印發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
="">關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，總后衛生部藥品監督管理局： 為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審
虛擬臨床試驗：藥物研發的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“隨著ChatGPT、Sora的橫空出世，大模型一次次驚艷世界，數據、算法、算力的重要性達到了新高度。未來的藥物研發必定在計算醫學強大的工具輔助下不斷地打破‘舊范式’，探索出‘新范式’
盤點：全國478家藥物臨床試驗機構
每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后，才能上市，在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。 CFDA官網“藥物臨床試驗機構名單”能查
關于阿糖腺苷的藥物臨床試驗介紹
關于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾試用于31例新生兒單純皰疹病毒感染，并輸液時間不少于12小時。結果：全身播散性患兒：治療組8/14（57%）病死，對照組11/13（85%）病死。幸存者中，治療組4/6有后遺癥（1例有痙攣，2例有小頭、癲癇發作、痙攣、失明，1例有嚴重腦損傷及尿崩癥
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指
腫瘤藥物“納米時代”來臨，改善腫瘤患者生存狀況
納米藥物是粒徑在1-100nm的藥物或藥物載體的總稱。眾所周知，腫瘤具有EPR效應（enhanced permeability and retention effect），即實體瘤的高通透性和滯留效應。由于腫瘤細胞新生內皮細胞不連續性，粒徑小于200nm的粒子可以通過血管壁進入組織間隙。大量研究
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
2018年中國腫瘤臨床試驗藍皮書
1. 前言 本藍皮書納入統計的腫瘤試驗全部來源于“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”，時間以登記網站上“首次公示信息日期”作為統計時間節點，有些試驗可能早就結束，但首次公示信息日期是2018年，也納入統計；有些試驗招募的是健康受試者，則不在統計范圍以內。 2. 2018年中國腫瘤臨床試驗涉及
虛擬臨床試驗：讓晚期腫瘤患者少試錯多獲益
為什么會出現虛擬臨床試驗？從宏觀來說，新藥研發的失敗率是很高的，導致成本也非常高，這兩年由于生物醫藥大環境的低迷和資金緊張，臨床試驗的數量也隨之減少。而虛擬臨床試驗通過在模擬環境中仿真試錯，能夠大大提高臨床研究的效率、降低成本。從微觀來說，簡單的動物模型不能完全模擬人體的復雜環境。而虛擬臨床試驗不僅
腫瘤血管生成的臨床藥物
血管生成是腫瘤進展的重要組成部分，在腫瘤生長和轉移中起著關鍵作用。20世紀70年代，Folkman教授提出腫瘤的生長和轉移依賴于血管生成，抑制血管生成可作為腫瘤治療的一種治療策略。近年來，靶向促血管生成基因已成為腫瘤治療和預防腫瘤擴展的研究熱點。目前FDA批準的抗血管生成藥物根據靶點的數量分為兩類:
我國抗腫瘤藥物市場現狀
靶向藥物作用機理 現代腫瘤治療學已有百余年的歷史，但在20世紀40年代前最有效的治療手段只有手術和放療。由于殘留癌腫的微小轉移存在，約1/3的腫瘤細胞難以徹底殺死。后來，人們發現化學藥物可以殺死一些晚期腫瘤細胞并進一步發現物理療法聯合化療可以很好解決殘留癌腫的微小轉移問題，自此開啟了抗腫瘤
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
總局再次征求關于藥物臨床試驗數據核查意見
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》的通告（2024年第54號） 為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（
盤點臨床試驗中的抗抑郁癥藥物
抑郁癥的現狀 抑郁癥是最常見但最具破壞性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美國因重度抑郁癥（major depressive disorder，MDD）造成的經濟負擔就增加了超過 21%。盡管現已有幾種已上市的抗抑郁劑，包括選擇性 5 -HT 再攝取抑制劑、三環類抗抑郁藥和單胺氧化酶抑
54醫療機構通過藥物臨床試驗復合檢查
7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，
精準殺傷腫瘤組織－國際首例納米槍技術臨床試驗成功
晚期腫瘤等于宣判死亡？還有沒有方式能夠延長患者的生命？日前，在浙江桐廬召開的“光華國際精準醫療中心啟動儀式暨首屆納米槍技術全球論壇”上，由國家“千人計劃”特聘專家楊光華博士所帶領的技術團隊所發明的一種全新的惡性腫瘤治療技術——新型納米粒子靶向核素（ImDendrim）治療實體腫瘤技術（簡稱“納米
兩個1類抗腫瘤新藥獲批臨床試驗
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的全球最新癌癥負擔數據顯示，作為世界上人口最多的國家，中國約占全球新發癌癥病例的23%，癌癥死亡病例的30%。此外，全世界約50%的新發肝癌、食管癌、胃癌和1/3以上的肺癌新發病例在中國。今年2月，由國家癌癥中心發布了的最新一期的全國癌癥統計數據也表明，我國
－齊魯制藥研發新型抗腫瘤藥物
近日，山東齊魯制藥藥物研究院研制的抗腫瘤藥物卡培他濱片，首家獲得國家食藥總局頒發的生產批件。 該藥物是具有靶向作用的化療藥物，療效確切、副作用低，被美國相關治療指南推薦為結直腸癌、肺癌等多個適應癥的一線治療藥物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年銷售額已經超過10 億美元。由于該
抗癌藥物直達腫瘤新技術
腫瘤在生物體內復雜的微環境結構影響到藥物的擴散和分布，也讓藥物敏感性和腫瘤應答的研究較為困難。為了解決這個問題，研究者們最近開發出兩種不同的新技術，可以將多種抗癌藥物直接運送至腫瘤部位，研究藥物分布和細胞毒性。最新一期的《Nature Review Cancer》雜志對此進行了介紹。 麻省理工
藥物組合幫巨噬細胞“吃掉”腫瘤
在合成SIRPα蛋白(CV1單核細胞)和抗癌藥物利妥昔單抗的雙重打擊下，小鼠體內的腫瘤在29天后被清除。 為了避免被免疫系統破壞，癌細胞耍了一些小手段。當它們分裂形成腫瘤時，會避免讓巨噬細胞察覺到，巨噬細胞是從事消滅死亡細胞和危險入侵者的免疫細胞。現在，許多癌癥患者都在利用抗體藥物進行治療
－抗腫瘤藥物的發展趨勢
隨著人口老齡化和污染的加重，中國的腫瘤病人快速增長，抗腫瘤藥物市場廣闊，2013年全球銷量前十大藥物近一半為抗腫瘤靶向藥物，隨著科技發展，靶向藥物的進化也表現出一些新的趨勢。 藥物使用從單一到聯合： 以前靶向藥物以單藥加化療為主，但大多數腫瘤是多基因疾病，針對單個靶點治療雖然能延長
Science：腫瘤干細胞可被藥物逆轉
科學人員一直認為在實體瘤中存在著一群具有高侵襲能力的癌細胞：腫瘤起始細胞（也叫腫瘤干細胞，Tumor-initiaing cells or Cancer stem cells）。這些細胞對常規化療有很強的抗性，它們的存在促進了腫瘤發生，惡化以及轉移到其它器官。最近幾年，它們一直被視為癌癥治療的重
－抗腫瘤藥物的發展趨勢
隨著人口老齡化和污染的加重，中國的腫瘤病人快速增長，抗腫瘤藥物市場廣闊，2013年全球銷量前十大藥物近一半為抗腫瘤靶向藥物，隨著科技發展，靶向藥物的進化也表現出一些新的趨勢。 藥物使用從單一到聯合：以前靶向藥物以單藥加化療為主，但大多數腫瘤是多基因疾病，針對單個靶點治療雖然能延長生存，但很少能
全球抗腫瘤藥物ZL分析（節選）
不管是在發達國家還是發展中國家，癌癥幾乎都是死亡率最高的疾病。根據GLOBOCAN給出的統計和預估數據，2012年全球約有1409萬癌癥新增病例，并有820萬人死于癌癥。在我國，癌癥的發病率和死亡率居高不下，亦是首要致死病因和重要的公共衛生問題。據估計，2015年約有429.2萬癌癥新增病例及2