美國藥典(USP)和歐洲藥典HPLC色譜方法允許調整范圍介紹
講座背景： 本次網絡研討會將從美國藥典 (USP)與歐洲藥典 (Ph. Eur.)所含內容出發，介紹一些網上常用資源，重點會對比介紹兩種藥典HPLC方法允許調整范圍的區別，從而使依據藥典方法進行分析的色譜工作者可以更好地依據實際情況調整方法。 講座大綱：歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥典 (USP) 背景介紹歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥典 (USP) 方法資源歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥典 (USP) HPLC 色譜方法允許調整范圍介紹案例分析 講座時間：2021年3月23日 上午十點 Webinar ID: 537-351-219點擊此處立即注冊報名 講師介紹： 郭雯敏（Grace Guo），于2014年畢業于約翰斯·霍普金斯大學，獲得材料科學和工程碩士學位。2017年加入Phenomenex擔任技術專家，在HPLC、GC、SPE等主要色譜分離技術領域擁有豐富的故障排查經驗，現主要負責......閱讀全文
美國藥典－(USP)－和歐洲藥典－HPLC色譜方法允許調整范圍介紹
講座背景： 本次網絡研討會將從美國藥典 (USP)與歐洲藥典 (Ph. Eur.)所含內容出發，介紹一些網上常用資源，重點會對比介紹兩種藥典HPLC方法允許調整范圍的區別，從而使依據藥典方法進行分析的色譜工作者可以更好地依據實際情況調整方法。 講座大綱：歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥
歐洲藥典起草及現行概況
歐洲藥典是根據按公約草案(歐洲條約序列號134)修訂的歐洲藥典起草公約(歐洲條約序列號50)(“公約”)條款,由歐洲議會的主持制定的,由37個成員國(奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、
美國藥典基本概況
現行：USP38–NF 33文本的實施時間是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一補充文本實施時間是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二補充文本實施時間是2015年12月1日。歷史1820年1月1日,11位醫生在美國國會大廈的參議院聚會,商討創作USP。他們意圖編出一部最佳
藥典推薦藥典推薦的好方法
1薄膜過濾法 取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖 洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗菌，過濾。加硫乙醇酸鹽 流體培養基或胰酪大豆胨液體培養基至濾筒內。另取一裝有同體積培養基的 容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規定溫度培養 3～5 天，各試驗菌同法
利用eXtended－Performance（XP）色譜柱改進美國藥典...（二）
在HPLC儀器上使用XP色譜柱進行有機雜質分析噻康唑的有機雜質分析方法需要使用L1專用色譜柱，為該分離而列出的色譜柱是LiChrosorb RP-182。參照沃特世反相液相色譜柱選擇表，本文選用更先進的XSelect CSH C18固定相色譜柱。之所以選擇XSelect CSH C18色譜柱是由于其
利用eXtended－Performance（XP）色譜柱改進美國藥典...（一）
利用eXtended Performance（XP）色譜柱改進美國藥典（USP）噻康唑有機雜質分析方法關鍵詞美國藥典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色譜柱計算器、沃特世反相色譜柱選擇表、仿制藥引言全世界的制藥企業在日常工作中都需要對仿制藥中的有機雜質進行分析。使用較為陳舊的儀器和色譜柱技術進行
美國藥典USP關于TOC檢測方法的規定
TOC（Total Organic Carbon，簡稱TOC），總有機碳的簡稱。總有機碳是指水中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多，不同的有機物的含碳量也不同。通常我們以“TOC”表示純水中含有機物的總量，這是衡量純水水質的一個關鍵參數。TOC檢測方法很多，基本原理是：先把水中有機
美國藥典（USP）－GC固定相針對GsBP－色譜柱選擇
美國藥典（USP） GC 固定相 USP 代碼 USP 成分 等同 GsBP Column G1 二甲基聚硅氧烷 , 硅油 GsBP-1,GsBP-1MS G2 二甲基聚硅氧烷膠 GsBP-1,GsBP-1MS G3 50% 苯基
10條中藥標準納入美國藥典
加碼歐美市場 據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現代制藥生產的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期
美國藥典中的支原體檢測
支原體是一類沒有細胞壁，能夠自我復制的，可以通過過濾器并能夠通過人工培養增殖的原核微生物，其不能進行革蘭氏染色，但染色時會留下菌落的印記。支原體是寄生蟲和共生體，有些可能對多種動植物宿主致病。在人類中，支原體通常是表面寄生蟲定植于呼吸道和泌尿道的上皮內壁，感染可能會持續很長時間，而不會引起明顯的細胞
滿足藥品溶劑殘留檢測的新需求
實驗所得到的各個化合物的色譜圖和信噪比。 美國藥典第467章對溶劑殘留檢測執行了新的方法，在方法學上與歐洲藥典（EP）2.4.24方法更加接近。本文使用PerkinElmer公司的 TurboMatrix HS-40頂空自動進樣系統和 帶FID的 Clarus 600氣相色譜
2020新版藥典中的離子色譜新方法盤點
離子色譜法自2010年進入中國藥典附錄以來，在離子型藥物和雜質的檢測中發揮了越來越大的作用。仿制藥一致性評價，離子色譜法成為制劑中陰、陽離子組成及含量測定最便捷的方法；藥物基因毒性雜質分析，離子色譜法在不易被LC和GC測定的難揮發離子型物質分析中展現了突出的優勢。 隨著《中國藥典》2020年版編制工
硝酸銀試液藥典配制方法
硝酸銀滴定液(0.1mol/L) AgNO3=169.87 16.99g→1000ml。配制：取硝酸銀17.5g，加水適量使溶解成1000ml，搖勻。標定：取在110℃干燥至恒重的基準氯化鈉約0.2g， 精密稱定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液8滴,
美國藥典委員會全球地區副總裁Alessandro－Slama一行到訪國家藥典委
4月8日下午，藥典委秘書長舒融會見了到訪的美國藥典委員會（USP）全球地區副總裁Alessandro Slama博士、美國藥典委員會中華區總經理Geoff Tsen博士一行。 舒融對Alessandro Slama博士一行的來訪表示歡迎，回顧了長久以來中美藥典間密切深入的合作交流，希望通過此次
2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法...
2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法變化解讀一?真菌毒素檢測要求變化2020 版藥典第四部 2351 真菌毒素測定法，較 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素測定法。1、黃曲霉毒素適用品種：柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決
美國藥典重修紫外/可見光譜的檢測方法和驗收標準
美國藥典重新修訂的第857章，規定了紫外/可見光譜的檢測方法和驗收標準。美國藥典是歐洲藥典的對照版。重新修訂的檢測方法和驗收標準，國際上所有的制藥企業都可能受到它的影響。具體都是些什么規定呢? 圖1 利用液體濾光片檢驗分光光度計。 縮寫為USP的美國藥典是美利堅合眾國的官方藥典。其新修
藥典中的高效液相色譜法（一）
高效液相色譜法系采用高壓輸液泵將規定的流動相泵入裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。注入進樣閥的供試品，由流動相帶入柱內，各成分在柱內被分離，并依次進入檢測器，由記錄儀、積分儀或數據處理系統記錄色譜信號。采用微柱液相色譜系統可以減少溶劑的消耗并達到快速分離之目的。高效液相色譜法的主要分離機制有
藥典中的高效液相色譜法（二）
（2）分離度 定量分析時，為便于準確測量，要求定量峰與其他峰或內標峰之間有較好的分離度。分離度（R）的計算公式為：式中tR2為相鄰兩峰中后一峰的保留時間；tR1為相鄰兩峰中前一峰的保留時間；W1及W2為此相鄰兩峰的峰寬。除另有規定外，分離度應大于1.5。（3）重復性 取各品種項下的對照溶液，
國家藥典委組團參加第8屆世界藥典大會
2017年7月11日至12日，應世界衛生組織（WHO）和巴西藥典委員會邀請，我委組團赴巴西的巴西利亞出席WHO舉辦的第8屆國際藥典會議，以及由會議承辦機構巴西藥典委員會舉辦的巴西藥典2017年科學年會。團組由國家藥典委員會張偉秘書長、總局科技標準司毛振賓巡視員、藥典委業務綜合處洪小栩副處長及尚悅
66種中藥材進入歐洲藥典－未來目標達到300種
歐洲藥典中藥委員會主席葛哈德·法蘭茲２９日在杭州“中醫的未來”國際峰會上表示，截至２０１６年５月，已有６６種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少３００種中藥材納入歐洲藥典。 據了解，歐洲藥典是歐洲藥品質量檢測的唯一指導文獻。基于中醫藥在歐洲的發展勢頭，歐洲藥典在２００８年專門成
蛋白CAD分析靈敏度
8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容。隨著2020年版《中國藥典》頒布的臨近，飛飛帶您一起來回顧下這些年各國藥典的變化。 美國藥典（USP） 藥物：琥珀酸美托洛爾，常用于治療高血壓、冠心病和心律失常 特點：弱紫外吸收和無紫外吸收雜質 檢測方法：將原先
潑尼松的藥典數據
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
潑尼松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
酚酞的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算，含C20H14O4應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末；無臭，無味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為2
地塞米松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解
日本藥典基本概況
2006年3月31日,日本厚生勞動省通過部長級會議285號通告發布第15版日本藥典(JP)。?2006年7月,日本藥典委員會確立了第16版JP編制的基本原則,闡述了JP的作用和特征、確切的修訂措施和修訂日期。日本藥典編寫原則?JP委員會確立的JP的5個基本原則(我們稱其為“五根支柱”)包括如下方面:
梅特勒托利多贊助美國藥典海口用戶論壇
美國藥典(USP)用戶論壇于2011年11月24日在海口天佑大酒店順利召開，本次論壇由美國藥典委員會主辦。美國藥典委員會派出了多位專家就美國藥典最新標準要求與認證資訊進行了詳細講解，深入了解醫藥和膳食補充劑產品出口美國的法規和標準要求。 梅特勒托利多上海公司贊助本次論壇，在會議期間展示了包
梅特勒托利多贊助美國藥典海口用戶論壇
?美國藥典（USP）用戶論壇于2011年11月24日在海口天佑大酒店順利召開，本次論壇由美國藥典委員會主辦。美國藥典委員會派出了多位專家就美國藥典最新標準要求與認證資訊進行了詳細講解，深入了解醫藥和膳食補充劑產品出口美國的法規和標準要求。梅特勒-托利多上海公司贊助本次論壇，在會議期間展示了包括天平、
梅特勒托利多贊助美國藥典海口用戶論壇
美國藥典（USP）用戶論壇于2011年11月24日在海口天佑大酒店順利召開，本次論壇由美國藥典委員會主辦。美國藥典委員會派出了多位專家就美國藥典最新標準要求與認證資訊進行了詳細講解，深入了解醫藥和膳食補充劑產品出口美國的法規和標準要求。 梅特勒-托利多上海公司贊助本次論壇，在會議期間展示了包
藥典專用液相色譜柱保護柱的選擇
保護柱是液相色譜儀中，安裝在進樣器和分析柱之間，通過流動相和樣品溶液。可以預先捕集能被分析柱牢固吸附，不能被流動相所洗滌的物質，保護并延長分析柱使用壽命。?? 像藥典專用液相柱、蜂蜜專用柱，有機酸專用柱，中藥材專用分析柱、益母草專用柱、利巴韋林專用柱、甘露醇專用柱、益母草專用柱、氨基酸專用柱、檳榔專