正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，已被《二零零五年中國肺癌臨床指引》收錄并推薦。 吉非替尼直接抑制腫瘤生成的靶點，使腫瘤細胞特異性死亡而不波及正常細胞組織；與傳統化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時較少引起患者全身性副反應。此外，吉非替尼片是口服劑，接受其治療的患者無須住院給藥，這很大程度上提高了患者及其家屬的生活質量。 公告顯示，該集團開發的吉非替尼片，處方組成和工藝與原研產品基本相同，生物等效性試驗結果證實其與參比制劑生物等效。該藥物的上市，可為既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細......閱讀全文
強強聯合！正大天晴與國藥控股簽訂戰略合作協議
6月5日，正大天晴與國藥控股在上海簽訂《戰略合作框架協議》，雙方將通過工商戰略合作，在物流配送、SPS+專業藥房以及進出口業務等方面展開合作，實現工商價值提升，開啟合作新征程。正大天晴董事長謝承潤與國藥控股股份有限公司總裁劉勇出席并見證簽約儀式。正大天晴商務負責人齊天澤和國藥控股全球采購與供應商服務
正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
6款1類新藥獲批！恒瑞、正大天晴、揚子江出擊
米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
猛攻千億市場！這家藥企12大品種搶首仿，4款1類新藥沖刺上市
近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。序號受理號藥品名稱申請人名稱適應癥注冊分類1CXHL2300999TQB301
鹽酸安羅替尼的概述及研究現狀
鹽酸安羅替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。該藥是正大天晴藥業集團自主研發的抗腫瘤1.1類新藥，目前多種癌癥臨床試
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
通過一致性評價最新名單－兩種藥挑動百億市場劇變
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另
30億品種滑鐵盧，止吐藥新銷冠誕生！
化療引起的惡心、嘔吐是癌癥患者最常見的不良反應之一，止吐藥和止惡心藥分類屬于消化系統及代謝藥，但在臨床上主要用在抗腫瘤藥物所致的嘔吐治療中，在腫瘤治療領域占有很重要的位置。米內網數據顯示，2022上半年在中國公立醫療機構終端止吐藥和止惡心藥的市場規模超過29億元，齊魯制藥繼續領軍市場，正大天晴藥
白血病治療藥物甲磺酸伊馬替尼片劑獲批國內首仿生產
在“重大新藥創制”科技重大專項的支持下，江蘇豪森藥業股份有限公司和江蘇正大天晴藥業股份有限公司研制的甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊于近日獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的首仿新藥證書和生產批件，打破了國外企業價格壟斷的局面。 甲磺酸伊馬替尼(Imatinib Mesylate)是一種
中外藥企乙肝ZL爭奪：最后十年數十億美元市場紅利
對于全球的制藥企業來說，中國的乙肝藥物市場是最具吸引力的“肥肉”之一：我國慢性乙肝病毒攜帶者人數占全世界的34%左右。根據研究與咨詢公司GlobalData的數據，未來十年，中國仍將是最大的主要乙肝市場，市場規模預計將從2014年的近9.23億美元增長到2024年的逾14億美元。 但這十年，也
2019年獲得CTR號的臨床試驗總數為9730項
隨著“臨床試驗數據自查核查”和“仿制藥質量和療效一致性評價”等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加，截止2019年12月27日，平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為9730項。 2013年28號公告要求，獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內完
治療晚期非小細胞肺癌新藥－格索雷塞片獲批上市
益方生物公告，近日，公司與正大天晴藥業集團股份有限公司合作開發的1類創新藥格索雷塞片（商品名稱：安方寧）獲得國家藥品監督管理局批準上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
金正大分享“親土種植”中國經驗
作為唯一來自中國、也是唯一的企業代表，中國領先的農化企業金正大集團出席了美國紐約時間12月5日在聯合國總部舉行的世界土壤日主題活動。圖為金正大集團董事長萬連步在“世界土壤日主題活動”發言。 該項活動由世界糧農組織(FAO)、聯合國防治沙漠化辦公室(UNCCD)以及泰國、荷蘭、哥倫比亞、萊索托等
正大豐海新藥依必坦?震撼上市！
近日，正大制藥集團附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司獲國家食品藥品監督管理總局批準，取得新藥——依必坦?（依達拉奉氯化鈉注射液）的上市許可（批準文號：國藥準字H20193434），該產品規格為100mL（含依達拉奉30mg與氯化鈉855mg），有玻璃瓶和三層共擠輸液袋兩種包裝，為獨家通過100mL
2018年，這10個重磅仿制藥有望被CFDA批準上市
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
遠東正大檢驗解讀紡織標準GB184012010
???? 近日，國家質檢總局發布新版GB18401-2010，新版本中關于有毒有害物質控制更加嚴格，比如在可分解致癌芳香胺清單中首次將4-氨基偶氮苯列入其中。新版GB18401-2010將于2011年8月執行。 遠東正大檢驗將從以下8個方面進行解讀，幫助各紡織品生產銷售企業從容
5大巨頭搶奪輝瑞10億大品種－中國企業殺出重圍！
數據顯示，石藥歐意藥業按仿制藥4類申請上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊的審評審批狀態于12月16日變更為“在審批”狀態。該產品2018年全球銷售額10.49億美元，目前國內有石藥、豪森、齊魯、科倫、正大天晴5家藥企的產品按仿制4類提交上市申請。 蘋果酸舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑
第一批一致性評價品種最全解析
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
康方生物派安普利獲FDA突破性療法認定
康方生物宣布，由其與中國生物制藥合作研發的抗PD-1單抗藥物派安普利（安尼可）三線治療轉移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定。 這是繼派安普利獲得FDA授予的三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，在美國取得的又一重要進展，也是康方生物繼PD-1/CTLA
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
唯一獲工信部推薦“國家科技進步獎”的醫藥項目竟然是它
12月26日，工信部網站顯示：由楚天科技、華中科技大學、國防科學技術大學、人福醫藥、正大天晴、江蘇恒瑞等共同完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”近日獲得2017年度工業和信息化部擬推薦國家科學技術獎候選項目。這也是今年生物醫藥行業唯一一個獲得工信部推薦的項目。公示截止日為2017年1月5日。
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
中國生物制藥回應科興新冠疫苗停產：已獲分紅近60億
1月15日，港股上市公司中國生物制藥就此前科興中維新冠疫苗停產消息召開投資者交流會，對相關情況進行了回應。 1月10日，據報道，一份名為“停發新冠項目績效工資方案”的文件在網上傳播，落款為北京科興中維生物技術公司（下稱“科興中維”），其中提到公司新冠疫苗已全部停產且公司目前也無新冠疫苗產品銷售
篤學不倦－－－精進不休－－我在寢室靜待“疫”過天晴
校園內外師生精誠團結、眾志成城，努力阻斷疫情在校內擴散與蔓延。樓宇封閉管理，寢室一夜間成了同學們活動的主要場所。吃飯睡覺、學習娛樂，都要在這里進行。在這種情況下，既要面對緊張的學習，也需要適應隔離生活。山西大學學子迅速調整狀態，盡量讓自己的生活和往常一樣有序進行，寢室里的生活依舊精彩紛呈。學習無止境