國內首款PCSK9單抗即將上市進口審評耗時不足1年
最新消息，近日，安進生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進口上市申請已經審批完畢，推測該產品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優先審評程序，進口審評耗時不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9單抗抑制劑。 國內即將上市的首款PCSK9單抗抑制劑 Evolovumab 是一種人單克隆免疫球蛋白 G2 (IgG2)，針對人前蛋白轉化酶枯草溶菌素 kexin 9 型 (PCSK9)，能夠高效率地降低患者體內的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），該單抗藥物由安進和安斯泰來開發，于2015年8月獲得了FDA的上市批準。 2017 年 12 月 1 日，FDA在對安進公司遞交的補充生物制劑許可申請進行優先審核后，批準了依洛尤單抗用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者來預防心肌梗死、腦卒中和冠狀動脈血運重建，依洛尤單抗由此成為獲批......閱讀全文
血脂管理：PCSK9單抗現狀與前景
? 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）主要通過肝細胞表面的低密度脂蛋白受體（LDLR）清除。前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是由肝臟合成的蛋白酶，釋放入血后與LDLR結合，引導后者進入肝細胞后至溶酶體降解，從而減少肝細胞表面的LDLR數量，使血漿LDL-C水平升高。PCSK9功能缺失型突變患
賽諾菲PCSK9單抗獲批－即將國內上市
近日，賽諾菲的PCSK9單抗阿利珠單抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申請（受理號：JXSS1800032、33、34、35）已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。目前，全球僅有兩款PCSK9單抗上市，即賽諾菲和再生元聯合研發的阿利珠單抗以及安進的依洛尤單抗，國內則僅有
輝瑞PDL1單抗上市申請獲受理，PCSK9單抗被放棄
輝瑞/默克10月31日宣布，EMA已經確認avelumab用于治療轉移性默克爾細胞癌（MCC）的上市申請（MAA），將啟動集中審評程序。 MCC是一種罕見侵襲性皮膚腫瘤，預后極差，5年生存率低于20%。轉移性MCC則僅有化療方案，應答水平有限且持續期短，歐洲每年MCC發病人數2500人，尚未批
多研究證明PCSK9單抗降脂的有效性
? 美國心臟病學會年會（ACC2014）公布的三項臨床試驗表明，PCSK9單克隆抗體Evolocumab可有效降低高脂血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），并且具有較好的安全性。??? DESCARTES試驗共納入901例經降脂治療后LDL-C ≥ 75 mg/dL的受試者，并按照2:1比
PCSK9單抗ZL之爭，安進勝出，賽諾菲/再生元敗訴
2014年10月，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國ZL（ZL號：8563698、8829165、8859741），這些ZL描述并聲明了對“前蛋白轉化酶枯草
國內首款PCSK9單抗即將上市－進口審評耗時不足1年
最新消息，近日，安進生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進口上市申請已經審批完畢，推測該產品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優先審評程序，進口審評耗時不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9
輝瑞PCSK9項目意外終止，誰是最大贏家？
輝瑞11月1日意外宣布終止熱門降脂藥PCSK9單抗bococizumab的開發，理由是bococizumab在降低LDL-C的作用強度上沒有達到預期，而且相比其他PCSK9抑制劑有較高的免疫原性和注射部位不良反應。這個消息也引發了連鎖反應，造成大家對PSCK9這類新藥項目的質疑。 PCSK9（
安進、賽諾菲因PCSK9抑制劑互掐
2014年10月20日，在研發新一類降脂藥物——PCSK9抑制劑競賽中，賽諾菲和合作伙伴Regeneron制藥已與競爭對手安進（Amgen）齊頭并進，該領域再掀波瀾！ 近日，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物al
煙酸或可降低PCSK9水平
? 最新發現顯示，煙酸與PCSK9水平降低存在關聯。研究人員寫道，這種關聯可以幫助解釋煙酸降低低密度脂蛋白（LDL）的原因，可以抵消與其他降脂治療相關的PCSK9增長。對文章進行了編譯整理，與大家分享。??? PCSK9是一種與肝臟中LDL受體結合的分泌蛋白酶，可促進受體降解和LDL水平升高。之前的
阿斯利康與Dogma協議：全球首個口服小分子PCSK9抑制劑！
近日，阿斯利康（AstraZeneca）與Dogma Therapeutics宣布達成一項協議，獲得了后者的臨床前口服PCSK9抑制劑項目。阿斯利康的目標是將該項目推進到血脂紊亂（dyslipidaemia，血液中血脂異常）和家族性高膽固醇血癥（一種導致高膽固醇的常見遺傳病）的臨床開發。 阿斯
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
單抗是什么
動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，具有不同基因的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一
雷珠單抗
雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆抗體片段（FAB），其與貝伐單抗（bevacizumab）是從相同親本鼠抗體獲得。 中文名 雷珠單抗 外文名 Lucentis 性 質 單克隆抗體片段 主 治 老年黃斑變性簡介 雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆
安進PCSK9抑制劑Repatha兒科3b期研究達主要終點
2020年8月27-29日，歐洲肝病學會（EASL）年會暨數字化國際肝臟大會（DILC）以線上會議形式隆重召開，這是EASL首次以“數字化會議”模式召開的年度盛會，吸引來自世界各地的科學和醫學專家了解肝臟研究的最新進展，并交流臨床經驗。 8月29日，安進公布降膽固醇藥物Repatha（中文商品
最昂貴、最暢銷…抗體藥的11個“最”
1 、最昂貴 大名鼎鼎的衣庫珠單抗，商品名Soliris，由亞力兄公司開發，用藥成本為54萬美元/人年。其次是雙特異性抗體Blincyto和PD-L1單抗Bavencio，用藥成本為18萬美元/人年。此外，PD-1抗體Opdivo、Keytruda，PD-L1抗體Tecentriq，VEGFR
Repatha在HIV感染者中顯著降低LDLC！
安進（Amgen）近日公布了PCSK9抑制劑類新型降膽固醇藥物Repatha（瑞百安?，通用名：通用名：依洛尤單抗，evolocumab）IIIb期BEIJERINCK研究的陽性結果。結果顯示，在接受最大耐受劑量降脂療法但LDL-C仍無法充分控制的HIV陽性（HIV+）患者中，Repatha可安
湯森路透2015全球新藥光榮榜
湯森路透數據顯示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49個新分子實體(NME)和生物藥首次獲批并推向市場。另外，全球范圍內，已上市藥物里有29個重要的產品線延伸首次獲得批準，包括新適應癥、新劑型或者新復方；21個新分子實體在全球首次獲批，但還未上市。 雖然這些數字表明制藥
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
諾華完成$94億收購PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，已完成對The Medicines Company（TMC）制藥公司的收購。該筆收購于2019年11月宣布，此次收購的核心資產是一款降膽固醇RNAi藥物inclisiran。 諾華首席執行官Vas Narasimhan表示：“收購這家醫藥公司和降膽
PCSK9－抑制劑及－CETP－抑制劑
? 新興治療藥物將再次振興血脂異常治療藥物的市場，據新的研究稱，目前血脂異常治療藥物受制于主導產品的ZL到期。新型前蛋白轉化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制劑與膽固醇酯轉移蛋白 （CETP） 抑制劑將在 2013-2023 年后半程**血脂異常藥物市場出現顯著增長，Decision Res
PCSK9抑制劑降脂獲益8項要點
? 鑒于alirocumab與evolocumab可以明確的降低LDL-C,美國FDA內分泌及代謝藥物咨詢委員會在6月初開始考慮這類藥物上市后的適應癥，關于PCSK9抑制劑帶來的LDL-C相關獲益，醫生需要謹記以下幾點：??? 1.FDA批準這兩種注射用PCSK9抑制劑是基于其明確的治療優勢：a
【獨家數評】PCSK9抑制劑的現狀
PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，其靶標是一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，是目前降脂治療研究的熱點之一。PCSK9可調節低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風險因子，故PCSK9抑制劑被認為對預防及治療心血管疾病有顯著療效。PC
GFP單抗的概述
GFP單抗，又叫GFP單克隆抗體，或維多利亞水母綠色熒光蛋白單抗，是蛋白質研究過程中非常重要的工具，尤其是在鑒定重組的帶有GFP標簽的蛋白質是否表達或者表達的相對豐度時有著極重要的作用。
單抗有哪些應用
單克隆抗體問世以來，由于其獨有的特征已迅速應用于醫學很多領域。主要表現在以下幾個方面。 1．檢驗醫學診斷試劑 作為檢驗醫學實驗室的診斷試劑，單克隆抗體以其特異性強、純度高、均一性好等優點，廣泛應用于酶聯免疫吸附試驗、放射免疫分析、免疫組化和流式細胞儀等技術。并且單克隆抗體的應用，很大程
FDA要求Verve提供其堿基編輯治療是否會遺傳給后代的證據
2022年11月7日，堿基編輯治療公司?Verve Therapeutics?發布聲明，FDA已暫停了其主要候選藥物 Verve -101 的臨床試驗研究新藥申請。Verve -101 是首個進入臨床的體內堿基編輯療法，VERVE-101?療法旨在通過脂質納米顆粒（LNP）遞送的堿基編輯器（Base
兩篇NEJM宣布：一種降脂藥確認能增強心臟健康！
多年來，醫學研究人員都希望一種靶向PCSK9蛋白的新興膽固醇藥物能成為新一代“爆炸性”治療藥物，現在一項大型臨床試驗已經證明這種方法可以降低心臟病的風險，不過目前還不清楚此類藥物（模擬有益基因突變）是否能達到之前預期的療效。 這些研究成果公布在3月17日的《新英格蘭雜志》（NEJM）上，同時在
新型PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran－III期臨床成功
The Medicines Company是一家生物制藥公司，專注于應對當今最大全球醫療挑戰和負擔——心血管疾病，其目的是阻止動脈粥樣硬化的致命性進展和高水平低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）造成的心血管風險。 近日，該公司公布了siRNA降脂藥物inclisiran每6個月給藥一次降低LDL-
單抗：定向打擊難治之癥
單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細胞同腫瘤細胞融合，從而建立了這項技術。自此，單抗生物制品就因其巨大的經濟價
單抗的研究進展
單克隆抗體藥物的發展起源于1975年,雜交瘤技術的問世使大量制備均一的鼠源單克隆抗體成為可能。1986年第一個抗移植后免疫排斥反應的鼠源單克隆抗體muromonab-CD3(OKT3)經美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批準上市， 但是來
單抗與多抗的區別
多抗和單抗優缺點比較多克隆抗體能識別任一抗原上的多個表位，而單克隆抗體僅檢測任一抗原上的一個表位。但是它們兩者有著屬于各自的優點和缺點。多克隆抗體的優點多克隆抗體可有助于放大低表達水平的靶蛋白信號，因為靶蛋白可在多個表位上結合不 止一個抗體分子。但是這會給定量實驗造成不利影響，因為結果將變得不準確。