食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》。 這些政策均以征求意見稿的方式公開，旨在進一步提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。 《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》 改革一、臨床試驗機構資格認定改為備案管理 取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗。 鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業服務。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。 臨床試驗機構實施備案管理后，食品......閱讀全文
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA發文：臨床試驗機構認證取消，改為備案制
總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號）2017年05月11日發布 為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了《關于鼓
認證機構的大數據時代即將到來
大數據時代來了 是的，大數據時代來了。出于改善自身生存狀況、提高生活質量的目的，我們不斷 探索、測量、記錄和分析這個世界中的每一個可以感知的區域和事物，這就是大數據得以快速發展的核心動力。因此，大數據是人類進入信息化時代的必然結果，當數據豐富到一定程度，就意味著大數據時代來了。 大數據時代來
95家機構獲藥物臨床試驗機構資格認定
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監總局發布了最新一批藥物臨床試驗機構新增專業資格名單，包括中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院等95家醫院獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 此前不久，國家食藥監總局發布了征求意見版的藥物臨床試驗機構管理辦法，擬取消對藥物臨床試驗機構的資格認定，而采用備案
歐洲立法公布所有臨床試驗數據
歐洲議會通過一項法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗都必須將試驗數據在一個公共數據庫中公開。 在此前的商議中，歐洲議會的議員們對臨床試驗有關的法律進行了修訂，要求制藥公司在一個公開訪問的數據庫中公布臨床試驗數據的詳細摘要。一旦藥物進入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗報告都應能
CNAS認證機構、實驗室、檢查機構認可2014年終數據匯總
從1月28日在京召開的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）第3屆專門委員會第一次會議上獲悉，截至2014年12月底，我國有效認可狀態的各類認證證書有83萬余份，同比增長9.5%，我國認可的管理體系認證證書數量連續11年位居世界第一。 會議由CNAS副秘書長劉欣主持，國家認監委總工許增德出席會
認證潛規則：誰來認證認證機構?
? 種種隱秘的潛規則，使本該是誠信砝碼的各種認證體系，成為新的利益蛋糕。 認證怪圈：誰來認證認證機構 中國的認證市場正在怪圈中徘徊。 “有機”、“綠色”、“純天然”，各種夾雜著英文縮寫的認證標志鋪天蓋地，認證體系名目繁多，卻真偽難辨;認證咨詢、認證中介、認證代理，各類身份不
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使