肝素鈣的制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝應經病毒滅活驗證,并能有效去除有害的污染物。......閱讀全文
肝素鈣的制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝應經病毒滅活驗證,并能有效去除有害的污染物。
肝素鈉的制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝應經病毒滅活驗證,并能有效去除有害的。
肝素鈣的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。對照品溶液取肝素分子量對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。系統適用性溶液取肝素分子量系統適用性對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中
抑肽酶的制法要求
本品應從檢疫合格的牛胰或肺中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
乳酶生的制法要求
本品的生產工藝應經驗證并經國務院藥品監督管理部門批準,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》和微生態活菌制品總論(《中國藥典》三部)項下的要求。生產用菌種來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批準并符合國家有關的管理規范。
肝素鈣的基本性狀
本品為白色至類白色的粉末;極具引濕性本品在水中易溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應不小于+50。
肝素鈣的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。(2)本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(通則0301)。
垂體后葉粉的制法要求
生產用動物應檢疫合格,從腦垂體后葉分離開始至垂體后葉粉制成的整個生產過程均應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。必要時采用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源,工藝中應有有效去除病毒或病毒滅活等病毒安全性控制的方法和措施
關于輕質碳酸鈣制法的介紹
由石灰石生產輕質碳酸鈣包括煅燒、消化、碳化、分理、干燥、粉碎等工序。原料石灰石中的碳酸鈣含量應在96%以上，含鎂鹽1%左右，含鐵、鋁氧化物在0.5%以下。因此石灰石在使用前要挑選，并破碎至50～150mm。煤要求白煤，首先應破碎至38～50mm的粒度。 石灰窯為立窯，連續操作。將煤與石灰石之比
肝素鈣的效價測定方法
照肝素鈉項下的方法測定抗Ⅱa因子效價應為標示值的90%~110%,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應符合規定。
肝素鈣的類別和貯藏方法
類別抗凝血藥。貯藏密封,在干燥處保存。制劑肝素鈣注射液
糜蛋白酶的制法要求
本品應從檢疫合格的牛或豬胰中提取,所用動物的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
胃蛋白酶的制法要求
本品應從檢疫合格的豬、羊或牛的胃黏膜中提取,所用動物的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
尿促性素的制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法進行病毒安全性控制,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或滅活。
碳酸鈣晶須制法的基本介紹
預先在Ca(OH)2漿料加入1～2μm的針狀碳酸鈣晶須和磷酸類化合物，再通入CO2氣體得到碳酸鈣晶須。或將工業生石灰進行消化后，在一定濃度的氯化鎂溶液中，再通入二氧化碳氣體進行氣液反應，經脫水、干燥得到碳酸鈣晶須。
關于重質碳酸鈣制法的介紹
（1）粉碎法：首先將含有CaCO3在90%以上的白石在旋轉式破碎機中進行粗粉碎，使大塊巖石被破碎至能通過76mm的篩網。然后在錘式粉碎機，旋轉錘式磨、鼠籠式粉碎機或搗碎機、旋輥磨、硬磨機或輪碾機中進行細粉碎，使CaCO3破碎到能通過100目的篩網。最后再經附有粉碎收集器和真空管的雷蒙德真空磨或礫
關于超細碳酸鈣制法的介紹
（1）研磨法：濕磨鈣的原料是重質碳酸鈣或白度＞93°、含鈣量＞98%的方解石，經配料、濕磨、壓濾、燒干、包裝得。 （2）沉淀法：石灰石經高溫煅燒生成氧化鈣和二氧化碳，將石灰水消化得氫氧化鈣，石灰乳經分級后與凈化的二氧化碳反應，碳化結晶時加入結晶控制劑，以控制結晶型，或加入乳化劑和表面處理劑，使
關于活性碳酸鈣制法的介紹
生產原理與輕質碳酸鈣的生產原理基本相同。不同之處是碳化條件控制嚴格，以生成細微顆粒的碳酸鈣并加入1%～5%的硬脂酸、樹脂酸、木質素或陽離子表面活性劑等進行表面處理，以調整粒子的凝聚狀態并阻止結晶粒子長大。 以硬脂酸法為例介紹如下。 （1）膠的配制：取4.5kg36°Bé的氫氧化鈉，加入70℃
烏司他丁 制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中應有病毒安全性控制的措施,工藝中需經60℃加熱10小時,以使病毒滅活。
肝素鈣的性狀和鑒別方法
性狀本品為白色至類白色的粉末;極具引濕性本品在水中易溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應不小于+50鑒別(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。(2)本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(通則0301)。
肝素鈣的檢查和鑒別方法
鑒別(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。(2)本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(通則0301)。檢查分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。對照品溶液取肝素分子量對照品適量,加流動相
肝素鈣注射液的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品適量,用流動相定量稀釋制成每ml中約1000IU的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肝素鈣分子量與分子量分布項下限度重均分子量應為15000~19000,分子量大于24000的級分不得大于20%,
肝素鈣注射液的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品適量,用流動相定量稀釋制成每ml中約1000IU的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肝素鈣分子量與分子量分布項下限度重均分子量應為15000~19000,分子量大于24000的級分不得大于20%,
烏司他丁溶液的制法要求
本品應從健康人群的尿中提取,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中應有病毒安全性控制的措施,工藝中需經60℃加熱10小時,以使病毒滅活。
關于超細輕質碳酸鈣制法的介紹
通常采用石灰乳碳酸化法生產超細輕質碳酸鈣。石灰石經過煅燒分解為生石灰和二氧化碳。生石灰消化生成石灰乳。再向石灰乳中通入二氧化碳，進行碳酸化反應產生碳酸鈣，向碳酸鈣漿液中加入表面處理劑，進行粒子表面處理。然后，依次進行過濾、干燥、粉碎和篩分等工藝過程得到產品。
肝素鈣注射液的基本性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
肝素鈣注射液的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品適量,用水稀釋制成每1m中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈣鹽的鑒別反應(通則0301)。
門冬酰胺酶（埃希）的制法要求
本品所用的生產菌種來源途徑應經國家有關部門批準并應符合國家有關的管理規范,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。
肝素鈣注射液的效價測定方法
取本品,照肝素鈣項下的方法測定,即得
肝素鈣注射液的類別及貯藏方法
類別同肝素鈣。規格(1)1ml:5000單位(2)1ml:7500單位3)1ml:10000單位(4)2ml:10000單位貯藏密閉保存。