FDA批準首款植入式聽力器械用于成年患者

　　3月20日，美國FDA批準首款植入式器械用于雙耳嚴重或深度感音神經高頻率聲音聽力喪失，但借助(或不用)助聽器仍能聽到低頻率聲音的18歲及以上患者。這款名為Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System的器械可能會幫助到患者。

　　感音神經聽力喪失是最常見形式的聽力喪失，在內耳(耳蝸)出現損傷時會發生。它可能由老齡化、遺傳、暴露于噪聲中、對內耳有毒性的藥物(如抗生素)及某些其它疾病引起。患有嚴重或深度感音神經高頻率聲音聽力喪失的人可能對聽到微弱的聲音、理解聲調較高的人、聽到某些語音，及在某些情況下聽到高聲調的汽車鳴笛聲或通常的安全警報(如煙霧報警器)有難度。

　　Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System將耳蝸植入與助聽器功能結合在一起。這款電子器械由外部傳聲器和語音處理器構成，語音處理器獲得來自環境的聲音，然后將其轉換成電脈沖。脈沖通過一小束植入電極傳輸到耳蝸，產生聽覺，使用者要學會將這種聽覺與他們記憶的中頻及高頻聲音聯系起來。器械的助聽器部分被插入外耳道，像一個傳統的助聽器，它可以在低頻率范圍內放大聲音。

　　FDA評價了一項臨床研究，受試者由50名患有嚴重至深度高頻聽力喪失但仍有明顯低頻率聽力的患者組成。患者在該器械被植入前或植入后接受了檢測。在器械激活后的6個月內，與患者植入器械前使用常規助聽器械時的基線值相比，大多數患者報告對單詞及句子的識別有統計學意義的明顯改善。這款器械也進行了非臨床測試，包括該器械的電器元件、生物相容性和持久性等。

　　在參與研究的50名受試者中，68%的人經歷了一些預料之內的不良事件，如低頻率聽力喪失，耳鳴、電極故障及頭暈。22名受試者其植入耳朵發展成深度或完全低頻率聽力喪失，其中6 名受試者經歷了額外的手術，以用標準的耳蝸植入替代Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System。

　　雖然低頻率聽力喪失風險令人擔憂，但FDA認為對那些不能受益于傳統助聽器的患者來說，該器械的整體收益超過其風險。Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System由總部位于澳大利亞新南威爾斯州的 Cochlear 公司生產。