FDA禁止常州市金壇前藥制藥原料廠向美國出口原料藥

　　鑒于常州市金壇前藥制藥原料廠對于美國FDA藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠視，本月早些時候，美國FDA發布禁令，禁止其所有產品進入美國市場。

　　FDA在二月份對金壇前藥制藥原料廠的核查中發現，該公司作為美國藥用活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）的供應商，在生產過程中，幾乎沒有任何質控措施，僅有的質控措施也僅僅存在于紙面，并未真正執行。當核查人員要求查看關鍵原料的清單以及取樣要求時發現，入庫原料的檢驗和取樣沒有任何成文的書面規定，對此，倉庫員工表示，入庫原料的處理、取樣和檢驗記錄都記在心里。核查之后，FDA將金壇前藥制藥原料廠列入進口警示名單，同時表示，如果該公司打算繼續向美國出口原料藥，就必須建立起符合FDA標準的管理規范和質控措施。此外，對中國其他原料藥制造商的核查也發現了諸多問題，這些制造商離滿足FDA的要求還有很大的距離。

　　2016年，FDA生產質量辦公室共發布了42封警告信，其中三分之一涉及中國公司。雖然涉事公司大都為小型企業，但也有國際大型制藥公司的中國分部牽涉其中。例如，位于浙江蕭山的梯瓦API工廠，在近兩年的時間里，一直被藥物純度的問題所困擾，至今仍未得到妥善解決。