IlluminaTruSight?Oncology500panel獲FDA的突破性器械待遇

　　近日，Illumina公司宣布推出TruSight? Oncology 500(TSO 500)panel，一個全癌種檢測試劑盒，旨在鑒定已知和新發現的腫瘤標志物。TruSight Oncology 500利用受試者腫瘤樣本中的DNA和RNA來鑒定影響腫瘤進展的關鍵體細胞變異，如小的DNA變異、融合和剪接變異。據了解，TruSight Oncology 500能夠測定腫瘤突變負荷(TMB)和微衛星不穩定性(MSI)，這些指征有望成為日益得到推廣的免疫療法的關鍵指標。

　　此外，正在開發的泛癌種檢測（該檢測基于Illumina TruSight? Oncology 500）已獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的突破性器械待遇，并計劃將其作為TruSight? Oncology Comprehensive進行推廣。旨在檢測已知和新發現的實體瘤生物標記。Illumina正在向FDA提交申請，批準將該檢測作為伴隨診斷。

關于“突破性器械待遇”：

　　突破性器械待遇，前身為FDA的快速通道(EAP)，專為某些醫療器械和器械主導的組合產品而設計，這些產品可以為確診為危及生命或不可逆漸衰性的疾病或病癥提供更有效的治療。突破性器械待遇包含了EAP和創新通道的特點，后兩者旨在促進突破性技術的開發并加快對其的審查。獲得突破性器械待遇后，Illumina的檢測將受到優先審查，即提交的資料將在隊列中得到優先審查，并在需要時獲得額外的審查資源。