NEJM:K藥+化療在晚期三陰性乳腺癌中表現如何？

　　新英格蘭醫學雜志（NEJM）在線發布了帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）聯合化療治療晚期三陰性乳腺癌的III期臨床試驗KEYNOTE-355的總生存期（OS）結果。結果顯示，在PD-L1高表達（CPS≥10）的晚期三陰性乳腺癌患者中，K藥+化療能有效延長患者的OS。

　　KEYNOTE-355是一項隨機、雙盲、III期臨床試驗，旨在評估K藥+化療 vs. 安慰劑+化療在既往未經治療的局部復發、不可手術或轉移性三陰性乳腺癌中的療效和安全性。主要終點為PD-L1高表達（CPS≥10，CPS-10亞組）、PD-L1陽性（CPS≥1，CPS-1亞組）和意向治療（ITT）人群的無進展生存期（PFS，此前已披露）和OS，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、生活質量評估和安全性。研究共納入847名患者，按2:1隨機分配至K藥+化療組（n=566）和安慰劑+化療組(n=281)。

　　此次分析中位隨訪時間44.1個月。療效結果顯示，在CPS-10亞組中，K藥+化療組的中位OS為23.0個月，安慰劑+化療組為16.1個月（HR=0.73；95% CI，0.55-0.95；雙側P = 0.0185[符合顯著性標準]）；在CPS-1 亞組中，兩組的中位OS分別為17.6和16.0個月（HR=0.86；95%CI，0.72-1.04；雙側P= 0.1125[不顯著]）；在ITT人群中，中位OS分別為17.2和15.5個月（HR=0.89；95%CI，0.76-1.05[未檢驗顯著性]）。

　　安全性方面，K藥+化療組和安慰劑+化療組分別有68.1%和66.9%的患者發生與試驗方案相關的3、4或5級不良事件，K藥+化療組有0.4%的患者死亡，安慰劑-化療組無患者死亡。