POCT行業發展影響因素簡析

　　在當前階段，政策環境、產業鏈上下游供求關系以及各種因素引起的需求增長，成為驅動POCT發展的主要因素。

　　在精準醫療大背景下，以體外診斷為代表的精準診斷成為發展剛需，尤其是POCT行業，以其方便快捷的特點在近年來保持了遠高于全球增速的發展速度。

　　從定性到定量，從手工到自動，POCT產品在需求增長、政策扶持以及技術升級等因素的驅動之下，正不斷向著實時、定量和“系統化、集成化、便攜化、自動化、個性化、移動化”的方向發展，產品的穩定性、可靠性得到進一步提高，應用場景也將得到進一步擴展。

　　在當前階段，政策環境、產業鏈上下游供求關系以及各種因素引起的需求增長，成為驅動POCT發展的主要因素。

　　政策環境

　　宏觀政策大力扶持

　　“十三五”以來，我國發布的幾乎每一項涉及到生物醫藥相關產業發展規劃的宏觀政策，都強調了要大力扶持體外診斷行業的發展。《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》、《“十三五”生物產業發展規劃》、《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》中，都有明確加快POCT技術發展、產品研發或者產業化等的具體條目。2017年底國家發改委發布的《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》中，更是將POCT的關鍵技術和主要指標寫進了政策。

　　法規進一步完善，行業趨于規范

　　從行業管理規范來看，我國POCT行業尚處于發展初期，行業法律法規、行政監管政策以及企業質量管理體系標準等尚不完善，沒有明確的法律法規來規范POCT行業管理。美國POCT行業監管體系完善，各州、市和單位都設有POCT委員會，配備協調員，相比之下，2004年POCT概念及技術引進中國之后，僅僅在2013年發布的國家標準中對質量保證能力提出了明確要求，但沒有對操作人員執業管理規定，POCT產品各指標一致性差，各方結果不可比，導致醫院對企業產品的使用黏性大。

　　體外診斷行業大多采用分銷模式，試劑通過各級經銷商到達需求終端，在兩票制推行的今天，流通環節面臨著大洗牌，也對體外診斷企業造成不小的影響。近日，國家市場總局發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》，這意味著對于醫療器械流通領域來說，監管也會更加嚴格，對體外診斷行業來說亦是如此，政策整體走勢走在向著趨于嚴格、規范行業的方向發展。

　　產業鏈上下游供求關系

　　POCT行業上游是許多原材料行業，主要包括生物原料行業、電子信息行業以及化學合成行業等，試劑上游包括精細化學品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供應商，儀器上游主要是電子元件和模具供應商。下游需求市場中，醫療機構占據了90%的市場，包括了各級醫院、衛生服務中心、社區門診、體檢中心等。另外，諸如血糖儀和血糖試紙等在家庭和個人使用領域發展較為成熟的產品，也可以通過藥店等零售終端直接到達消費者端。

　　POCT產業供應鏈

　　上游核心原料技術壁壘高，大多依賴進口

　　上游原材料行業中的生物原料對POCT行業的影響尤其大，但是由于其開發領域技術含量高、資金投入大、開發周期長、生產工藝流程復雜、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高，導致目前國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低，雖然已有廠家通過自主研發掌握了一定的技術，部分原材料可以自己生產，但是規模和質量暫時無法與進口產品匹敵。

　　下游需求不斷上揚，推進檢測家庭化和基層化。目前醫院仍然是主要的需求終端，隨著分級診療的推進，數量龐大的基層醫療衛生機構對POCT產品的龐大需求將逐漸被釋放。另外，慢性疾病發病率的攀升，使得家用POCT市場的需求水漲船高，“治未病”的新型醫療模式和健康管理理念的逐漸深入人心，也使得血糖檢測、妊娠檢測等較為成熟的家用POCT產品的市場規模、滲透率和國產化替代都在不斷提升。

　　需求驅動因素

　　POCT可以在諸多應用場景下廣泛應用于許多疾病適應癥的檢測項目，其市場需求也隨著人口老齡化程度加深、人均消費水平提高、居民健康意識增強等的影響而不斷得到釋放。

　　剛性需求增長驅動發展

　　老齡化進程的加快伴隨著生活方式的改變，腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病、慢性腎病等慢性疾病的發病率明顯升高。而慢性疾病除了院內治療之外，絕大部分時間需要患者在院外進行自我監測和管理，因此，慢病管理對于方便、快捷以及低成本的POCT這種檢測手段的長期剛性需求也水漲船高。

　　分級診療推進帶來發展機遇

　　2015年9月11日，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式；2017年1月9日，《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》出臺，分級診療位列五項醫改重點任務的首位。根據國家衛健委消息，2017年8月全國分級診療試點城市就已擴大到321個，超過全國城市總數的90%。

　　隨著分級診療逐步深入，基層醫院在常規診療、急診治療中的作用逐步凸顯，更容易覆蓋廣大的患病群體，POCT“即時”、“即地”以及非專業檢驗師也可以操作這三大特點，加上其設備一般采取免費投放的方式，對基層醫院成本壓力小，使其在基層醫療機構、急診或者事故和災害現場以及家庭環境下的應用有著顯著的優勢，順應了我國醫療改革尤其是分級診療的推進，因此存在廣闊的發展空間。

　　分級診療為POCT帶來發展機遇

　　新模式最大化釋放POCT效用

　　精準醫療大背景下，以個性化為核心的精準診斷對POCT行業的發展應用帶來了新的驅動力，以“精準化、自動化、云端化”為主要特征的“智慧即時檢測”——iPOCT也應運而生。

　　iPOCT解決了傳統POCT的兩大難題：半自動或手工操作帶來的誤差和差錯；在標本高通量檢測上的局限性。通過云端數據和完善的網絡化管理，加強POCT設備質控，能夠很好地保證檢測結果的準確性和有效性，簡化報告及數據傳輸工作以避免錯誤發生，增強檢測數據的可溯源性，幫助醫院節約大量人力成本，提升管理效率，完善質量管理體系，使POCT能最大化發揮其作用，滿足精準醫療對臨床檢驗的更高要求，實現未來互聯網時代醫學診斷的新模式。

　　作為大數據的入口，POCT的云端化是其產品本身技術迭代和服務模式升級的必然趨勢，實現了與醫療大數據的無縫銜接 。