2014全球暢銷藥TOP10，總銷售額達830億
毋庸置疑，生物類似藥的崛起機遇已開始顯現。2014年，全球10只銷量最高的藥品共創造了830億美元的市場價值，其中就有7只生物藥，市值共計600億美元。不過，這些生物藥大部分將在2020年前失去ZL保護，而丟掉市場排他性地位。 美國藥品市場定價爭論的激烈趨勢，以及FDA過去幾個月對藥價的協同監管動力促使去年的銷量最佳藥品排名和前幾年有所不同。前幾年生物類似藥的市場機會還沒有那么明顯。 生物類似藥欲“上位” 生物類似藥商業機會的價值已經被其開發者鼓吹了多年，但商業價值高只體現了其生產經營的其中一個方面。事實上，生物類似藥的研發條件與政策監管環境卻不斷面臨多重挑戰。同時，醫生和患者若欲使用生物類似藥來治療，就必須以犧牲大量成熟品牌為代價，這可能是最大的障礙。這些成熟藥品在被新的生物類似藥替代以前，其市場壽命之長令人印象深刻。 由Andrew Baum領導的花旗銀行(Citi)分析師團隊在近日發布給投資......閱讀全文
盤點－|－盤子大、壁壘高、重磅多！生物類似藥競爭格局一覽
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
生物類似藥進入集采提速！修美樂、羅氏強敵環伺
春節假期結束后的首個工作日，CDE就發布了一則重磅消息：《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》正式公布，這意味著國內生物類似藥進入帶量采購的步伐加快。 數據顯示，我國生物類似藥市場規模將于2030年達到589億元，個別單品將達百億。業內預測，未來三年內國內預計有30~50多款生物類似
九源基因司美格魯肽生物類似藥啟動臨床，屬于國內首家
2021年12月2日獲悉，九源基因的司美格魯肽生物類似藥啟動臨床，屬于國內首家。自今年6月份以來，國內藥企陸續開始申報司美格魯肽生物類似藥，目前已有3家。首家申報的是聯邦制藥，九源基因第2家申報，到9月份，麗珠集團也加入了司美格魯肽生物類似藥的競爭當中。這次九源基因率先啟動臨床試驗，新一輪競逐又開始
齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）獲批上市
國家藥品監督管理局（NMPA）近日批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗（bevacizumab）生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單
諾華山德士：2020年前推出5種重要生物制品的生物類似藥
生物類似藥（biosimilar）領域的全球領導者——瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年將推出5個主要腫瘤學和免疫學生物制劑的生物類似藥，所針對的品牌藥包括Enbrel（安進，2014年全球銷售額達90億美元）、Humira（艾伯維，2
國內首個貝伐珠單抗生物類似藥上市－治療多種惡性腫瘤
近日，國家藥品監督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生
三生制藥：貝伐珠單抗生物類似藥中國IND獲受理
9月14日，三生制藥(01530.HK)宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8（本公司研發代號：615）的IND申請已獲中國藥品監督管理局受理。根據與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協議，三生國健將負責該產品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）的臨床研發和商業化。該產品已于2020
剛剛－|－CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
今日，CDE發布了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》，詳情見下。 近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指
超3000億市場遭分食－31個生物類似藥打頭陣、排隊上市
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。 剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美
分析型超速離心技術在生物類似藥聚體精準檢測中的應用
近年來，生物藥快速發展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優勢，隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發，對于提高生物藥的臨床可及性和降低研發成本具有重要的意義。2019年中國共有4款“國產”生物類似藥獲批上市1，還有多款處于上市申請和臨床
常服鎮靜藥安定會類似毒品使人成癮
據英國《每日郵報》2月12日報道，科學家警告稱，一種常見鎮靜藥——安定能夠像海洛因和大麻一樣作用于大腦，最終可能使人上癮。 瑞士和美國研究人員發現，苯二氮卓類鎮靜藥，比如安定和三唑安定，通過提升一種神經傳遞素的作用來產生鎮靜效果。但是，這會激活大腦內的多巴胺，而這同毒品對大腦的作用機理相同
600億生物類似藥市場大爆發－本土第一款即將獲批
美國FDA對生物類似藥的定義是：與已批準的參比制劑高度相似的（highlysimilar）、沒有臨床意義上的差異的生物制品。 2016年全球生物類似藥市場規模約為16億美元，而隨著部分重磅生物原研藥的ZL陸續到期，生物類似藥市場規模隨著獲批上市品種數量的持續增加也將迎來日益繁榮。據Evalua
安進和艾爾健向美歐市場提交生物類似藥ABP－215上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴艾爾健（Allergan）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了生物類似藥ABP 215的上市許可申請（MAA）。上個月，雙方也已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品許可申請（BLA）。ABP 215是羅氏重磅抗癌藥安維
第7款阿達木單抗生物類似藥！Coherus公司Yusimry獲美FDA批準
美國生物仿制藥公司Coherus BioSciences近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Yusimry（adalimumab-aqvh，阿達木單抗，研發代碼：CHS-1420），該藥是艾伯維旗艦產品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥。Yus
聚焦創新藥與類似藥－BioCon－China－2017在滬召開
分析測試百科網訊 2017年3月24日，BioCon China 2017 在上海龍之夢大酒店召開，本屆會議分別包括第三屆生物藥物創新及研發國際研討會和第四屆中國國際生類似藥論壇，邀請了數十位業內知名的演講嘉賓，吸引了400余位生物藥科研及產業界參會人員共聚一堂，就創新藥的研發挑戰與類似藥的工藝
生物藥品檢測
制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢
國產曲妥珠單抗生物類似藥HLX02－全球3期臨床達主要終點
日前，在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO-Asia）上，復宏漢霖公布了生物類似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）的最新研究進展。 HLX02是一種全人源化抗HER2單克隆抗體，為曲妥珠單抗（trastuzumab，TZB）的生物類似藥。該藥臨床項目是與中國國家藥品監督管理
生物學術語過渡態類似物
人工設計能模擬過渡態的化合物，通常由于其能比底物更好地結合到酶的活性部位，而與酶形成更緊密的復合物。
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
FDA批準首款抗癌生物類似物上市！
9月14日，FDA批準首款癌癥生物類似物——Mvasi?（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安進（Amgen）和艾爾建（Allergan）聯合開發的一款類似于基因泰克（Genentech）Avastin?（bevacizumab）的藥物，用于治療5種癌癥，包括轉移性結直腸癌、非
國家食藥總局公布過度重復藥品
為科學引導藥品研發機構和企業有序研發、理性申報，避免低水平重復和資源浪費，國家食品藥品監督管理總局近日對2012年~2014年已上市藥品進行了梳理，將已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家作為篩選條件，共篩選出282個過度重復品種（以通用名計）。 國家食藥總局表示，此次統計
老藥新用：老藥品的新使命
“老藥新用”，是指發現現有臨床應用藥物的新用途。相對新藥研發而言，成本低、花費少、耗時短，是研發的一大熱點。近期，有許多藥品被發現了新的用途，在疾病的治療中煥發出新的活力。 類風濕藥物來氟米特 顯示黑色素瘤治療潛力 來自英國東安格利亞大學的一項最新研究顯示，如果將一種常用于治療類風濕性關節
5家藥企中標短缺藥品定點生產
6月27日，國家衛計委官網發布公告，將2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業招標評審結果進行公示。公告稱，該公告期限為7個工作日，相關企業如有異議，可在公告期滿后7個工作日內，以書面形式向國家衛生計生委藥具管理中心提出。
利福霉素相關藥品的藥動學
口服吸收差，僅供注射。單劑量150mg肌注，產生1～3h的治療血漿濃度。單劑量250mg肌注可持續8h，給藥后1h和8h的血漿濃度分別為1.44μg/ml和0.05μg/ml。注射后體內分布以肝和膽汁內最高，在腎、肺、心、脾中也可達治療濃度。血漿半衰期為3～4h。主要由膽汁和糞便中排出，少量由尿液中
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
關于非甾體消炎鎮痛藥的藥品簡介
目前NSAIDs是全球使用最多的藥物種類之一。全世界大約每天有3000萬人在使用。隨著NSAIDs使用的增多，這類藥物的安全使用問題也越來越受到臨床醫師、藥師、患者、社會和政府的關注。特別是默沙東公司于2004年10月宣布主動從全球市場撤回萬絡（羅非昔布）；最近美國食品藥品監督管理局（FDA）認
藥價受壓藥品斷供藥企艱難－多舉措挽“小眾藥”－退市
本月初，廣東一位父親網上發帖稱其女兒患腎母細胞瘤進行治療，術后等待化療急需“放線菌素D”救命，但尋遍全國都找不到該藥，只能用高達6000元每支的國外替代藥。據悉，該名為“放線菌素D”的化療藥物目前斷供嚴重，全國多地醫患均反映無處覓藥。 無獨有偶，包括人血白蛋白等在內的多款“久經考驗”好藥，都經
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥