新藥品生產質量管理規范施行千家藥廠面臨淘汰
據中國之聲《央廣新聞》報道，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》從今天(3月1日)起正式施行。國家食品藥品監督管理局要求，現有藥品企業在5年內達到新規標準，否則停產。 打開新版的《藥品生產質量管理規范》，共有14章、313條，與1998版相比篇幅大量增加。從今天開始，新建藥品生產企業以及藥品生產企業新建，或者改擴建的車間，都要符合《藥品生產質量管理規范》的要求。現有藥品生產企業的血液制品，疫苗注射劑等無菌藥品的生產，都應在2013年12月31日之前達到《藥品生產質量管理規范》的要求，其他類別的藥品生產，應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范》的要求，凡是沒有達到要求的企業或者車間，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。為此，國家食品藥品監管局安監司司長孫咸澤簡要的向我們介紹了一下增加的主要內容。 孫咸澤：新版藥品GMP，從學歷、技術職稱、工作經......閱讀全文
5家藥企中標短缺藥品定點生產
6月27日，國家衛計委官網發布公告，將2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業招標評審結果進行公示。公告稱，該公告期限為7個工作日，相關企業如有異議，可在公告期滿后7個工作日內，以書面形式向國家衛生計生委藥具管理中心提出。
4家藥企被吊銷藥品生產許可證
日前，國家藥監總局發布《關于吊銷4家藥品企業生產許可證的通告》（2015年第81號），依法吊銷了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等4家企業的《藥品生產許可證》，并對上述企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員，廣西壯族自治區藥監局依法作出10年內不得從事藥品生產經營活動的資格處罰決定，目前正在
藥品標準將被修改 涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局(CFDA)的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖
提升中國藥品標準水平 藥企是主角
2010版《中國藥典》將于今年10月1日起正式執行。無論是新版藥典收載的品種，還是尚未收入藥典的上市品種，都必須執行新版藥典通用的技術要求和規定。藥典是法典，也是一部中國藥品標準的發展史，是醫藥文化的集成。 鼓勵企業提高標準 國家食品藥品監督管理局局長邵明立指出，基本藥物，
藥品標準將被修改 涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
藥品標準將被修改 涉及藥企須慎重
近日，國家藥典委員會發布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來，CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。 今年3月份，CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
如何讓藥企堅持生產“廉價藥”
早產兒補鈣必須的維生素D價格僅為幾毛錢，如今市面極難尋，家長只好動輒花幾十上百元一瓶買魚肝油膠囊;甲亢病人的常用藥甲巰咪唑片(又稱他巴唑)，也鬧起了“藥荒”;3塊多的心血管疾病常用藥西地蘭“失蹤”，一些基層醫院醫生用廉價常用藥治病救人，要“找關系”外借…… 記者調查發現，由于利潤低，一些藥
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下
藥品安全監督加碼 新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判