生物樣品定量分析方法驗證指導原則要點解讀
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。北京朝陽醫院藥事部 杜萍 北京朝陽醫院藥事部杜萍的報告題目是《生物樣品定量分析方法驗證指導原則要點解讀》，報告從生物樣品定量分析方法驗證和現場核查關注的內容兩方面進行了介紹。 杜萍從2015中國藥典、CFDA、FDA、FDA2013、EMA、PMDA等進行對比，分析了其中需要全部驗證的方面：選擇性、定量下限、標準曲線、準確度、精密度、稀釋可靠性、提取回收率、基質效應、穩定性；部分驗證：EMA、FDA和中國藥典要求基本一致，部分驗證內容視具體情況包括批內精密度、準確度到近乎完整驗證。在不同地點、不同實驗室或不同檢測技術對同一項研究中的樣品進行分析時......閱讀全文
建立生物樣品分析方法驗證包括哪些內容
19012生物樣品定量分析方法驗證指導原則1.范圍準確測定生物基質（如全血、血清、血漿、尿）中的藥物濃度，對于藥物和制劑研發非常重要。這些數據可被用于支持藥品的安全性和有效性，或根據毒動學、藥動學和生物等效性試驗的結果做出關鍵性決定。因此，必須完整地驗證和記錄應用的生物分析方法，以獲得可靠的結果。本
2024年北京質譜沙龍之高難度生物分析專場
2024年12月6日至7日，由北京藥學會主辦，北京藥學會臨床研究與轉化專委會承辦，中日友好醫院、首都醫科大學附屬北京安定醫院、北京中關村生物醫藥創新協會、中國優生優育協會精準檢驗工作委員會、北京醫學獎勵基金會和分析測試百科網（安特百科（北京）技術發展有限公司）協辦的2024年“質譜沙龍”學術交流
質譜沙龍之創新藥理：聚焦藥理分析－分享質譜應用
2023年12月22-23日，“質譜沙龍”學術交流年會在北京百富怡酒店舉行。本次會議由北京藥學會主辦，北京藥學會臨床研究與轉化專委會承辦，中日友好醫院、首都醫科大學附屬北京安定醫院、分析測試百科網、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會、中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會、SCIEX中國協辦，設
生物樣品定量分析方法驗證指導原則要點解讀
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。北京朝陽醫院藥事
生物樣品分析方法確證（二）
上周一概括了下生物樣品分析方法確證的選擇性、準確度、精密度、殘留、線性范圍、最低定量限和稀釋可靠性，剩下的回收率、基質效應和穩定性是涉及的內容比較多，或者考察方式是大家對指導原則的理解容易出現分歧的。 ?1.????回收率和基質效應回收率是考察方法對待測物和內標的提取回收效率，采用液液萃取和固相萃取
生物樣品分析方法的建立
生物樣品分析一般指的是生物基質樣品中的目標化合物的定量分析，臨床檢測、藥物研究中的BE、PK/PD都涉及到生物樣品分析。生物樣品基質一般是血漿、血清、尿液、膽汁、糞便和組織臟器等。分析方法最主要的是要保證分析的準確度、精密度和重現性，生物樣品分析相較于化學分析比較難的是生物樣品基質存在很大的基質干擾
生物樣品分析方法確證（一）
前幾期討論了藥品質量標準建立過程中的分析方法的確證，廣受好評，今天小編來總結下藥品臨床前和臨床研究中生物樣品分析的分析方法的確證，生物樣品分析一般指測定生物基質（血漿、血清、全血、尿、糞便、膽汁、組織等）中的藥物濃度，和藥品質量標準中的分析最大的不同是基質復雜，小分子化藥一般采用LC-MS/MS方法
樣品中微生物定量檢驗方法的驗證
微生物定量檢驗一般都涉及菌落計數。對計數結果進行數據處理時通常需要使用統計的方法。由于菌落計數服從泊松分布，因此釆用泊松分布的統計方法對計數結果進行數據處理優于釆用正態分布的統計方法。檢驗者往往習慣采用正態分布的統計方法，因此也可以通過對數轉換或加1后開方的方法將原始數據轉換為正態分布數據后再進
質譜沙龍：成功的質譜用戶交流平臺
2007年12月23日下午，質譜沙龍第四期活動在第二炮兵總醫院舉行。這個系列活動已經舉辦了三期，由二炮總醫院和ABI公司共同發起和組織，由ABI公司贊助，以專題報告和討論為主，參與者均為從事液質聯用工作的一線實驗人員，互相交流儀器使用和應用方法的經驗和心得。分析測試百科網參加了該次活動。 沙龍活動
質譜沙龍之臨床應用：臨床質譜－未來可期
2023年12月22-23日日，“質譜沙龍”學術交流年會在北京百富怡酒店舉行。年會以”質譜沙龍-質譜技術在醫院精準醫藥科研中的應用“為主題，設置開幕式、專家論壇及精準醫藥、創新藥理、臨床檢驗、臨床應用、IVD開發、儀器研發6個分論壇，共吸引線上線下500余人參會。 12月23日下午，“臨床應用
必讀－|質譜－分析方法最全解析
質譜儀種類很多，不同類型的質譜儀主要差別在于離子源。離子源的不同決定了對被測樣品的不同要求，同時，所得信息也不同。質譜儀的分辨率同樣十分重要，高分辨質譜儀可給出化合物的組成式，對于未知物定性至關重要。因此，在進行質譜分析前，要根據樣品狀況和分析要求選擇合適的質譜儀。 目前，有機質譜儀主要有兩大
血清有機磷快速液質譜檢測方法被驗證
用于血清有機磷檢測的液相色譜-質譜聯用設備 有機磷農藥中毒的死亡率很高,其重要原因之一是診斷不及時。日本學者Inoue等人研究驗證了一種簡單快速的新方法——液相色譜法-大氣壓電離子化-質譜測定法(LC-APCI-MS法),結果證實此方法可以有效測定進入人體血清中的10種有機磷酸鹽濃度(
質譜應用沙龍：探索質譜極限助力生命健康研究
分析測試百科網訊 2018年3月30日，2018年度北京質譜年會在北京蟹島會議中心召開。30日下午，舉辦了分會場學術沙龍，分別是：食品與環境，醫藥與生命科學，無機質譜技術及應用（ICP-MS沙龍暨第十七期原子光譜沙龍），質譜新技術/新方法。學術應用及產業界的專家都分享了各領域的新技術及新應用，與
2024年質譜沙龍之分析體系與策略專場
2024年12月6日至7日，由北京藥學會主辦，北京藥學會臨床研究與轉化專委會承辦，中日友好醫院、首都醫科大學附屬北京安定醫院、北京中關村生物醫藥創新協會、中國優生優育協會精準檢驗工作委員會、北京醫學獎勵基金會和分析測試百科網（安特百科（北京）技術發展有限公司）協辦的2024年“質譜沙龍”學術交流
標準樣品譜處理方法
?? 1、 先根據需要配好標準樣品B1（自己配置的已知濃度的樣品。通常需要配標準樣品的情況有三種：一是用線性法檢測樣品時需要配置線性系列標準溶液；二是用單點法檢測樣品時需要配置標準樣品；三是配置檢測樣品） 2、 進標樣B1，譜圖采集完畢后“手動停止”，修改文件名，保存。 3、 調節“手動
質譜定量方法
外標法1.單點校正法單點校正法實際上是利用原點作為標準曲線上的另一個點，當方法存在系統誤差時（即，標準工作曲線不通過原點），單點校正法的誤差較大。?以純溶劑配制標準工作溶液GB/T21317-2007動物源性食品中四環素類獸藥殘留量檢測方法“根據樣液中被測四環素類獸藥殘留的含量情況，選定峰高相近的標
液相色譜串聯質譜臨床檢測方法的開發與驗證
液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）是近年來發展極為迅速的新技術。該技術結合了液相色譜的高分離性能和質譜的高敏感性、高特異性等優勢，被廣泛應用于化工、生物、醫藥、食品、臨床醫學、環境等領域。在臨床檢驗和診斷領域，LC-MS/MS作為傳統診斷技術的補充，可提供更為準確、可靠的依據，使許多疾病得到準
臨床質譜LCMS/MS檢測方法的開發和驗證
近年來，質譜技術取得了快速的發展，除了在食品檢測、環境監測、藥物開發、法醫毒理等領域得到廣泛應用外，其在生命科學和臨床檢測中的應用也越來越廣泛和深入，如維生素D和激素的檢測、新生兒遺傳代謝疾病篩查、治療藥物監測、細菌鑒定、蛋白組學、代謝組學等。與傳統分析手段相比，質譜技術具有靈敏度高、特異性強、準確
ESIMS質譜圖分析方法
原因： 1.平均自由程是分子（離子）兩次碰撞所走過的路程，發生碰撞的時候那么離子的運動方向和速率都將會發生變化，在質譜中離子的平均自由程越大，那么在有限長的真空腔體內發生分子間或者是離子間的碰撞就越少，有利于提高分辨率，如果真空低，平均自由程就短，那么分子之間的碰撞就頻繁，分辨率下降。 2.
實驗室分析方法質譜的表示方法
質譜一般可用線譜或表譜兩種方法表示。常用線譜,線譜上的各條直線表示一個離子峰,橫坐標為質荷比m/z,縱坐標為離子的相對強度(相對豐度),一般將原始質譜圖上最強的離子峰定為基峰并定為相對強度100%,其他離子峰以對基峰的相對百分值表示。能夠很直觀地觀察到整個分子的質譜全貌,質譜表是用表格形式表示的質譜
藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
含量測定分析方法驗證
在進行質量研究的過程中，一項重要的工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證，以保證所用的分析方法確實能夠用于在研藥品的質量控制。為規范對各種分析方法的驗證要求，我國已于2005年頒布了分析方法驗證的指導原則。該指導原則對需要驗證的分析方法及驗證的具體指標做了比較詳細的闡述。但是文中未涉
氦質譜檢漏靈敏度分析方法
? ? 對真空漏率要求較高的大容器檢漏一般采用氦質譜真空檢漏，此時檢漏靈敏度的高低是衡量檢漏結果精確與否的重要指標之一。要充分發揮檢漏儀的能力，以求得盡可能高的檢漏靈敏度，必須對輔助真空系統進行合理設計。下面通過對檢漏靈敏度的分析確定檢漏儀在本套真空系統中的連接方式。 通過對檢漏儀的調節，能使其在
實驗分析方法有機質譜的原理
有機質譜就是讓有機分子在電離室中吸收特定的能量后使分子丟失一個成鍵軌道或非成鍵軌道中的電子，而形成分子離子，此具有較高能量的不穩定的分子離子再進一步按照各個化合物自身特有的碎裂規律分裂（斷鍵及重排成一系列碎片離子。將這一化合物產生的所有離子的質量（按質荷比m/z）和相應的強度加以記錄，便組成了一張質
質譜沙龍之臨床檢驗：聚焦臨床檢驗，助推質譜應用創新
2023年12月22-23日日，“質譜沙龍”學術交流年會在北京百富怡酒店舉行。年會以”質譜沙龍-質譜技術在醫院精準醫藥科研中的應用“為主題，設置開幕式、專家論壇及精準醫藥、創新藥理、臨床檢驗、臨床應用、IVD開發、儀器研發6個分論壇，共吸引線上線下500余人參會。 12月23日舉行的“臨床檢驗”分
“創新質譜技術、惠及精準醫藥”2020質譜沙龍會議圓滿舉辦
分析測試百科網訊 2020年12月20日，北京地區“質譜沙龍”學術交流年會在人衛酒店隆重舉行。本次年會主題是“創新質譜技術、惠及精準醫藥”。隨著質譜技術的飛速發展，已廣泛應用于精準醫藥和臨床檢驗。年會由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院主辦，SCIEX中國、分析測試百科網協辦。本次會議首次采取線上線下
實驗室分析方法有機質譜分析樣品的采集方法
質譜分析樣品，依據不同分類方法有多種不同類型。依其形態論，主要是固態、液態和氣態，有時也有固液、氣液混合物。許多物料的采樣都有國際、國家或行業標準，也可參考文獻的相關論述。這里簡略介紹采樣過程應注意的一些問題。一、固體樣品的采集固體物料的均勻性要比液態和氣態物料差很多，采樣的要求也更加嚴格和困難。由
氦質譜檢漏方法
氦質譜檢漏技術是真空檢漏領域里不可缺少的一種技術，由于檢漏效率高，簡便易操作，儀器反應靈敏，精度高，不易受其他氣體的干擾，在電阻爐檢漏中得到了廣泛應用。氦質譜檢漏儀是根據質譜學原理，用氦氣作示漏氣體制成的氣密性檢測儀器。由離子源、分析器、收集器、冷陰極電離規組成的質譜室和抽氣系統及電氣部分等組成。質
氦質譜檢漏方法
氦質譜檢漏技術是真空檢漏領域里不可缺少的一種技術，由于檢漏效率高，簡便易操作，儀器反應靈敏，精度高，不易受其他氣體的干擾，在電阻爐檢漏中得到了廣泛應用。氦質譜檢漏儀是根據質譜學原理，用氦氣作示漏氣體制成的氣密性檢測儀器。由離子源、分析器、收集器、冷陰極電離規組成的質譜室和抽氣系統及電氣部分等組成
質譜定性（確證）方法
基本原則質譜法只有在與色譜分離在線或脫機聯用時才能作為確證方法。在分析儀器上的進樣順序是：空白溶劑、陰性控制樣品、要確證的樣品、陽性控制樣品再進樣，最后是陰性控制樣品。色譜分離1.保留時間測試部分中分析物的保留時間（或相對保留時間），應在一個特定的保留時間窗口范圍內與校正標準的保留時間相符。保留時間