我國原創新藥樂復能（Novaferon）投產
7月18日，我國第一個具有完全獨立知識產權、先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發明ZL的原創新藥樂復能（Novaferon）在青島市嶗山區杰華生物醫藥生產基地正式投入生產，這是具有中國生物新藥研究里程碑的意義。 杰華生物集團董事長吳小思表示，“杰華生物”秉承“只做原創新藥”的宗旨，經過十幾年的實驗室研究，研發成功了多個治療病毒性疾病和惡性腫瘤的生物新藥。經16年研發，“杰華生物”建立了基因改造高活性蛋白質、蛋白質長效化兩大ZL技術平臺，發明了3個具有完全自主知識產權的蛋白質化合物新藥：樂復能（Novaferon）、第3代長效促紅血球生成素（Nova-EPO）、第3代長效促白血球生成素（Nova-GMCSF）。 杰華生物技術（青島）有限公司董事長劉龍斌表示，在青島市和嶗山區政府的支持下，“杰華生物技術公司” 在嶗山區的樂復能項目建設規模占地42畝，投資3億元人民幣，10個月建設完成，創造了國內......閱讀全文
我國原創新藥樂復能（Novaferon）投產
7月18日，我國第一個具有完全獨立知識產權、先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發明ZL的原創新藥樂復能（Novaferon）在青島市嶗山區杰華生物醫藥生產基地正式投入生產，這是具有中國生物新藥研究里程碑的意義。 杰華生物集團董事長吳小思表示，“杰華生物”秉承“只做原
樂復能：首個由中國人命名的生物新藥
我國原創新藥——樂復能已獲國家食藥監總局技術審評，有望2017年年初上市銷售。臨床揭盲結果顯示，經樂復能治療6個月的乙肝病人，e抗原轉陰率（臨床治愈率）達49.06%，優于國際上目前使用的其他藥品。樂復能是國家“十二五”“重大新藥創制”專項立項和資助的項目，是我國第一個具有完全獨立知識產權的生物
新藥國家科技重大專項“樂復能”獲批上市－用于乙型肝炎
近日，在重大新藥創制國家科技重大專項支持下，北京杰華生物集團研發的生物新藥——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（樂復能）獲得國家藥品監督管理局頒發的新藥證書和藥品注冊批件，用于治療慢性乙型肝炎。這標志著經過18年的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批，樂復能終于獲得批準上市。
新藥專項成果“樂復能”獲批上市－用于治療慢性乙型肝炎
?? 近日，在重大新藥創制國家科技重大專項支持下，北京杰華生物集團研發的生物新藥——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（樂復能）獲得國家藥品監督管理局頒發的新藥證書和藥品注冊批件，用于治療慢性乙型肝炎。這標志著經過18年的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、國家藥監局的審評審批，樂復能終于獲得批準上市。?
斑禿治療藥物樂復諾等多款新藥將亮相進博會
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511545.shtm
一種新藥能破壞癌細胞生物鐘
美國南加州大學和日本名古屋大學的研究人員日前合作研發出一種新藥，可通過破壞癌細胞生物鐘的方式來抑制癌細胞生長。 眾所周知，擾亂生物鐘節奏會損害人體健康，對細胞的生物鐘也是如此。如果能擾亂癌細胞的生物鐘，理論上可以損害或消滅這些癌細胞。 研究團隊在新一期美國《科學進展》雜志上報告，他們對人體腎
國產創新藥將打破乙肝治療天花板－－乙肝新藥獲批
25日，杰華生物技術（青島）有限公司在京宣布，其自主研發的一類新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：樂復能）日前已經正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不
新一代口服抗凝新藥艾樂妥在華上市
由百時美施貴寶和輝瑞聯合開發的抗凝新藥艾樂妥(阿哌沙班)日前在中國上市。艾樂妥是新型的口服Xa因子抑制劑，用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。它的上市為臨床上骨科手術后抗凝提供了安全有效的新選擇。 骨科大手術如全髖關節或全膝關節置換術，是VTE發生的重要危
復星醫藥新藥臨床試驗獲批－用于實體瘤治療
近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司發布公告，公司控股子公司漢霖生技股份有限公司收到臺灣“衛生福利部”關于同意HLX10用于實體瘤治療進行臨床試驗的函。 該新藥為本集團自主研發的創新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。 該新藥用于實體瘤治療已由復宏漢霖向食藥監總局提交臨床試驗申請，并于2
生物創新藥細分市場戰略投資展望
生物創新藥細分市場戰略投資展望 ———單克隆抗體藥物篇 【作者簡介：周勇，高圣生物醫藥創始人/董事長，高創匯生物醫藥轉化平臺聯合創始人，北京市海淀區生物與健康產業協會副會長，重慶市醫藥行業協會副會長，重慶市創新創業領軍人才；】 生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。生物
生物創新藥細分市場戰略投資展望
【作者簡介：周勇，高圣生物醫藥創始人/董事長，高創匯生物醫藥轉化平臺聯合創始人，北京市海淀區生物與健康產業協會副會長，重慶市醫藥行業協會副會長，重慶市創新創業領軍人才；】 生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。生物創新藥物是醫藥行業的新興產業，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發展
新藥開發無間道：來自毒品的新藥
今天英國制藥公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑 Epidiolex 用于罕見癲癇病 Lennox-Gastaut 癥（LGS）和 Dravet 綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA 日期為明年 6 月 27 日。另外今天強生發
創新藥企百濟神州布局新藥
創新藥企百濟神州正繼續完善其在血液腫瘤領域的創新藥管線。昨天，百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱在第八屆血液腫瘤大會上表示，繼自主研發出BTK抑制劑澤布替尼后，公司正積極布局研發新藥——BCL2抑制劑和BTK蛋白降解劑（BTK CDAC）。在全球生物制藥領域，一款藥物的年銷售額突破十億美元大關，通常被視
吉利德提交丙肝新藥Ledipasvir/Sofosbuvir新藥申請
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
我國首創高效抑制乙肝病毒復制新藥
杰華生物技術（青島）有限公司近日宣布：其歷時18年自主研發的一類新藥樂復能（重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）已正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。相較于現有藥物，該藥可更高效抑制乙肝病毒的復制。 中國肝炎防治基金會常務副理事長兼秘書長楊希忠表示，
新藥研發和人工智能能擦出什么火花？
大多數情況下，藥物研發工作者會利用高通量篩選的方式無限擴大篩選對象以期邂逅目標化合物，提高藥物發現的機率。由于不斷試錯的成本太高，越來越多的藥物研發企業開始引入人工智能開發虛擬篩選技術，以取代或增強傳統的高通量篩選過程。 藥物研發企業通過運用人工智能藥物研發系統，能在醫藥研發過程中減少人力、時
國家科技重大專項新藥創制專項交流會在京舉行
今日，由中國肝炎防治基金會、中華醫學會感染病學分會、北京亞太肝病診療技術聯盟、人民網 ·人民健康、杰華生物技術（青島）有限公司聯合主辦的“國家科技重大專項新藥創制專項交流會暨杰華生物‘樂復能’上市全球發布會”在人民網一號演播廳舉行。會議圍繞新藥創新研發、乙型肝炎的預防、診斷和抗病毒治療等話題進行
中國肺癌靶向新藥！豪森藥業阿美樂?獲國家藥監局批準
江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業”）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其自主研發1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展、且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者
海王生物重磅抗腫瘤新藥即將獲批
海王生物重磅抗腫瘤新藥替吉奧片即將獲批生產，有望于2014年上市，完善公司抗腫瘤生產線。 國家藥監局網站顯示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福藥申報生產的3.2類抗腫瘤化藥替吉奧片狀態已經變成“在審批”，按照新藥審批流程，海王生物有望在1個月左右取得產品的生產批件。 除
全球生物醫藥大咖共話新藥研發
日前，藥物研發論壇暨中關村生命科學園發展論壇在北京中關村生命科學園舉辦，來自全球的頂尖科學家、跨國藥企負責人、國內創新藥企負責人、醫院臨床一線專家等齊聚一堂，從腫瘤免疫療法、“中西合璧”共促創新、創新藥臨床評價等不同角度，共話新藥研發。 論壇上，耶魯大學醫學院免疫學教授、美國國家科學院院士陳列
乙肝治療有了第三種方案－突破抗病毒治療瓶頸
一直以來，乙肝治療主要有兩種方式，一種是基于核苷類的抗病毒治療，對乙肝病毒免疫沒有作用，另一種是長效干擾素類免疫調節治療，有一定抗病毒的作用，但效果不是很理想。近日，北京大學第一醫院感染病科暨肝病中心主任、中華醫學會感染病學分會主任委員王貴強教授在“國家科技重大專項新藥創制專項交流會暨杰華生物‘樂復
非小細胞肺癌患者有了新藥－自主研發阿美樂獲批上市
3月18日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，由我國自主研發的一類創新藥阿美樂獲批上市。該藥用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 目前，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，且發病
中國甲狀腺癌新藥！樂衛瑪獲批一線治療肝癌
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，該公司抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應癥申請已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是繼2018年9月獲批一線治療肝細胞癌（HCC）適應癥之后，該藥在中國申請的第二個適
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
香港新藥“殺死”艾滋
幾十年來，在攻克艾滋病的路上，我們人類取得了進步，但腳步還不能停。 4月26日，香港大學宣布，該校研究團隊研制出一種新型抗體藥物，能保護細胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功進行實驗。 港大醫學院微生物學系艾滋病研究所領導的研究團隊，利用基因工程技術，研制出一種新型的抗體藥
新藥季度評估報告
??? 亞洲網費城消息：湯姆森公司旗下子公司、為全球調研與商界提供信息解決方案的領先供應商湯姆森科技信息集團８月１５日發布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度報告，就２００７年４月至６月間進入各個新臨床開發階段的５種前景最廣闊的藥物提供了專家觀點。?? 高居本季度待批名單之首的是
新藥有望替代生物治療治愈乳腺癌
專家說：“許多女性可以通過一種新型的乳腺癌藥物來幫助生物治療，目前只能作為臨床試驗的一部分。但是，在不久的將來有很大的希望被用于單獨治療乳腺癌”。專家估計，多達五分之一的患者可能受益。 科學家說：“英國每年約有 10，000 名婦女可能受益于新型乳腺癌治療”。生物治療可以幫助抵抗罕見的遺傳
化學生物學助力新藥研究模式轉變
專家們認為，這些研究不僅為腫瘤、炎癥等生物學基礎研究提供了小分子化合物工具，也將推動疾病治療領域創新藥物的發現。 “基于化學小分子探針的信號轉導過程研究”重大研究計劃（以下簡稱“重大計劃”）是國家自然科學基金委員會在“十一五”期間啟動的第一個重大計劃，也是化學生物學領域第一個重大計劃。 在
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目