生產工藝核查風暴來襲藥企面臨停產危機
“大洗牌啊！”、“準備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫藥研發微信群里炸開了鍋。 引起群成員集體恐慌的是藥企生產工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。 這意味著，目前已經上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國產藥、原研藥還是進口藥，都必須進行生產工藝自查，并接受CFDA飛檢。 生產工藝自查，不一致必須停產 據悉，為加強藥品生產工藝管理，原國家食品藥品監督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，各省局對企業申報登記的生產工藝等相關資料進行了審查，初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規定批準藥品上市前應進行生產現場檢查，保障了技術審評部門核定的生產工藝的可行性。 不過，“近年來，食品藥品監管部門在監督檢查中......閱讀全文
CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
CFDA局長發聲：生產工藝自查需重視，審評積壓解決一半
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業界關注的話題：制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現在的進程如何？CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態。 主題為安全用藥，如何嚴把藥品質量關
舉辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術
? ???關于辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術”???????????????? 專題培訓班通知各有關單位： 隨著《藥品管理法》的全面實施,以及藥品審評審批制度改革鼓勵創新發展的不斷深入，特別是MAH制度的實施與推廣, 越來越多的藥品上市許可持有人選擇將藥品生產委托給第三方企業進行制造
生產工藝核查風暴來襲－藥企面臨停產危機
“大洗牌啊！”、“準備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫藥研發微信群里炸開了鍋。 引起群成員集體恐慌的是藥企生產工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。 這意味著，目前已經
概述MBR工藝的工藝特點
與許多傳統的生物水處理工藝相比， MBR 具有以下主要特點： 一、出水水質優質穩定 由于膜的高效分離作用，分離效果遠好于傳統沉淀池，處理出水極其清澈， 懸浮物和濁度接近于零，細菌和病毒被大幅去除 ，出水水質優于建設部頒發的生活雜用水水質標準（ CJ25.1-89 ），可以直接作為非飲用市政雜
關于MBR工藝的工藝類型介紹
以下討論的均為固液分離型膜 ?-生物反應器。 根據膜組件和生物反應器的組合方式，可將 膜 ?-生物反應器 分為分置式、一體式以及復合式三種基本類型 。 分置式膜 ?-生物反應器把膜組件和生物反應器分開設置。生物反應器中的混合液經循環泵增壓后打至膜組件的過濾端，在壓力作用下混合液中的液體透過膜，
CAST工藝
一、CAST工藝原理 ：????????CASS生物處理法是周期循環活性污泥法的簡稱，又稱為周期循環活性污泥工藝CASS(Cyclic Activated Sludge System)，屬于序批式活性污泥工藝。CASS池分預反應區和主反應區。在預反應區內，微生物能通過酶的快速轉移機理迅速吸附污水中大
MBR工藝
??MBR工藝(Membrane Bio reactor, 簡稱MBR )又稱膜生物反應器，是膜技術與污水生物處理技術有機結合的一種新型、高效的廢水處理工藝。發源于20世紀70年代的美國。? 與常規生物處理技術相比較，MBR具有如下顯著特點：（1）對污染物的去除率高，抵抗污泥膨脹能力強，出水水質穩定
關于MBR工藝的工藝用膜介紹
膜可以由很多種材料制備，可以是液相、固相甚至是氣相的。目前使用的分離膜絕大多數是固相膜。根據孔徑不同可分為：微濾膜、超濾膜、納濾膜和反滲透膜；根據材料不同，可分為無機膜和有機膜，無機膜主要是微濾級別膜。膜可以是均質或非均質的，可以是荷電的或電中性的。廣泛用于廢水處理的膜主要是由有機高分子材料制備
簡述污水處理法中的sbr工藝、mbr工藝和cass工藝
一、工藝原理相比較序批式活性污泥法是通過時間上的交替運行實現傳統活性污泥法的運行全過程。該工藝只有一個SBR池,但同時具有調節池、曝氣池和沉淀池的功能。運行過程分為進水、曝氣、沉淀、潷水、閑置五個階段。一個運行周期內,各階段的運行時間、反應器混合液體積的變化及運行狀態等都可以根據具體污水的性質、出水
凍干工藝
凍干工藝不同于以上的干燥方法，產品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行，即在產品凍結的狀態下進行，直到后期，為了進一步降低產品的殘余水份含量，才讓產品升至0℃以上的溫度，但一般不超過40℃。凍干工藝就是把含有大量水分物質，預先進行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使固態水直接升華出來，而物質本身剩留在凍
藥品凍干工藝仍需優化及無菌無塵化發展
藥品冷凍干燥機必須執行GMP規范標準，實現高度無菌化、無塵化，達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統（SIP）以保證滅菌徹底、無死角。因此今后藥品冷凍干燥機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等的研究。同時輔以在位清洗系統（CIP），
去離子水設備的新型工藝及設備工藝
新型工藝 根據應用的行業不同，應用去離子水設備的工藝也不同，我們這里以鍍膜玻璃鏡片清洗超純水制取工藝為例： 1、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象(≥18MΩ.CM)(最新工藝) 2、預處理→一級反滲透→加藥機(PH調
行走輪激光淬火加工工藝流程及工藝優點
淬火加工是將金屬材料加熱到一定溫度，然后快速冷卻，以提高材料硬度和耐磨性的熱處理工藝。走輪激光淬火是利用激光束對走輪表面進行淬火，以提高其硬度和耐磨性，延長其使用壽命的一種新型熱處理工藝。 傳統的淬火加工方法通常采用油冷或水冷，但這些方法都存在冷卻不均勻、淬火效果差等缺點。相比之下，激光淬火加工
污水處理SBR工藝的工藝流程介紹
一種具有代表性的SBR工藝流程是： 通過格柵預處理的廢水，進入集水井，由潛污泵提升進入SBR反應池，采用水流曝氣機充氧，處理后的水由排水管排出，剩余污泥靜壓后，由SBR 池排入污泥井，污泥作為肥料。 分批式操作： 時間分割的操作方式替代空間分割的操作方式，如SBR運行周期由進水時間、反應時間、
污水處理工藝的工藝級別介紹
現代污水處理技術，按處理程度劃分，可分為一級、二級和三級處理。 一級處理，主要去除污水中呈懸浮狀態的固體污染物質，物理處理法大部分只能完成一級處理的要求。經過一級處理的污水，BOD一般可去除30%左右，達不到排放標準。一級處理屬于二級處理的預處理。 二級處理，主要去除污水中呈膠體和溶解狀態的
制氮機的工藝特點
（1） 變壓吸附制氮設備具有適用氣源廣、產品純度高、工藝簡單、操作自動化程度高、運行費用低、等特點。 （2） 壓縮空氣凈化組件使用壽命長易更換、易維護。 （3） 制氮設備出口流量大、出口壓力可在設定范圍內調節。 （4） 根據生產情況可隨時開、停車。 （5） 產品氮氣純度高，通過變壓吸附方
料位計的測量工藝
1.物料自然堆積會產生堆積傾斜，所以固體物料的料面是不平整的，很難明確料位的準確高度；物料進出時，存在滯留區，影響料位最低位置點的測量。實現介質可視化(介可視)，過程自動化。 2.料斗或儲倉中，固體物料內部易存在大的孔隙，形成拱橋。粉料內部易存在小的間隙。前者影響對物料儲量的計算，而后者則在振
MBR的工藝特點
占地面積小，節省空間 生物處理高濃度廢水時，處理濃度越高，需要處理槽的尺寸就越大。采用MBR工藝，由于污泥濃度高，可以在高負荷下運轉，所以可以大幅度地節約占地面積。 出水水質穩定，透明度高 中空纖維膜能夠截留幾乎所有的微生物，尤其是針對難以沉淀的、增殖速度慢的微生物，因此系統內的生物相極大
料位計的工藝特點
由于不同的工業生產過程的特點不同，所以料位計需針對不同的工藝條件來確定。為了能夠更明確地分析物位儀表,料位儀表的工作原理、特點和應用環境，必須對物位測量的工藝要求進行明確分析。 首先我們來分析液位測量的工藝特點： 1.液面是規則表面。但當液體流進、流出時容易產生波動或生產過程中出現起泡、沸騰
SBR工藝是什么
SBR是序列間歇式活性污泥法（SequencingBatchReactorActivatedSludgeProcess）的簡稱，是一種按間歇曝氣方式來運行的活性污泥污水處理技術，又稱序批式活性污泥法。與傳統污水處理工藝不同，SBR技術采用時間分割的操作方式替代空間分割的操作方式，非穩定生化反應替代穩
樣品瓶的工藝
顆粒計數器專用樣品瓶是采用高精度超聲波清洗機清洗、千級潔凈風風淋、烘干密封等一整套工藝流程制作而成，樣品瓶潔凈度：NAS1638-1級，是顆粒計數器進行液體污染度測試的專用采樣容器。顆粒計數器專用樣品瓶適用于各種液體顆粒度測試的樣品采集、盛裝高潔凈試劑、盛裝顆粒類標準物質和標準樣品； 材料優質
SBR工藝是什么
SBR是序列間歇式活性污泥法（SequencingBatchReactorActivatedSludgeProcess）的簡稱，是一種按間歇曝氣方式來運行的活性污泥污水處理技術，又稱序批式活性污泥法。與傳統污水處理工藝不同，SBR技術采用時間分割的操作方式替代空間分割的操作方式，非穩定生化反應替代穩
發酵工藝的控制
3、溶解氧濃度對于好氧發酵，溶解氧濃度是最重要的參數之一。微生物深層培養時，需要適量的溶解氧以維持其呼吸代謝和某些產物的合成，氧的不足會造成代謝異常，產量降低。微生物發酵的最適氧濃度與臨界氧濃度是不同的。前者是指溶解氧濃度對生長或合成有一最適的濃度范圍，后者一般指不影響菌體呼吸所允許的最低氧濃度。為
SBR工藝發展“簡史”！
SBR法即序批式活性污泥法。早在1914年,活性污泥法在產生之初就是采用間歇進水.排水的方式運行的,但由于其運行操作繁瑣，當時又缺乏自動控制設備和技術,它很快被連續式活性污泥法所取代，并幾乎被淘汰與遺忘。直到20世紀80年代以后，自動監測與控制的硬件設備與軟件技術，特別是電子計算機的飛速發展,為SB
料位計的測量工藝
1.物料自然堆積會產生堆積傾斜，所以固體物料的料面是不平整的，很難明確料位的準確高度；物料進出時，存在滯留區，影響料位最低位置點的測量。實現介質可視化(介可視)，過程自動化。 2.料斗或儲倉中，固體物料內部易存在大的孔隙，形成拱橋。粉料內部易存在小的間隙。前者影響對物料儲量的計算，而后者則在振
超純水制備工藝
1、預處理系統→反滲透系統→中間水箱→粗混合床→精混合床→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象 (≥18MΩ.CM)(傳統工藝)[1] 2、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象(≥1
什么是蒸餾工藝？
蒸餾是一種熱力學的分離工藝，它利用混合液體或液-固體系中各組分沸點不同，使低沸點組分蒸發，再冷凝以分離整個組分的單元操作過程，是蒸發和冷凝兩種單元操作的聯合。與其它的分離手段，如萃取、吸附等相比，它的優點在于不需使用系統組分以外的其它溶劑，從而保證不會引入新的雜質。
超濾工藝分為幾種？
超濾工藝可分為分置式與浸沒式兩種結構，之所以有其差別主要是原水水質不同造成的。1.分置式超濾工藝結構?分置結構系指超濾膜組件與原水容器的分置，由加壓泵將原水從容器中抽取，并向超濾裝置提供工作壓力。該結構是 給水深加工領域常用的超濾工藝結構，也是以海水、地下水、地表水、自來 水為水源的反滲透系統中，超
純水設備工藝簡介
①預處理 1、 傳統工藝由機械過濾器、活性炭過濾器和保安過濾器組成。 2、 最新工藝由機械過濾器、保安過濾器和超濾組成。 ②反滲透系統 1、 由高壓泵和反滲透組成 2、 可分為一級反滲透和二級反滲透 ③ 精處理系統 1、 離子交換和微孔過濾器組成 2、 EDI和微孔過濾器組成