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“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心的試驗，但是尚不能滿足我國創新藥物研發的需要。 中國臨床試驗吸引指數全球第二 隨著轉化醫學的發展，臨床在新藥研發過程中越來越重要，從靶點的早期臨床發現，到3期臨床試驗，再到上市后的大規模樣本采集，都與臨床相關。藥物研發是一個漫長的過程，費用高、風險大，因此臨床的過濾作用不能忽略，臨床評價成了研發中最重要的一個環節。世界上大多數藥物從研發到專利到期大概是20年，其中臨床前研究只占藥物研發前期的1年~4年，之后都是臨床研究。 在一項關于臨床試驗吸引指數的調查中，美國吸引指數最高，為6.88(10為最高)。其他發展中國家中，吸引指數排......閱讀全文
六家企業卷入人類遺傳資源泄露風波讓公眾吃驚，但業界卻并不意外。“很多流傳于江湖的故事終于浮出了水面。” 非法采集的資源已由傳統人體組織、細胞等實體樣本轉向人類基因序列等遺傳信息，出境途徑也由攜帶樣本轉變為通過互聯網發往國外。“隱蔽性越來越強，這很難發現。” 網上下單、支付，兩天內收到采樣盒，
執行官兼總裁倫納德·施萊弗爾（左）、首席科學家兼研發部門總裁喬治·雅克波羅斯（右） 兩位創始人用一致的追求與理念共同執著地譜寫了Regeneron的傳奇故事，它講述了生物制藥、商業和科研之間的完美結合。擔任公司首席執行官兼總裁的倫納德?施萊弗爾擅長各類商業交易，通過尋求外部的合作來擴大企業的商
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
今天，百濟神州公司宣布，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在F
有人將它稱為一個奇跡，也有人把它比作是殺死魔物的銀色子彈。自2001年獲批問世以來，格列衛（Gleevec，imatinib）在慢性白血病的治療上取得了傲人的成績，被譽為是人類抗癌史上的一大突破。而在最近，隨著一部電影的上映，格列衛這個名字，又再次成為了公眾熱議的話題。癌癥與染色體讓我們先把時鐘撥回
近日，上海市食品藥品監督管理局一紙公示，揭開了率先嘗試中國MAH制度試點“第一批吃螃蟹的企業”的面紗。 《上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單》公告顯示，截至2016年9月30日，有9家藥物研發機構、11家藥品生產企業向上海食藥監管局遞交了12個品種參加藥品上市許可持有人制度
6月17日，在第五屆中國生物產業大會高層論壇上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛作了主題報告，對我國創新藥物發展戰略與現狀進行了闡述。 目前，很多跨國企業都面臨研發投入過高、風險增大的窘境，動輒幾十億的投入難保不打水漂。反觀中國，豐富的疾病資源和相對廉價的試驗成本，令眾多跨國企業垂
AI：新藥研發工業化的開始 人工智能（AI）——從計算機算法中學習如何解開復雜的基因組數據，例如疾病的基因表達模式——已經準備好為藥物開發，臨床研究和醫學治療等各個方面帶來革命。但它也可能為人類實現又一個里程碑——降低藥品價格。 即使不能徹底消除目前這種效率低下、時間密集、不斷試錯的創新過程
國際 CRISPR-Cas9基因編輯技術獲“生命科學突破獎”成為藥界新貴：Vertex與CRISPR Therapeutics簽約開發用于囊腫性肺纖維化和鐮刀型貧血，而諾華和Juno希望其與CAR-T強強融合。 腫瘤免疫如日中天：領跑者BMS和Merck你來我往，適應癥領域一再拓展。 阿立
2015，藥圈很精彩。 CRISPR-Cas9基因編輯技術獲“生命科學突破獎”成為藥界新貴：Vertex與CRISPR Therapeutics簽約開發用于囊腫性肺纖維化和鐮刀型貧血，而諾華和Juno希望其與CAR-T強強融合。 腫瘤免疫如日中天，領跑者BMS和Merck你來我往，適應癥領域
近幾年，我國不少重大創新藥物和技術成果，由于缺乏后續研發費用、無法打入國際市場而無奈地被外資收購或控股，中國已成為跨國醫藥公司獵取新藥的場所。 一、現象呈現：多個重大新藥成果和技術被外資收購或控股 重組人紐蘭格林是張江的澤生科技開發有限公司（以下簡稱澤生科技）自主開發的抗心衰基因工程新藥，已經申
在第五屆藥明康德全球論壇的第一個專題討論“LaunchPad 2016”上，我們關注2016年的幾家焦點新銳。 眾所周知，新藥研發之旅充滿著曲折和坎坷，癌癥、中樞神經系統疾病以及抗衰老領域尤甚。面對這些棘手的頑疾，三家年輕的公司勇敢地站了出來，得到了投資界的一致看好： 專注于中樞神經疾病新藥
Clinical Research Organization，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。近年來，隨著政策改革、企業研發投入
由中國科學院、中國工程院主辦，中國科學院學部工作局、中國工程院辦公廳、中國科學報社承辦，中國科學院院士和中國工程院院士投票評選的2016年中國十大科技進展新聞、世界十大科技進展新聞，2016年12月31日在京揭曉。 入選新聞囊括了一年來最重要的科學發現和技術突破。 入選的2016年中國十大
CRO產業簡介 隨著國內新藥研發熱情的日益高漲，仿制藥一致性評價的迫在眉睫，CFDA成為ICH成員的推波助瀾，國內藥品監管、審評標準提升加速，開始真正融入國際藥品監管體系，CRO的身價也隨之水漲船高，一大批本土優秀CRO企業迅速崛起，受到了資本市場的青睞，中國CRO產業也迎來了新的高峰。 CRO
為什么要做微芯 改革開放后中國很多產業都在發展，但醫藥行業卻停滯不前。中國有世界最多的制藥企業，達到7千多家，制劑生產能力全球第一，原料藥生產能力全球第二，但制藥企業的盈利卻非常低。原因很簡單，以價格競爭為手段，代金銷售取代了創新研發。這種低端低廉的模式不可持續。反觀上百家新藥研發機構，包括高
“我更傾向于做CTO（首席技術官）。”過幾天，四川大學華西臨床醫學院教授王瑋的角色會發生一些變化，他將以高校科研人員的身份成為企業負責人，“擁有企業股份，擁有在重大決策中的一票否決權”。 “通過技術入股、組建新公司的模式，平臺的50多個創新品種吸引了企業的16億元投資，將組建10余家公司。”近
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
新藥研發受累于不斷下滑的成功率和停滯的產品線，大數據或將成為突破這一瓶頸的關鍵因素。 革命性地顛覆了營銷等行業之后，大數據又將其觸角延伸到新藥研發領域。 在近日召開的2015中國（北京）跨國技術轉移大會“大數據藥物創新專題論壇”上，有專家指出，新藥研發受累于不斷下滑的成功率和停滯的產品線，大
（轉載自：藥明康德公眾號） 自18世紀末首次誕生以來，疫苗就成為了人們健康的“護身符”，它的出現使無數人能更好地預防疾病。在這次疫情中，用疫苗來預防新型冠狀病毒導致的疾病，也是大眾翹首以盼的方向之一。據不完全統計，全球范圍內已經有超過20家創新生物技術和醫藥公司在進行新型冠狀病毒疫苗的研發。
近年來，環節復雜的新藥研發成功率持續走低，相應成本卻與日俱增。近日在上海滴水湖舉行的世界頂尖科學家論壇上，“AI制藥”成為與會嘉賓熱議的話題。“十年攻關+十億美元投入”的新藥出爐“標配”，如何打破？“AI制藥”來了，能否帶來藥價降低的福音？ 大勢：人工智能驅動“制藥2.0”時代 藥物靶標確定
1. NEJM：工程胰島細胞移植讓一名糖尿病患者恢復胰島素產生能力 1型糖尿病讓一名43歲的女性依賴于胰島素。如今，在一項新的研究中，醫生們通過將工程胰島細胞移植到她的腹部恢復了她的身體產生這種激素的能力。這名病人在接受移植一年后仍然保持胰島素不依賴性，而且根據一篇新聞稿的報道，她是測試這種糖
分析測試百科網訊 近日， 按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為加快推進健康產業科技發展，打造經濟發展新動能，促進未來經濟增長，引領健康服務模式變革，支撐健康中國建設，科技部等6部門制定《“十
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，
春節假期臨近結束，很多人即將踏上返程工作的道路，人潮的遷徙不免會增加新型冠狀病毒感染的概率，不禁有人會問： 這次新型冠狀病毒的特效藥什么時候能出來？ 大家都希望能盡快有好的藥物來對付這突如其來的不速之客，但是我們必須清楚地認識到，藥物的研發、生產、應用有基本的規律和時間要求。 藥物研發三步
春節假期臨近結束，很多人即將踏上返程工作的道路，人潮的遷徙不免會增加新型冠狀病毒感染的概率，很多人不免發出這樣的疑問： 針對這次新型冠狀病毒的特效藥什么時候能出來？ 大家都希望能盡快有好的藥物來對付這突如其來的不速之客，但是我們必須清楚地認識到，藥物的研發、生產、應用有基本的規律和時間要求。
《科學》雜志評選出一年一度的生物技術和制藥產業的最佳雇主，今年Regeneron公司榮登第一名，Genentech則連續十二年從未離開過前三名。和一般公司不一樣，這些公司將“科學”定位為組織機構的中心，把科學家放在最高領導層。 雖然生物技術和制藥產業的整體前景沒有受到經濟蕭條的影響，但整個