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只要我們保持定力，差距面前不氣餒，成績面前不自滿，贊美面前不陶醉，不驕不躁、一步一個腳印地奮力前行，建設世界科技強國“三步走”的戰略目標就一定能如期實現 前不久，一篇題為《美媒：中國崛起為生物技術制藥強國 全球制藥巨頭爭相投資》的翻譯報道在網上盛傳，讓一些業內人士頗為不解：中國的生物藥才剛剛起步，怎么一下子就成了“強國”？ 業內人士的疑惑不無道理。隨著基因組編輯等生物技術的快速發展，療效好、副作用小的生物藥成為世界醫藥市場的后起之秀，表現非常搶眼。統計數據顯示，2016年全球十大最暢銷藥品中有8個是生物藥，銷售額占整個藥品銷售總量的31%。近些年隨著大批海歸科學家加盟新藥研發，中國的生物藥研發開始發力，出現了康柏西普等“明星新藥”。但是，由于起步晚、原創能力弱等原因，我們目前還處在追趕階段。比如，去年中國十大最暢銷藥物中沒有一個是生物藥，當年國內生物藥銷售額只占國內藥品市場的5%，還沒有一個生物藥實現出口。 外行看門道......閱讀全文
美國FDA對生物類似藥的定義是：與已批準的參比制劑高度相似的（highlysimilar）、沒有臨床意義上的差異的生物制品。 2016年全球生物類似藥市場規模約為16億美元，而隨著部分重磅生物原研藥的專利陸續到期，生物類似藥市場規模隨著獲批上市品種數量的持續增加也將迎來日益繁榮。據Evalua
2015年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。 生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質量、安全性和有效性方面
與歐盟相比，美國生物類似藥的發展起步較晚，但2018年絕對是美國生物類似藥的豐收年，從2015年3月諾華山德士獲批的第一個生物類似藥Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共計批準了15種生物類似藥，其中，在2018年獲批的就達7種，創造了歷史新紀錄。此外，目前還有60多
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
單抗生物藥專利到期高峰來臨 國產生物類似藥進入發展快車道 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，
隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
BioCon2020第七屆國際生物藥大會——年度生物藥盛會隆重上線！暨生物技術儀器設備與試劑展覽會不容錯過！2020年4月23-25日上海跨國采購會展中心在接軌國際ICH的背景下，中國的生物藥產業化進入到了關鍵時刻：如何開發下一代新型治療性生物制品？如何實現差異化生物創新藥（抗體、治療性疫苗、細胞制
從宣布私有化到私有化完成，無錫藥明康德僅僅花了2015年8月初到12月不到四個月的時間，得以從紐約證券交易所退市。如今這家曾以33億美元從紐交所退市的中國最大外包研發機構，又用了一年時間，開啟了旗下全資子公司藥明生物的赴港上市之旅，私有化后分拆上市計劃再進一程。 2017年1月4日晚上，藥明康
現在的生物仿制藥市場規模并不算大，2012年，全球市場規模只達到約16億美元，但是業界普遍公認，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發展期。 生物醫藥領域世界著名咨詢公司IMS預測，到2015年全球生物仿制藥市場會達到19~37億美元的規模，更有其他權威機構大膽預測，2017年的這一數字會
強生的重磅單抗藥物類克（Remicade，注射用英夫利西單抗）是上一代重磅藥物的重要代表，可用于多種自身免疫疾病，其在過去五年里價格上漲了63%。4月5日，FDA批準了輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb，后者是Remicade的首個生物類似藥。 Rem
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對
——加速全球生物藥從創新想法到臨床的研發進程 1月11日，藥明康德宣布在公司上海總部園區開工建設世界領先的生物藥一體化研發服務中心，旨在為全球生物藥發現、開發及臨床生產提供一體化解決方案，為推動生物藥研發從創新想法到臨床提供一站式服務。中心項目計劃總投資1.2億美元，占地25萬平方英尺，建
單抗生物藥專利到期高峰來臨，藥審改革下中外藥企搶占市場 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來
2019第三屆生物藥工藝發展峰會圓滿落幕！9月17-18日，2019（第三屆）生物藥工藝發展峰會在中國杭州順利召開。本次大會由易貿醫療主辦，藥明生物、多寧生物、利穗科技聯合主辦，邀請了周偉昌、鄧亮、闕紅、劉洵、劉建、楊曉明、譚文松、羅順八位策劃人，針對生物藥上游、下游工藝，分析方法和質量，ICH板塊
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E
分析測試百科網訊 2018年4月20日，由上海商圖信息BMAP主辦、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦、美國華人生物醫藥科技協會（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店召開。 本次論壇以“尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略
一、生物大分子藥物及給藥系統概述 大分子藥物也被稱為生物制品，主要包括多肽、蛋白質、抗體、聚糖與核酸藥物等。近年來，全球生物制藥市場發展迅速，呈現出高速增長的態勢，根據 F&S 報告，全球生物藥市場預計將自2017 年的 2，402 億美元，增至 2022 年的 4，040 億美元，復
延續全球規模最大的生物產業盛會——BIO國際生物產業大會的成功經驗，第三年度BIO中國生物產業大會于2013年11月11日-13日在國家會議中心(北京)隆重舉行。本次BIO中國生物技術產業大會將來自全球各地的生物科技、制藥及投資領域的企業高管及核心決策者在北京匯聚一堂，共同探索中國生物制藥產業的
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
生物藥是制藥行業近年來發展最快的子行業之一。可以看到全球生物藥發展迅速，市場規模龐大，我國生物藥也在跟緊腳步。2012到2016年，我國的生物藥市場規模已從627億元增長到1527億元，年復合增長率達24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物產業發展規劃》(以下簡稱為“《規劃》”)中指出，
隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放，我國醫藥外包未來成長空間較大，行業呈現“一超多強、兩極分化”格局，CMO成長迅速且以化學藥為主，國內具備國際資質認證的CRO企業是國內外藥企進行藥品全球化布局的首要選擇。 一、我國醫藥外包行業發展歷程 我國外包服務行業與全球有著相似的發展軌跡，受政策環境
國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。 根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品專利到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
CFDA日前發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)對生物類似藥(Biosimilar)的研發提出了較高的要求，使企業面臨著風險與收益之間的抉擇。在生物類似藥研發難度高、投入大的情況下，國內的生物藥企業投身生物類似藥研發是否值得？ “按照出臺《指導原則》的要求，生物類