食藥總局：這33個進口藥將被查
12月25日，國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心發布《關于啟動2018年藥品境外生產現場檢查有關事宜的通知》，通知要求，33個品種被納入為2018年度進口藥品境外生產現場檢查。 中心擬于2018年1月4日（暫定）在北京召開藥品境外檢查工作企業通氣會，將就境外檢查任務及檢查要求進行通報。相關品種的國內代理機構在12月30日前按要求發送資料至郵箱pai@cfdi.org.cn。 2018年進口藥品境外生產現場檢查任務公告 嚴查進口藥 從新版GMP認證，藥品生產飛行檢查，再到生產工藝自查，藥監部門對藥品生產領域的監管越發嚴厲。在各種嚴查中，不僅國內藥企在其中頻頻碰壁，外資藥企也難免中招。 實際上，早在2011年，我國就已著手開展對外資藥企的監管。首次開展進口藥品境外生產現場檢查，7個檢查組分別赴美、法、意、印、匈、韓、日等國就7個品種藥品進行調研。 而到2016年，進行境外生產現場核查的品種數已升至49個，其中有4家進......閱讀全文
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
食藥監總局公開征求《藥品境外檢查規定（征求意見稿）》
為規范藥品境外檢查工作，保證進口藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品境外檢查規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年9月24日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局
國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。 一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、
食品藥品監管總局：網上購藥應核證－境外代購不可信
針對我國電子商務的不斷成熟，互聯網藥品交易迅速發展的現狀，國家食品藥品監督管理總局7日發布信息，提醒消費者在網上購藥時應核實售藥網站資質和藥品批準文號，不可輕信網上代購藥品。 食品藥品監管總局有關負責人介紹，我國網上售藥必須要具有食品藥品監管部門核發的《互聯網藥品交易服務資格證》。凡是向個
罕見病藥品注冊申請，可有條件接受境外臨床試驗數據
7月10日，國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《原則》）。《原則》指出，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全
美食藥監聲明－確保境外藥品生產設施產品質量和透明度
隨著美國藥品生產的全球化以及越來越復雜的藥品供應鏈，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的監管難度日趨加大。為確保美國境外生產藥品的安全和質量，保障消費者用藥的有效性和安全性，FDA局長斯科特戈特利布博士于2018年9月5日發布一項重要的內部
國家藥監局：境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜
國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（2025年第96號） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品
開展境外生產藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的通知
為優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，國家藥監局發布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。按照《工作方案》第一條第（二）項“境外生產藥品參與試點工作的直接向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請”的要求，境外生產藥品持有人有意向參與試點
浙江移動默認關閉接聽境外電話，另有兩省關閉境外短信
你接到過來自境外的詐騙電話或短信嗎？近日，浙江移動通知用戶，將分批次關閉國際及港澳臺語音接聽功能，有需要保留的用戶需作確認登記。不久前，河南、河北的三大電信運營商，已將國際及港澳臺短信接收功能改為默認關閉狀態。 網傳一則截圖顯示，根據上級主管部門要求，浙江移動全面落實“國際及港澳臺電話接聽功能
關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜公開征求意見
國家藥監局綜合司公開征求《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》意見 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品盡早用于臨床、惠及患者，國家藥監局組織起草了《關于境外已上市
國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知
國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知國藥監藥注〔2025〕17號北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西省（市）藥品監督管理局： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2
《國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》政策解讀
一、制定背景 《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）提出，“境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售”。國家藥監局研究細化有關要求和具體措施，發布《關于境外已上市藥品獲批前商業
泰坦科技，完成境外公司收購！
2025年12月23日,泰坦科技發布關于收購境外公司股權的進展暨交割完成的公告。 公告顯示，泰坦科技、ASL 與標的公司股權持有人 Central Glass 日本于近日共同簽署《交割確認書》，各方共同確認：本次交易交割條件均已滿足。公司已按照《股權買賣協議》約定向賣方一次性支付 100%全部
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告
國家藥監局綜合司公開征求《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》意見藥監綜藥注函〔2024〕329號 為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意
內蒙古電力開拓境外供電市場
我國對蒙古國首條220千伏供電線路日前投入運行。 該供電線路全長178.3公里，起點是我國內蒙古巴彥淖爾市，終點是蒙古國奧尤陶勒蓋銅金礦，是內蒙古電力公司落實國家“向北開放”政策、實施自治區“走出去”戰略和開拓境外供電市場的重要舉措。項目自2009年11月與蒙方接洽到正式投運
不足10％！頂尖985，境外留學率暴跌！
近來，國內包括北京大學、清華大學等頂尖高校都陸續公布了2021年度的畢業生就業質量報告，系統總結了學校畢業生的就業狀況，同時回應了社會的關注。青塔注意到，2021年度高校的畢業生出國(境)深造率均有大幅度下降，包括清華大學、北京大學等頂尖高校畢業生境外深造率均已不足10%。 清北出國人數近腰斬
我國金屬礦業境外收購最大單簽約
中國五礦集團公司所屬五礦資源有限公司14日宣布，由五礦資源有限公司、國新國際投資有限公司和中信金屬有限公司組成的聯合體與 GlencoreXstrata plc(嘉能可)達成Las Bambas銅礦項目(邦巴斯項目)股權收購協議，交易對價為58.5億美元。據悉，收購邦巴斯項目是我國金屬礦業史
中國石化首次舉辦境外云開放日活動
? 9月11日，《中國科學報》記者從中國石化舉辦的“中國石化在沙特”云開放日活動上了解到，截至目前，中國石化已在全球60個國家（地區）設有328個常駐機構、執行350個項目，境外資產總額超過6000億元，境外用工總數5.2萬人。 本次活動是中國石化首次舉辦境外云開放日活動，同時也是7家“一帶一路
中國將在南極建首座境外天文臺
有“人類不可接近之極”之稱的南極內陸冰蓋將出現一個中國的南極天文臺，這也將是我國建設的首座境外天文臺。 望遠鏡獨一無二 昨天(8月23日)，在中國科協舉辦的“探秘宇宙”科學家和媒體面對面活動上，紫金山天文臺研究員、中國南極天文研究中心主任王力帆透露，天文臺的主要設備包括了5米口徑太赫
《境外中資企業（機構）員工管理指引》發布
為加強對境外中資企業和機構在員工管理方面的指導，推動對外投資合作又好又快發展，近日，商務部會同外交部、國資委和全國工商聯聯合發布了《境外中資企業(機構)員工管理指引》(簡稱《指引》)。 《指引》提出，企業開展對外投資，要樹立“互利共贏、共同發展”的經營理念，根據實際需要確定國內人員的派出，
“水博”泛濫！我國探索評估境外大學質量
8月19日，由全國高校信息資料研究會與中國人民大學評價研究中心聯合研制的《境外大學學科分級目錄（人文社會科學）》在京發布。這是我國首個跨國高等教育質量評估框架，填補了我國跨國高等教育質量保障體系的空白。 中國人民大學教育學院院長、評價研究中心執行主任周光禮介紹，目前留學歸國人員中出現“水碩”“
《進口食品境外生產企業注冊管理規定》
國家質量監督檢驗檢疫總局《進口食品境外生產企業注冊管理規定》（總局令第145號） 《進口食品境外生產企業注冊管理規定》已經2011年6月21日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日進口食品境外生產企業注冊管理規定 第一章 總
山東新核準4家境外研發中心
記者從山東省商務廳獲悉,山東省4月份新核準境外研發中心4家，數量同比增長3倍。 據了解，這4家研發中心涉及醫療器械、紡織面料、機械電子、美容產品等領域。其中，中方投資2814萬美元,同比增長27倍。 4月份，山東共新核準設立境外企業(機構)23家，中方投資額1.1億美元，同比分別增
我國首次對食用油實施境外安全檢查
臺灣地區的食用油接二連三出現問題，繼臺灣強冠公司被爆“地溝油”后，又出現頂新集團旗下正義公司使用飼料油生產食用豬油事件。日前，國家質檢總局發布消息稱，已暫停臺灣“正義公司”其他食用油品進口。香港也對頂新集團相關產品進行了封殺。15日，記者從國家質檢局進出口食品安全局獲悉，該食品局近期組織了系統內
衛健委：新增確診6例，均為境外輸入
? 9月11日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例6例，均為境外輸入病例（上海2例，廣東2例，福建1例，陜西1例）；無新增死亡病例；新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在上海）。 當日新增治愈出院病例9例，解除醫學觀察的密切接觸者351人，重癥病例與前一日持平。
嚴防境外輸入！云南瑞麗嚴查邊境非法偷渡情況
9月16日，云南瑞麗市疫情防控工作指揮部舉行新聞發布會，通報了邊境村寨防控情況。邊境村寨是防控境外疫情輸入的最前沿，為嚴防境外疫情輸入，瑞麗市嚴格管控邊境村寨進出，嚴查邊境非法偷渡。 相關機構對進入瑞麗沿邊村寨的車輛實行嚴管嚴控，除轄區居民及企事業或個體經營者的車輛外，其余車輛禁止進入沿邊村寨
剛剛！重慶發現1例境外輸入猴痘病例
據央視消息，記者從重慶市衛生健康委員會了解到，9月16日，重慶市確診1例境外輸入猴痘病例。該病例為自國外中轉重慶入境人員，在按規定進行入境人員新冠肺炎疫情防控集中隔離期間，發現皮疹等癥狀，經重慶市疾控中心實驗室檢測及中國疾控中心復核，實驗室結果猴痘病毒核酸陽性，國家組織專家診斷為猴痘確診病例。該病例
北京境外輸入患者清零－本土新增14例
在26日下午舉行的北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作新聞發布會上，北京市人民政府新聞發言人徐和建表示，北京境外輸入患者清零，6月10日前北京累計報告的本地確診病例清零，但首都防控形勢依然復雜，必須毫不放松抓好疫情防控工作。 6月27日0時至24時，新增報告本地確診病例14例、疑似病例1例、無癥
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！