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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則 國家藥品監督管理局 2018年7月6日 接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則 一、范圍 本指導原則適用于指導藥品在中華人民共和國境內申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。 本指導原則所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。 二、接受境外臨床試驗數據的基本原則 申請人應確保境外臨床試驗數據真實性、完整性、準確性和可溯源性。 境外臨床試驗數據的產......閱讀全文
Technologies（現為Thermo Fisher收購）公司全國臨床與科研事業部銷售總監、ThermoFisher公司全國臨床市場戰略總監柴映爽寫了一系列文章，對基因測序領域進行了深入剖析。讓我們看看這個領域深入工作的人士，怎么看待2015年基因測序市場大熱這一現實的。 ▌第一篇：基
著名的生物技術公司Life Technologies（納斯達克股票代碼：LIFE）3月28日宣布，在中國推出新的臺式基因測序儀：Ion Proton?。借助該技術產品，只需 1000 美元即可在一天時間內完成個人全基因組測序。 這一新型測序儀采用了新一代半導體測序技術。此前推出的同樣基于這
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為進一步完善衛生與健康科技創新體系，提升我國衛生與健康科技創新能力，顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加快推進中醫藥科技創新發展，科技部特制定《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》： “十三五”中醫藥科技創新專項規劃 中醫藥蘊含著
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
國家發展和改革委員會同科技部等8部門編制的《國家重大科技基礎設施建設中長期規劃(2012―2030年)》(簡稱《規劃》)，目前已經國務院批準印發。其中，包括加速器驅動嬗變研究裝置、上海光源線站工程、中國南極天文臺等16項重大科技基礎設施建設，成為我國“十二五”時期的建設重點。據悉，該《規劃》是我
關于印發醫學科技發展“十二五”規劃的通知各省、自治區、直轄市、計劃單列市有關部門，各有關單位： 為了貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006—2020年)》，指導醫學科技工作發展，科學技術部、衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、教育部、國家人口和計劃生育
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要
分析測試百科網訊 從科技部網站獲悉，近日，科技部、國家發展改革委、財政部三部門聯合印發《“十三五”國家科技創新基地與條件保障能力建設專項規劃》（以下簡稱“規劃”）。 規劃指出，以國家實驗室為引領，推進國家科技創新基地建設向統籌規劃、系統布局、分類管理的國家科技創新基地體系建設轉變，推進科技基礎
科技部 國家發展改革委 財政部關于印發《“十三五”國家科技創新基地與條件保障能力建設專項規劃》的通知國科發基〔2017〕322號各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局）、發展改革委、財政廳（局），新疆生產建設兵團科技局、發展改革委、財務局，國務院各部委、各直屬機構： 落實《國家創新驅動發展
關于印發“十三五”國家基礎研究專項規劃的通知國科發基〔2017〕162號各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團科技、教育廳（委、局），國務院各有關部門科技、教育主管司（局），中科院各分院： 為貫徹落實《國家創新驅動發展戰略綱要》《“十三五”國家科技創新規劃》，加快推動基礎研究發展，科
我國分析學科基金委的莊乾坤老師提出分
醫療大數據已經做了十幾年，但現在各個醫院的大量信息還完全沉默在那里。 “如果說20世紀是石油為王的時代，21世紀就是數據為王的時代。”近日，在由北京市科協主辦的國際生物醫藥與醫療大數據專題研討會上，與會專家如是說。 然而，在專家看來，中國醫療大數據的“劍”磨了十幾年依然很鈍，我國在醫療大數據
最近，多家中藥企業的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在國際國內社會上引起了很大的波瀾。《經濟參考報》記者采訪了不少國內權威專家，他們指出，藥品中有致癌物質不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經過正規、科學的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關鍵是需要企業不斷地對藥品進行研究、再評價。
“十三五”期間，通過支持我國優勢學科和交叉學科的重要前沿方向，以及從國家重大需求中凝練可望取得重大原始創新的研究方向，進一步提升我國主要學科的國際地位，提高科學技術滿足國家重大需求的能力。各科學部遴選優先發展領域及其主要研究方向的原則是： （1）在重大前沿領域突出學科交叉，注重多學科協同攻關，
第三篇 增強原始創新能力圍繞增加創新的源頭供給，持續加強基礎研究，布局建設重大科技創新基地，壯大創新型科技人才隊伍，力爭在更多領域引領世界科學前沿發展方向，為人類科技進步作出更多貢獻。第八章 持續加強基礎研究堅持面向國家重大需求和世界科學前沿，堅持鼓勵自由探索和目標導向相結合，加強重大科學問題研究，
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
生物樣本庫又稱為“生物銀行”，因為它不僅是各類基礎科學研究和臨床實驗的基礎，也是將科研成果快速產業化并投入臨床應用，開展轉化醫學的物質基礎。但是，生物樣本庫的標準尚未建立。 “有人說，中國的生物大數據時代到來了，我覺得言之尚早。如果生物樣本庫建設沒有標準化，大家根據不同的標準做出來的臨床實驗結
國務院發文表態支持“互聯網+”，帶來相關政策支持的同時，也提出了不少新任務。完成所提任務的難度如何？移動醫療又該怎么借助“互聯網+”東風，實現循序推進？快來看“互聯網+”為移動醫療提供的七種有力武器！ 武器之一：以線上線下連接解決患者“心塞”難題 “互聯網＋”可以解決醫療行業哪些“心塞”問題
樣本庫建設不能以大和多來衡量 生物谷：生物樣本庫建設國內外的差別主要體現在哪些方面？ 王偉業教授：我想從樣本資源的本身，管理以及信息化和共享三方面來說這個問題。建樣本庫的根本目的是建一個研究資源的平
分析測試百科網訊 2017年5月25日，醫療數字化研究以及應用——北京大學研發實驗服務基地“百進千”對接會在北京中關村方正國際大廈舉行。本次會議由首都科技條件平臺北京大學研發實驗服務基地、北京大學孵化器主辦，首都科技條件平臺生物醫藥領域中心、首都科技條件平臺孵化器領域中心、首都科技條件平臺科技金
醫療保險機構Palmetto最近宣布已將體細胞變異ctDNA分析測試納入其保險范圍。“我們應該鼓勵各大臨床實驗室向ClinVar提交體細胞變異檢查報告以及有關的臨床表型分析結果。”Palmetto說。ClinVar是一家免費基因型和表型數據供應機構，由NIH于3年前創立。迄今為止，已經有超過50
近年來，科學創新日漸進入"大數據"時代，各種高通量的分析手段以及各類"組學"的發展，使得我們對生命科學的基本原理以及與人類健康有關的疾病發生機制方面有了更加深入的認識。針對最近一段時間以來科學家們利用"大數據"的手段產生的科學進展，我們
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另
2017年上半年，全球消費級基因檢測領域表現活躍，接連發生幾起大事件。 7月底，美國創業公司Exploragen宣布推出基于用戶DNA的生活方式APP，即將在蘋果APP Store上發布，能為用戶提供生物睡眠特征、咖啡因代謝及其他個性化建議。無獨有偶，與Exploragen同臺競技的還有另一家
《瞭望》文章：大科學裝置漸入佳境 隨著國家投入的增長、條塊分割的打破，大科學裝置對中國原創科技能力的提升，更加令人期待 年初，從蘭州傳來喜訊：中國科學院近代物理所與蘭州軍區總醫院和甘肅省腫瘤醫院合作，利用國家大科學裝置——蘭州重離子加速器提供的100MeV/u的碳離子束，對淺層腫瘤病
編者按：隨著精準醫學時代的來臨，生物樣本庫(Biobank)作為轉化醫學研究的重要資源，是其發展的基石。生物樣本庫的重點在于生物樣本的采集、存儲、管理、全流程質控等管理。建立高質量的生物樣本庫對于探索新的治療途徑，開拓新的診治手段，優化醫藥研發的資源配置都有極其重要的意義。也對于提高科研效率具有
12月16日，上海市衛生健康委發布《關于加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》（下稱《方案》），以完善上海臨床研究體系，支持生物醫藥產業發展。 建設研究型醫院 臨床數據向企業有序開放 《方案》提出推進上海市建設研究型醫院，基于國家醫學中心和國家臨床醫學研究中心建設，強
３月１３日《經濟參考報》刊發題為《中國精準醫療確立＂自己的方向＂》的報道。根據前期部署的中國精準醫療計劃，將于２０３０年前在精準醫療領域投入６００億元。據多家券商研報測算，精準醫療涉及的產業規模達上萬億元，直接相關的產業規模超過１００億元。 多方推進中國版精準醫療 ２０１６年３月，科技部召開
據科技部宣布，目前我國部分疫苗品種已進入動物試驗階段，預計最快的疫苗將于4月下旬左右申報臨床試驗。 萬眾期待的疫苗背后，正在緊鑼密鼓開展的動物試驗是什么樣的？動物試驗做到什么程度，才能上人體臨床試驗呢？ 《中國科學報》專訪鐘南山院士團隊成員——廣州醫科大學呼吸疾病國家重點實驗室王健教授和湯