天津11部門聯合出臺方案鼓勵藥品醫療器械產業創新發展
近日，經天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，天津市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。 《實施方案》結合天津實際，提出了深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的具體舉措，旨在促進天津市藥品醫療器械產業發展和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需求。 《實施方案》主要包括指導思想、主要目標、工作任務、保障措施等4部分內容，共提出了6大項改革工作具體舉措：一是改革臨床試驗管理。提出了擴充臨床試驗資源、完善倫理委員會機制提高倫理審查效率、保證臨床試驗質量3個方面的主要任務。二是加快上市審評審批。從做好加快臨床急需藥品醫療器械審評審批相關工作，以及支持罕見病治療藥品醫療器械研發兩方面提出了具體工作任務。三是促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展。主要從發揮企業的創新主體作用、支持中藥傳承和創新、支持新藥臨床應用、促進藥品仿制生產......閱讀全文
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的
藥品醫療器械審評審批制度改革－部際聯席會議制度
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
【聚焦】畢井泉：藥品醫療器械審評審批有七大工作重點
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
一圖讀懂－|－最新優先審評審批程序
一圖讀懂 | 最新優先審評審批程序
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
FDA推出國際癌癥用藥審評計劃－多國同步審批
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過這項國際間藥品監管機
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
這3款新藥擬獲得優先審評審批資格！
百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。 輝瑞開發的阿布昔替尼片適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
國家藥監局：深化中藥審評審批和監管體制機制改革
2022年4月26日獲悉，國家藥監局24日以視頻形式召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會。會議明確全國藥監系統下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中藥審評審批和監管體制機制改革；三要加強中藥質量安全監管。（格隆匯）
“優先審評”下的藥審速度，最快審批僅需17天
CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的公告（點左下角“閱讀原文”可查看），標志著“優先審評”制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為“優先審評”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
?國家藥監局：8類高端醫療器械優先審批
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號） 為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管
CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
藥品審評審批實行三制一化制度－堅決杜絕腐敗
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 食品藥品監管是牽扯到千千萬萬的人民重要工作，食品藥品監管工作現在已經歸衛生部管理
肖亞慶：科學優化審評審批流程－助力臨床急需藥品研發
2月14日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）調研時強調，要堅決貫徹落實習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，在原有加快的基礎上，進一步科學優化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評審批標準不降低、服務往前移、速度往上提。圖片來
國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。 一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布
CFDA：已完成156項醫療器械特審審查
創新是新常態下經濟增長的重要動力，也是《中共中央 國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》的戰略部署。 為鼓勵醫療器械產業創新發展，2014年3月，國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序》）。 那么，到底有多少項申請已經進
國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加
四川省首個第二類創新醫療器械通過認定
為鼓勵醫療器械研究與創新，推動醫療器械產業發展，近日，四川省食品藥品監管局印發《四川省創新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創新醫療器械“綠色通道”審評審批。對創新醫療器械予以優先安排注冊檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，專人提前介入指導。同時，
2024年11月醫療器械技術審評工作情況匯總
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布2024年11月醫療器械技術審評工作情況匯總情況圖解。 醫療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫療器械技術咨詢、部分行政審批事項審批、注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。
已公開的體外診斷技術審評報告名單匯總
為了全面貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫療器械技術審評中心已公開108份創新、優先產品的《醫療器械產品技術審評報告》，其中體外診斷31份，現按時間順序梳理匯總如下。
國家藥監局：全鏈條加強中藥管理－全過程審評審批加速
國家藥監局副局長趙軍寧表示，2023年將全鏈條加強中藥質量管理，全過程加快中藥品種的審評審批。 這是趙軍寧在日前召開的2023年全國中藥注冊管理和上市后監管工作會議上介紹的。他說，2023年中藥監管將重點做好五方面工作：充分發揮中藥作用，全力服務新階段疫情防控工作大局；全鏈條加強中藥質量管理，守牢