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2018年8月，美國FDA一共批準了7個新分子實體（指在美國從未作為藥品批準或銷售的活性成分）藥物，其中有多個屬于罕見病新藥。漢鼎好醫友結合FDA官網信息，整理如下： NO.1 藥品名稱：Galafold 活性成分：Migalastat hydrochloride 獲批時間：20180810 制藥企業：Amicus Therapeutics 適應癥：用于體外檢測證實存在特定α-半乳糖苷酶基因突變的法布里病成人患者的治療。法布里病是一種罕見而且嚴重的遺傳性疾病，醫學上認為它是一種X連鎖的顯性遺傳性溶酶體貯積癥，因GLA基因突變導致α-半乳糖苷酶A (α-Gal A)缺陷所致。 產品特點：該藥是美國首款獲批治療成人法布里病的口服藥物，能顯著降低腎間質毛細血管GL-3水平，發揮治療作用。 NO.2 藥品名稱：Annovera 活性成分：Segesterone acetate；Ethinyl estradiol ......閱讀全文
繼MT1002啟動Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實驗申請(IND)已經順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評。MICOT計劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續有兩個創新藥物獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)審評獲批
在目前正式立項的1525項新藥創制專項項目中，哪些是“十三五”有希望的品種呢? 鑒于目前已獲批創新藥從申報到獲批的平均時間為6～8年，筆者納入107個目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥(排除非自主研發品種)。 參考藥物研發方向和已公開相關信息，尤其是大量專業人士在醫藥學論壇的前
隨著腫瘤患者生存率的逐年上升，已經過了“談癌色變”的時代，越來越多的診療方法被發現并應用于臨床治療。但癌癥仍舊是一種無法徹底治愈的疾病，常用的化療也不過是在痛苦中延長生命，而且往往“殺敵一千，自損八百”。能夠精準地尋找腫瘤靶點的抗體藥物，在殺滅殘留病灶方面也不是萬能的。由此，被譽為“生物導彈”的
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式。藥物制劑技術的優劣標志著一個國家醫藥和醫療科學水平的高低。這項技術的研究和應用在醫療衛生實踐和工業實踐中占據著極其重要的地位，起著推動醫、藥科學向前發展的作用。近年來，由于藥物新制劑已經成為了醫藥產業的增長點，全世界新釋藥系
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式。藥物制劑技術的優劣標志著一個國家醫藥和醫療科學水平的高低。這項技術的研究和應用在醫療衛生實踐和工業實踐中占據著極其重要的地位，起著推動醫、藥科學向前發展的作用。近年來，由于藥物新制劑已經成為了醫藥產業的增長點，全世界新釋藥系統銷售額穩步
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式。藥物制劑技術的優劣標志著一個國家醫藥和醫療科學水平的高低。這項技術的研究和應用在醫療衛生實踐和工業實踐中占據著極其重要的地位，起著推動醫、藥科學向前發展的作用。近年來，由于藥物新制劑已經成為了醫藥產業的增長點，全世界新釋藥系統銷售額穩步增長，約占整個醫藥市場的10
肝病是我國的高發疾病之一，并已成為全球性公共健康問題。為改善肝病患者生存質量、提高治愈率，中外醫學科研人員在新藥創制等方面開展合作，有望為肝病患者帶去福音。 中國工程院院士、肝病專家莊輝表示，我國肝病防控領域近３０年來成果顯著，但病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷等以及由此引起的肝硬化、
肝病是我國的高發疾病之一，并已成為全球性公共健康問題。為改善肝病患者生存質量、提高治愈率，中外醫學科研人員在新藥創制等方面開展合作，有望為肝病患者帶去福音。 中國工程院院士、肝病專家莊輝表示，我國肝病防控領域近３０年來成果顯著，但病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷等以及由此引起的肝硬化、
靶向藥物作用機理 現代腫瘤治療學已有百余年的歷史，但在20世紀40年代前最有效的治療手段只有手術和放療。由于殘留癌腫的微小轉移存在，約1/3的腫瘤細胞難以徹底殺死。后來，人們發現化學藥物可以殺死一些晚期腫瘤細胞并進一步發現物理療法聯合化療可以很好解決殘留癌腫的微小轉移問題，自此開啟了抗腫瘤
2016年10月15日/生物谷BIOON/--最近來自美國洛杉磯兒童醫院薩班研究所的研究人員進行了一項研究，進一步揭示了細胞因子TGFβ1在成神經細胞瘤生長中的作用，并且提示了小分子藥物/抗體組合療法治療這種癌癥的可能性。相關研究結果發表在國際學術期刊Clinical Cancer Resear
科技部28日發布《“十二五”生物技術發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，表示將建立多渠道投入機制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動“十二五”期間我國生物技術整體水平進入世界先進行列，推動生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保等產業快速崛起。 《規劃》指出，至2015年，我國生物
Nature：揭秘微生物藥物生產流水線 日前，來自密歇根大學的研究人員獲得了自然生成抗生素和其他藥物的微生物內部“流水線”的第一張三維快照。了解這一分子工廠內部的完整結構和運動，為研究人員重新設計出微生物裝配流水線來生成具有高醫學價值的新藥提供了一張堅實的藍圖。 在
在我們3月31日文章《誰才是新藥研發真正的主力軍?》一文中，我們曾指出：中小型制藥公司、尤其是創業公司取代大型跨國制藥企業成為新藥研發的主力軍已是國外醫藥行業的一大趨勢。鑒于研發在藥品行業的重要性，跨國制藥企業面對這一趨勢自然不會袖手旁觀
01 全球精準醫療進展 自2015年美國前總統奧巴馬提出“精準醫學計劃”后，精準醫療概念迅速席卷全球，近年來更呈逐年加速趨勢，各種新技術、新產品不斷出現。 基因測序的成本進一步降低至100美元，解讀效率進一步提升。 2017年1月，基因測序行業巨頭美國Illumina公司推出全新測序儀，將
在中國，肺癌的發病人數和死亡人數都位居所有癌癥的前列，并且，已經上市的藥物還遠遠不能滿足病人的需求。據統計目前全球有超過200種抗肺癌藥物處于臨床研究階段，綜合考慮治療效果、創新程度、銷售前景，新康界選取其中10個潛力最大的進行盤點，這些藥物包括了新型的小分子激酶抑制劑、免疫治療藥物、抗腫瘤疫苗
在中國，肺癌的發病人數和死亡人數都位居所有癌癥的前列，并且，已經上市的藥物還遠遠不能滿足病人的需求。據統計目前全球有超過200種抗肺癌藥物處于臨床研究階段，綜合考慮治療效果、創新程度、銷售前景，新康界選取其中10個潛力最大的進行盤點，這些藥物包括了新型的小分子激酶抑制劑、免疫治療藥物、抗腫瘤疫苗
全新小分子被發現，或是攻克癌癥的轉折點。 100年前，抗生素還沒被發現，手指劃破引起的感染可能讓一個年輕人喪命。那時，肺炎被看作一種絕癥。今天，肺炎等各種各樣的感染已被抗生素攻克。令人聞之膽寒的絕癥，現在叫做癌癥。 那么，有沒有一種“腫瘤抗生素”，讓我們能告別癌癥，就像告別100年前的肺炎？
近日，一篇由44名科學家撰寫的論文發表于《Nature》雜志，報道了一種治療一些最常見癌癥的潛在新型免疫治療藥物。這項研究顯示了這些分子是如何工作的，以及它們對未來癌癥治療的意義。 利用免疫系統對抗癌癥 免疫系統是一個復雜的細胞網絡，它們一起工作來預防感染和疾病。從病毒到寄生蟲，構成免疫系統
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式。藥物制劑技術的優劣標志著一個國家醫藥和醫療科學水平的高低。這項技術的研究和應用在醫療衛生實踐和工業實踐中占據 著極其重要的地位，起著推動醫、藥科學向前發展的作用。近年來，由于藥物新制劑已經成為了醫藥產業的增長點，全世界新釋藥系統銷售額穩步增長，約占整個醫 藥市場的
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式。藥物制劑技術的優劣標志著一個國家醫藥和醫療科學水平的高低。這項技術的研究和應用在醫療衛生實踐和工業實踐中占據 著極其重要的地位，起著推動醫、藥科學向前發展的作用。近年來，由于藥物新制劑已經成為了醫藥產業的增長點，全世界新釋藥系統銷售額穩步增長，約占整個醫
凱杰與金域檢驗深化合作，建立分子病理示范實驗室，共同提高中國分子病理檢測的標準和質量金域檢驗將使用凱杰 QIAsymphony RGQ 自動化分子診斷系統，以及 therascreen 實體腫瘤分子標志物檢測試劑和 Ipsogen 血液癌癥分子標志物檢測試劑分子病理檢測成果有望為腫瘤患
日前，中國科協生命科學學會聯合體組織18個成員學會推薦，由生命科學領域專家審核并評選出2016年度“中國生命科學領域十大進展”。 植物分枝激素獨腳金內酯的感知機制植物分枝激素獨腳金內酯的感知機制示意圖 植物激素調控植物的繁衍生息，與人類生存環境和糧食安全息息相關。獨腳金內酯作為新型植物激素，
對于細胞凋亡的研究可以追溯到150年前，但直到1984年，細胞凋亡途徑中的一種重要蛋白Bcl-2蛋白家族被發現，這個領域才迎來研發熱情的真正爆發。如今，每年有關細胞凋亡或程序性死亡的文章和相關出版物有20，000份，而Bcl-2蛋白家族是其中最重要和經久不衰的靶點之一。 Bcl-2蛋白家族在腫
科睿唯安（Clarivate Analytics）發布《生命科學創新報告：新興趨勢的數據驅動視角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，對2018年生命科學領域的創新進行了回顧。
近幾年，免疫療法的成功使癌癥治療進入了新的時代。無論是科研界，還是商業界，都絲毫沒有掩飾對這一領域的熱情。2016年，Cell雜志公布的年度十大最佳論文中，免疫療法占兩席。事實上，這兩項成果只是去年癌癥免疫療法重要突破進展中的“冰山一角”。 剛剛過去的2016年，科學家們在Cell、Natur
Alkermes是一家全面整合的愛爾蘭生物制藥公司，致力于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病和腫瘤的創新藥物。該公司擁有多元化的商業產品組合及大量的臨床候選產品，用于治療多種疾病，包括精神分裂癥、抑郁癥、成癮、多發性硬化癥和腫瘤。 近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AL
編者按：癌癥是世界上最具毀滅性的疾病之一。三分之一的女性和二分之一的男性有可能會在一生中會遇到癌癥。我們該怎么打敗它？ 作為一個成功的科技企業家，肖恩·派克（Sean Parker）曾與扎克伯格一起創立在線社交網絡公司Facebook，并擔任創始總裁。由于自身過敏和免疫疾病，派克很早就對免
淋巴瘤是一類由免疫系統B細胞引起的惡性腫瘤。過去的研究表明，調控轉錄因子Bcl6不僅在機體許多免疫細胞的正常功能中發揮至關重要的作用，并且是大多數侵襲性淋巴瘤生存的關鍵。然而長期以來人們認為這一蛋白過于復雜而無法用藥物靶向。 現在來自Weill Cornell醫學院的研究人員報告稱，有
原美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Scott Gottlieb在離職三個月后，加入了制藥巨頭輝瑞的董事會。 Gottlieb曾是一名醫生。2017年5月，Scott Gottlieb擔任FDA局長，在任兩年期間，他致力于加快藥物審批、降低藥物成本，獲得了大量的支持與好評。 本周四股市收