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3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexanolone獲批上市，但要求Sage向FDA提交了一份建議的風險評估和減輕策略（REMS），其中包含確保安全使用的元素（ETASU）。FDA也在11月23日宣布將Zulress的審批期限延長3個月，即從2018年12月19日延長至2019年3月19日。 Brexanolone由Sage開發，是突觸和突觸外γ-氨基丁酸 A 型受體（GABAA 受體）的變構調節劑。GABAA受體和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受體分別起到抑制和刺激大腦神經元產生神經沖動的作用。這兩種受體活性之間的失衡是包括抑郁癥在內的多種精神疾病......閱讀全文
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
抑郁癥是一種復雜的多維度、異質性疾病，也是一種全球范圍內常見的精神疾病，全球累及患病人數超3.5億。圖1 全球抑郁癥患者人數地域分布 在我國有5400萬人患有抑郁癥，相當于100個人里至少有3個抑郁癥患者。據北京大學第六醫院黃悅勤教授等最新發表在《柳葉刀·精神病學》上的中國首次全國性精神障礙流
當地時間3月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了SAGE Therapeutics公司開發的Zulresso（brexanolone，別孕烯醇酮）上市，用于產后抑郁癥的治療。 這是有史以來藥監部門第一次批準一種專門用于治療產后抑郁癥的藥物，為患有產后抑郁癥的媽媽提供了新的治療希望。
Sage Therapeutics今天宣布，已經向美國FDA提交了新藥申請（NDA），使用brexanolone（SAGE-547）靜脈注射劑治療產后抑郁癥（PPD）。 產后抑郁癥是一種常見的與生育相關的并發癥。它是一種嚴重的情緒障礙，包括抑郁、脾氣暴躁、食欲下降、疲憊、失眠、內疚等一系列讓女
3月20日，FDA宣布，批準SAGE Therapeutics公司開發的Zulresso（brexanolone）上市，用于治療產后抑郁癥（PPD）患者。這一療法將在經過風險評估和緩解策略認證（REMS）的醫療機構中由合格的醫護人員注射。Zulresso成為第一款針對PPD的獲批療法，它也是SA
今年的摩根大通醫療保健大會對生物技術公司近期面臨的困境可以說是一種緩解。大多數制藥商的股票在為期四天的會議期間有所上漲，扭轉了在2018年逐漸減弱發展趨勢和歷時幾個月的股價下滑壓力。未來進一步交易的預期，加上腫瘤學和其他關鍵領域的臨床進展，可以幫助該領域繼續保持高增長勢頭。本文匯總了2019摩根