國家藥監局：宣傳貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現將有關事項通知如下： 一、充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義 疫苗關系人民群眾健康，關系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制，完善法律法規和制度規則。制定《疫苗管理法》，是貫徹黨中央、國務院關于加強疫苗監管工作決策部署的重要舉措。《疫苗管理法》堅持以人民為中心的思想，將中央部署的疫苗監管新舉措以法律形式固化，將分散的疫苗管理規范整合集成，對疫苗研制、生產、流通、預防接種及監督管理作出系統性規定，以立法......閱讀全文
疫苗違法行為將從重處罰
疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。 黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進一步提
我國首部疫苗管理法出爐－除了“四個最嚴”還有這些看點
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。 作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。 疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法
我國首部疫苗管理法實施－除了“四個最嚴”還有這些重點
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。 作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。 疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法
關于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明
關于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明—2018年12月23日在第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議上國家藥品監督管理局局長 焦 紅委員長、各位副委員長、秘書長、各位委員： 我受國務院委托，現對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》作說明。 疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安
長生生物被摘牌退市！4日后新“藥品管理法”正式實施
——長生生物因重大違法強制退市第一股，被記錄在A股的歷史上。 今天（11月27日），長生生物發布公告稱，公司股票已被深圳證券交易所決定終止上市，11月27日被深圳證券交易所摘牌。來自深交所長生生物兩年前后市值對比 而4天后的12月1日，正是新《藥品管理法》、《疫苗管理法》的實施日期。 不得不說
中國疫苗最嚴監管時代已來
3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。” 焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
7月25日國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
李克強就疫苗事件批示：必須給人民一個明明白白的交代
李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。 李克強在批示中要求， 國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為
電商監管要用好大數據技術
“對于存在的問題，比如假海淘、涉及壟斷、假冒偽劣等，要加大懲處力度，線上線下用同一個標準，嚴格監管，嚴厲懲罰。”11日，國家市場監督管理總局局長張茅在十三屆全國人大二次會議記者會上如是說。 我國去年網上零售額超過了7萬億元，增長24%，占到全國商品零售總額的18%。但同時也有假冒偽劣、送貨不
首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市
3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市！重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CH
首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市
3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市！重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CH
“疫苗之王”－總理李克強作出批示：一個明明白白的交待
近期，長春長生疫苗事件不斷發酵，一篇自媒體文章《疫苗之王》刷爆朋友圈引起廣泛關注，把疫苗安全推到了風口浪尖。 7月15日，國家藥品監督管理局發布緊急通告： 在近日，國家藥監局根據可靠線索,對長春長生生物科技有限責任公司進行飛行檢查時,發現長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中違規生產狂犬疫苗存在
國家藥監局設立疫苗監管質量管理體系辦公室
為進一步加強疫苗質量安全監管工作，提高疫苗質量安全保障水平，近日，國家食品藥品監管局決定設立疫苗監管質量管理體系辦公室。 國家食品藥品監管局疫苗監管質量管理體系辦公室的職責為：在局長的領導下，承擔疫苗監管質量管理體系的建立、改進并組織實施；負責疫苗監管質量管理體系的日常運行管理以及相關記錄
剛剛，國藥集團奧密克戎疫苗獲得國家藥監局臨床批件
據中國生物官微消息，4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。根據國家藥監局改良型
已研制出新冠肺炎口服疫苗？國家藥監局：必須臨床驗證
2月25日，據媒體報道，天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣布已經成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗，甚至有媒體將標題改為“疫苗已經研制成功”，因此很容易被大眾誤解為已經上市并廣泛用于人群接種。 疫苗是否要經過臨床驗證才可以呢？“必須的！”國家藥品監督管理局一位相關負責人回應記者。 事實上，我國
科興疫苗申請國內有條件上市，國家藥監局已受理
· 新冠疫苗 科興疫苗申請國內有條件上市，國家藥監局已受理 據科興公司公眾號“疫苗之益”消息，科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福?在境外Ⅲ期臨床試驗中取得進展，該疫苗接種后安全性良好，完成兩劑接種 14 天后，
八項違法行為－91億元處罰－專家解讀對長春長生行政處罰
國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局16日依法從嚴對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒收違法所得，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款，兩項合計罰款人民幣91億元。針對這一處罰決定，國家藥監局法律顧問李江接受了記者專訪。 違法行為性質惡劣 從對長春長生公司違法行
國家免疫規劃百白破疫苗和白破疫苗免疫程序調整
關于國家免疫規劃百白破疫苗和白破疫苗免疫程序調整相關工作的通知國疾控衛免發〔2024〕20號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團疾控局、教育廳（教委、教育局）、工業和信息化主管部門、財政廳（局）、衛生健康委、藥監局： 根據《中華人民共和國疫苗管理法》有關規定，結合我國百日咳等傳染病疫情防控工
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
科興新冠滅活疫苗附條件上市申請獲國家藥監局受理
科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福?在境外Ⅲ期臨床試驗中取得進展，該疫苗接種后安全性良好，完成兩劑接種14天后，針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力情況達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局
國家藥監局就血液制品和疫苗安全情況舉行發布會
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 ??? 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況 ??? 發布會摘要： ???
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
藥監局：武漢生物百白破疫苗效價問題屬于偶發－已處罰
7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。 不過，有業內人士認為，文中情況信息含糊其辭，對于具體細節并未明晰，例如問題疫苗流向各地后的使用數量，召回數量，以及違法所得錢款數額、罰款明細等。而截至目前，當地藥監部門和涉事
國家藥監局:甲型H1N1流感疫苗不能急于上市
本報訊 針對甲型H1N1流感疫苗何時上市的問題，昨天國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛表示，甲型H1N1流感是一種新型的病毒，目前不能僅僅急于甲型H1N1流感疫苗上市，最重要的是保障疫苗的安全有效和質量控制。 顏江瑛說，我國11家甲型H1N1流感疫苗的生產企業，產能和技術研發力量都能做
國家藥監局：甲流疫苗“一針免疫”的持久性仍在研究
在9月8日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉回應有關甲流疫苗“一針免疫”的質疑時表示，目前只是暫定接種一針。 張偉說，甲流疫苗“一針免疫”的持久性研究，還在繼續進行。目前暫定一針，是因為接種一針之后，在14-21天可以觀察到免疫保護率達到90%，而國際公認的標準是
國家藥監局負責人介紹長生狂犬病疫苗案件有關情況
國家藥品監督管理局相關負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生
重磅！我國已正式啟動新冠疫苗緊急使用
8月22日央視《對話》欄目聚焦新冠疫苗，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班攜包括楊曉明研究員在內的有關專家，做客《對話》，聊了聊與你我他、全國人民甚至全球民眾都切身相關的新冠疫苗那些事。 7月22日正式啟動新冠疫苗緊急使用 國家衛生健康委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組