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據外媒報道，美國總統特朗普將提名史蒂芬?哈恩（Stephen Hahn）博士為美國食品和藥物管理局（FDA）的下一任負責人。在得到參議院支持后，Hahn將于明年4月從代理局長Ned Sharpless 手中接過FDA負責人的職位，而Sharpless則會調回美國國家癌癥研究所(NCI)。Stephen Hahn 現年59歲的哈恩博士被認為是讓安德森醫學中心（M.D.Anderson）重新站穩腳跟的功臣。該中心被認為是美國最好的癌癥治療中心之一。哈恩帶領安德森醫學中心走出了一系列涉及前總統羅納德?德皮尼奧(Ronald DePinho)的財務和倫理爭議。同時，他也是也是著名的放射腫瘤學家和癌癥研究人員。 杰出的管理能力 在安德森癌癥中心，Hahn展現出他杰出的管理能力，他善于整合資源改變預算。根據《休斯頓紀事報》的數據顯示，在2016年安德森癌癥中心陷入一系列的丑聞中，面臨著嚴重的財務損失。當Hahn注意到這一問題時，他......閱讀全文
2010年7月，7名醫學研究人員和1名患者權益倡導者聚集在美國馬里蘭州帕克市萬豪酒店的一間會議室內，評估一種有望通過限制血液凝結預防心臟病和中風的藥物。這是美國食品和藥物管理局（FDA）下屬的數十個顧問委員會之一，它每年會就是否應該批準針對美國市場的相關治療方案進行投票。當天，該專家組成員聽取了
2018年余額僅剩4天 這一年里FDA發布了多項重磅政策 不過大家最關心的不外乎癌癥領域 轉化醫學網年終特別策劃 盤點2018FDA發布的十大癌癥領域重磅政策 FDA批準特定肺癌首款新療法 2月17日，FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（d
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
FDA的下一任領導人有機會重塑FDA的監管框架。 美國候任總統特朗普希望加快藥物審批，大幅縮減政府監管。對于美國食品藥品監督管理局（FDA）來說，這意味著什么尚不明確，但如果特朗普對其他政府職位的人選有參考意義的話，他也將會任命一位可以打破現狀的FDA局長。 從醫療檢測到聲稱提供干細胞治療
美國食品藥品監督管理局（FDA）警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一官方告知書。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表的形式要求企業解釋檢查中出現的問題。若得不到滿意的解釋，即發出警告信，意味著FDA將拒絕此企業產品進入美國市場，并且建
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷新化學NCE的發現、臨床前研究、新藥臨床試驗（Investigational New Drug）申報、臨床研究、NDA（New Drug Application）申請到最后上市以及上市后開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市后監測等等過程，其中的每一步都
基因療法也好，CRISPR技術也好，和基因編輯相關的產品是未來的發展方向，而這也給FDA的監管帶來了新的挑戰——毫無疑問，為了讓這些產品順利上市，更精準的監管政策是必須的。近日，美國FDA局長Robert Califf博士和FDA政策辦公室的高級政策顧問Ritu Nalubola博士在官方博客上
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
當地時間 3 月 11 日晚，WHO 總干事譚德塞宣布新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情為全球大流行（pandemic），并表示情況將進一步惡化。譚德塞表示，“宣布大流行并不會改變 WHO 目前針對新冠肺炎疫情的評估和正在開展的工作。”圖片來源于網絡 WHO 緊急衛生計劃負責人 Mike
本文是《2013年FDA批準的27個新藥匯總》的姊妹篇，增加適應癥是指在藥品說明書中增加一個適應癥條款，或者某活性成分的新劑型獲批用于一個新的適應癥，不包括擴大適應人群的年齡范圍、擴大適應疾病的嚴重程度、由二藥物改為一線藥物等。由于FDA是不把新增適應癥單獨匯總列出的，這里只是我個人整理而成，有
在美國，核酸檢測試驗一般分為三類：FDA批準的項目、修改FDA 批準的項目以及臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各個實驗室自己建立，并自發在實驗室和臨床進行驗證，遵循質量管理要求開展臨床檢驗服務，它以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗
央視《新聞1+1》11月19日播出《“先發制人”：食品安全新思維》，以下為節目實錄： 主持人： 歡迎收看《新聞1+1》。 今天美國食品藥品監督管理局，也就是FDA在中國的首個辦事處在北京揭牌成立，衛生部部長陳竺這樣評價，說這是雙方合作的一種新的形式。FDA不遠萬里來到中國，能給中國帶來什么，巖
FDA藥品評估與研究中心負責人Janet Woodcock。 11月29日一次關于人類與細菌戰爭的激烈爭論發生在美國馬里蘭州銀泉一家酒店的會議室里，這次爭論的焦點放在了抗生素實驗到底有多少優點上。令人垂涎的獎金不僅僅是對藥品自身的支持，同時也是美國食品與藥品管理局（FDA）發出的一
中國嬰兒奶粉三聚氰胺污染事件發生后，美國政府對所有中國產的奶制品，無論檢測是否含三聚氰胺，一律封殺，并稱美國產的奶粉絕對安全。而25日的一則消息，讓美國政府的食品和藥物管理局(FDA)臉上很掛不住。 美國媒體25日紛紛援引一位FDA發言人的話報道說，美國某生產商生產的一種暢銷品牌的嬰兒奶粉被檢測出
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥
食品安全法的宗旨 2011年1月4日，美國總統奧巴馬總統簽署了《FDA食品安全現代化法》。該法對1938年通過的《聯邦食品、藥品及化妝品法》進行了大規模修訂，可以說是過去七十多年來美國在食品安全監管體系領域改革力度最大的一次。用美國零售制造商協會董事長兼首席執行官潘?貝利的話來說，"
進軍更廣闊的領域 2006年，FDA共批準了36項補充新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)，諸多生物藥通過獲批新的適應癥在腫瘤和炎癥疾病治療領域開拓了越來越大的“市場空間”。 今年2月，FDA批準雅培
進軍更廣闊的領域 2006年，FDA共批準了36項補充新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)，諸多生物藥通過獲批新的適應癥在腫瘤和炎癥疾病治療領域開拓了越來越大的“市場空間”。 今年2月，FDA批準雅培公
新法案的變革及影響 美國《FDA食品安全現代化法案》的核心宗旨是強調食品安全應以預防為主。該法案擴大了美國食品和藥物管理局(FDA)的監管權力和職責，并要求食品企業承擔更多責任。美國國家食品安全法這次變革具體體現在以下幾個方面： 一是FDA首次擁有強制召回權，該項新法案促使FDA擴大對食品安
與歐盟相比，美國生物類似藥的發展起步較晚，但2018年絕對是美國生物類似藥的豐收年，從2015年3月諾華山德士獲批的第一個生物類似藥Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共計批準了15種生物類似藥，其中，在2018年獲批的就達7種，創造了歷史新紀錄。此外，目前還有60多
近日，38種食品添加劑登上了衛生部擬撤銷名錄，其中包括黑加侖紅、玉米黃、藍靛果紅等17種色素，然而撤銷背后的原因耐人回味。 不管是美味的披薩，松軟可口的蛋糕，色澤誘人的糖果，還是平常人家的粗茶淡飯，隨處都有食品添加劑的身影。 可以說人們所追求的“色香味俱全”，食品添加劑功不可沒。
2011年7月31日，第三十二期質譜沙龍活動在航天中心醫院成功舉行。來自第二炮兵總醫院、航天中心醫院、AB SCIEX公司、北京艾米諾醫學研究有限公司、華質泰科生物技術（北京）有限公司等近三十位專家、學者、技術工程師等參加了本次沙龍活動，共同探討質譜技術及其在生物醫藥方面的前沿應用。 質譜
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
從2016年第三季度獲得美國FDA批準的設備來看，美國食品和藥物管理局在過去幾個月里經歷了一系列的變革。各大監管機構也正在對自身的系統進行更新，以適應不斷涌現的數字健康工具。 今年6月，FDA發布了一份指導文件草案，涉及監管機構對病人通過醫療設備訪問制造商數據的看法，以此幫助醫療設備制造商更好
依據近兩個月來的批準情況來看，美國食品和藥物管理局（FDA）或將在2018財年繼續增加對仿制藥申請（ANDAs）的批準。 根據美國FDA最新的仿制藥計劃報告，截至2018財政年度7月份，該機構已批準了666項仿制藥申請，并預期還會對另外162項仿制藥申請進行暫時批準。也就是說，今年平均每月通過
如蘭伯西的立普妥仿制藥被“成功”阻止，其他公司生產的仿制藥同樣可能被迫推遲上市。 計劃11月30日首家推出全球最暢銷藥立普妥仿制藥的蘭伯西，面對FDA嚴厲的阻撓，6個月的排他性銷售計劃可能泡湯。與此同時，輝瑞委托華生推出“授權版”立普妥，正可謂鷸蚌相爭，漁翁得利。
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過
美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一