藥監局應急審批新冠病毒檢測產品（附檢測試劑清單）

新冠病毒核酸檢測原理是什么

　　核酸檢測的物質是病毒的核酸。核酸檢測是查找患者的呼吸道標本、血液或糞便中是否存在外來入侵的病毒的核酸，來確定是否被新冠病毒感染。因此一旦檢測為核酸“陽性”，即可證明患者體內有病毒存在。　　新冠病毒感染人體之后，首先會在呼吸道系統中進行繁殖，因此可以通過檢測痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判斷人體是否感

新冠病毒檢測利器-核酸提取儀

　　4月26日，國家衛健委視頻電話視頻會議強調所有縣區級以上疾控機構、二級以上綜合醫院要抓緊進行改造，在短時間內形成核酸檢測能力。支持各地在公立醫療衛生機構檢測能力不能滿足需求時，與第三方醫學檢驗實驗室合作開展核酸檢測，充實檢測力量。 　　擴大檢測范圍，做到重點人群“應檢盡檢”、重點行業“適時抽檢

新冠病毒各類檢測方法異同 （一）

新型冠狀病毒的檢測方法主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測幾種方法。由于抗原檢測檢出率較低，目前新冠檢測主要集中在抗體和核酸檢測。核酸檢測目前是新型冠狀病毒檢測的“金標準”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點;但抗體檢測操作便捷、檢測迅速，可作為核酸診斷的補充手段。1.1核酸檢測檢測原理：所有生物

我國檢測新冠病毒有哪些方法

1、熒光PCR法。PCR法指的是聚合酶鏈式反應，能將微量的DNA大幅增加。熒光PCR檢測的原理為——隨著PCR的進行，反應產物不斷累積，熒光信號強度也等比例增加。最后通過熒光強度變化監測產物量的變化，從而得到一條熒光擴增曲線圖。2、聯合探針錨定聚合測序法。這種檢測主要是用專門的儀器檢測測序載片上DN

新冠病毒各類檢測方法異同 （三）

檢測結果分析抗原進入機體需經過一定的潛伏期才會產生IgM與IgG。在這一期間，血清無法檢出IgM與IgG，核酸檢測能檢測處于窗口期的患者是否受到感染。而抗體檢測在取樣過程和檢測時間等方面都有核酸檢測無法相比的優勢。因此在實際檢測過程中需要二者聯合檢測，綜合判讀，彌補不足。根據中國官方文件的建議，核酸

新冠病毒各類檢測方法異同 （二）

酶聯免疫吸附法（ELISA）ELISA是一種結合抗原、抗體特異性反應和酶對底物高效催化作用的高敏感性免疫學實驗技術。測定時，受檢的標本與固相載體表面的抗原或抗體起反應。用洗滌的方法使固相載體上形成的抗原抗體復合物與液體中的其他物質分開。再加入酶標記的抗原或抗體，也通過反應結合在固相載體上。固相上的酶

醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑

　　2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析

【最新】2019新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點發布

　　 分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。　　以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）　　為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統

新冠病毒檢測試劑盒存在缺陷？美國疾控中心這樣回答

　　美國疾病控制和預防中心（CDC）于2020年2月12日發表聲明稱，由機構運往美國乃至全球實驗室的新型冠狀病毒（COVID-19）檢測試劑盒存在缺陷，引發爭議。　　《紐約時報》2月12日報道，CDC國家免疫與呼吸系統疾病中心主任南希·梅索尼耶表示，一些實驗室從檢測試劑中獲得了“不確定”的結果，無法

新冠肺炎檢測需要多久-新核酸試劑盒

　　2月22日，由四川大學華西醫院聯合成都博奧晶芯生物科技有限公司、清華大學共同設計開發的包括新冠肺炎病毒在內的“呼吸道病毒（6種）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局第2批新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準，將迅速應用到疫情防控前線，為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效診斷。　　該

什么是新冠抗體檢測試劑

　　新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。　　檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。目前對新型冠狀病毒

后新冠時代，FDA將如何對新冠檢測試劑進行監管？

　　雖然COVID-19的感染仍然廣泛存在，但有跡象表明，該疾病的大流行階段正在接近尾聲，隨著它的結束，許多人預計FDA將結束緊急使用授權（EUA）的發放，大多數臨床實驗室和測試供應商一直在據此操作。　　一些診斷公司已經采取行動，通過標準的從頭開始或510（k）監管途徑進行其COVID-19測試，但

南非總統新冠病毒檢測結果呈陽性

　　當地時間12日晚，南非總統府網站發布消息稱，12日早些時候，總統西里爾·拉馬福薩在離開南非前總統德克勒克的國家紀念館后開始感到不適，隨后其新冠病毒檢測結果報告呈陽性。　　消息稱，拉馬福薩目前精神狀態良好，正在接受南非國防軍下屬南非軍事衛生局的監測，現正在開普敦進行自我隔離，并將下周的所有事務委托

新冠病毒核酸檢測過程包括哪些環節

　　新型冠狀病毒核酸檢測是病例確診的關鍵環，其實檢測程序僅需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測，這需要嚴謹的科學實驗才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及雙側咽扁桃體處各5-10次，且不斷旋轉拭子；　　第二步需要醫務人員進行留樣，將拭子頭浸入細胞保存液中，折斷尾部后立即旋緊管蓋

新冠病毒各種檢測方法優缺點對比

　　檢測原理： 　　所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬于Beta冠狀病毒屬(Betacoronavirus)，該病毒是蛋白包裹的單鏈正鏈RNA病毒，寄生和感染高等動物（包括人）。病毒中特異性RNA序列是區分該病毒與

揭秘新冠病毒核酸檢測全過程

新冠病毒的核酸檢測是什么流程？

　　新型冠狀病毒核酸檢測是病例確診的關鍵環，其實檢測程序僅需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測，這需要嚴謹的科學實驗才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及雙側咽扁桃體處各5-10次，且不斷旋轉拭子；　　第二步需要醫務人員進行留樣，將拭子頭浸入細胞保存液中，折斷尾部后立即旋緊管蓋

數字PCR技術更準確檢測新冠病毒

　　對于新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的檢測，實時定量PCR一直是金標準。不過對于某些患者，qPCR的結果似乎每天都在變化，而且有不少假陰性。近期的研究表明，ddPCR檢測能夠減少假陰性結果，而Bio-Rad Laboratories公司也利用其微滴式數字PCR系統開發出新型冠狀病毒的檢測產品

15分鐘可完成檢測 新冠病毒抗體檢測試劑盒來了

　　 2月14日，南開大學生命科學學院教授丁丹團隊牽頭，聯合南方醫科大學南方醫院教授鄭磊團隊，中國科學院院士、華南理工大學教授唐本忠團隊以及深圳金準生物醫學工程有限公司，成功研制出新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒。其中快速測試卡可在15分鐘左右完成檢測，具有操作簡便、容易判讀、靈敏度高等

針對新冠病毒的高靈敏數字PCR檢測方法和檢測試劑盒來了

　　日前，中國計量科學研究院（以下簡稱“中國計量院”）前沿中心生命科學計量團隊成功研發了針對新型冠狀病毒的新型檢測方法和對應試劑盒——高靈敏數字PCR檢測法和檢測試劑盒。該方法較現行通用的RT-PCR法靈敏度顯著提升，已進行驗證測試，并將同步有序開展推廣應用。　　該方法和試劑盒主要基于數字PCR系統

“絕不斷電”——保障新冠病毒檢測試劑盒企業滿負荷生產

　　“你看我們已經用紅色標簽把之江生物的配電開關柜標注出來了，我們保證這里絕對不斷電！”　　在上海漕河涇開發區浦江高科技園區內的高壓配電房里，國網上海市南供電公司客戶工程師徐哲飛正仔細檢查著電路運行狀況。他所說的之江生物，正是首批取得國家藥監局頒發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證的企業。　

2019新冠病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點來了

　　分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的通告。該要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。圖片來源于網絡以下是

一文讀懂新冠病毒抗原/抗體檢測試劑試驗方法

　　2020年1月份以來，國家藥品監督管理局根據《醫療器械應急審批程序》，已批準7家企業的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。近日多家企業設計開發了新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑，這類試劑與之前批準的核酸檢測試劑在檢驗原理、試驗方法、預期用途等方面均存在差異，下面對此進行簡單介紹。一、什么是抗原檢測試劑

中國、美國及WHO新冠病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比

　　自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。　　世界衛生

迅速！國家藥監局批準5款新冠抗原自測試劑！

3月11日，新冠抗原檢測應用方案（試行）發布，也明確了自測抗原應用方法，不過還沒有自測試劑獲批，只有5款專業版抗原試劑獲批（萬孚生物、華大因源、金沃夫、華科泰、諾唯贊）。3月12日，據國家藥監局政務服務門戶網，凌晨更新了批件信息，顯示5家抗原試劑文件變更。根據行業內人士信息，此為自測試劑批件。獲證的

藥監局：猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）

　　近日，國家藥監局器審中心組織編寫并發布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》。本審評要點旨在指導注冊申請人對猴痘病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對猴痘病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。國家藥監局

新冠病毒近日播報

　　 8月22日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例12例，均為境外輸入病例（河北5例，天津2例，廣東2例，陜西2例，福建1例）；無新增死亡病例；新增疑似病例2例，均為境外輸入病例（均在福建）。　　當日新增治愈出院病例44例，解除醫學觀察的密切接觸者1478人，重

新冠病毒已突變

　　新冠病毒是否已經發生突變？如何突變？這是目前學界研究的焦點之一。中國科研團隊最新發現顯示：新冠病毒已于近期產生了149個突變點，并演化出了兩個亞型，分別是L亞型和S亞型。研究發現，在地域分布及人群中的比例，這兩個亞型表現出了很大測差異。其中S型是相對更古老的版本，而L亞型更具侵略性傳染力更強。對

新冠病毒又出新的檢測技術？病毒檢測專家為你解答！

　　檢測，對于疾病防控就具有重大意義。美國的新冠檢測，從開始每日檢測數十人到如今每日檢測近100萬人！　　隨著檢測量不斷增長，檢測的技術也在快速進步，截止2020年8月6日，已經有168個分子檢測手段被美國FDA批準可以在緊急狀態下（emergency use authorization，簡稱EUA

再解析：新冠病毒基因組組學特性分析與檢測試劑性能...

再解析：新冠病毒基因組組學特性分析與檢測試劑性能的關聯性2019新型冠狀病毒于2020年1月12日被世界衛生組織（WHO）命名為2019-nCoV。2020年3月13日，世衛組織將2019冠狀病毒疫情從流行病升級為全球大流行病，疫情已在全球廣泛傳播。隨著分子生物學技術的發展，分子診斷方法成為病原體檢